Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyść z jednomiesięcznego przyjmowania zopiklonu w zakresie zgodności z adaptacyjną serwowentylacją (ZODIAC)

25 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Zgodność adaptacyjnej serwowentylacji u pacjentów z dysfunkcją lewej komory z ośrodkowym bezdechem sennym: korzyść z miesięcznego stosowania leku nasennego (zopiklon) w porównaniu z placebo

W badaniu oceniano wpływ rozpoczęcia adaptacyjnej serwowentylacji (ASV) w połączeniu z 14-dniowym leczeniem Zopiclone vs Placebo u pacjentów z zespołem ośrodkowego bezdechu sennego (CSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ASV pozostaje optymalnym leczeniem CSA u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF).

Jednak adaptacja do wentylacji jest niezwykle trudna, a wynikające z tego trudności z indukcją snu mogą być powodem rezygnacji.

Zopiklon jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności, w przypadku której dominującymi objawami są inicjacja lub utrzymanie snu. W tym badaniu zopiklon, jako środek uspokajający i nasenny, jest stosowany w okresie inicjacji ASV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Clinique de Physiologie Sommeil et Exercice, Pole Thorax et Vaisseaux , University Hospital Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 90 lat podczas pierwszej wizyty
  • Centralny bezdech senny z AHI ≥ 15/h i co najmniej 50% centralnych zdarzeń wskazujących na terapię ASV, stwierdzonych za pomocą poligrafii wentylacyjnej (PG) lub polisomnografii (PSG)
  • Dysfunkcja serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) > 45% stwierdzoną przez echokardiografię przezklatkową (TTE), znana od ponad 12 tygodni i stabilna przez co najmniej 4 tygodnie;
  • Zgodność mniej niż 3 godziny po 7 dniach od założenia ASV;
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub będący beneficjentem takiego systemu;
  • Pacjent dobrowolnie biorący udział w badaniu, za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (cPAP) w leczeniu bezdechu sennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecność przewlekłej objawowej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤ 45%) i CSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI ≥15/h)
  • Obecność ciężkiej pęcherzowej choroby płuc
  • Obecność odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia
  • Niedociśnienie, zwłaszcza związane ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej
  • Odwodnienie
  • Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny czaszki lub uraz.
  • Epizod ostrej niewydolności oddechowej lub niewydolności serca w poprzednim miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ZOPICLON
Zopiclone 3,5 mg kapsułka doustnie codziennie przez 2 tygodnie
Lek: Zopiklon
Inne nazwy:
  • IMOVANE
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo 3,5 mg kapsułka doustnie codziennie przez 2 tygodnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne wykorzystanie urządzenia Adaptative Servo Ventilation na podstawie danych urządzenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
codzienne korzystanie z urządzenia (godziny/dzień, wartość średnia), liczba godzin i liczba dni, w których urządzenie było używane zgodnie z oceną danych urządzenia
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne wykorzystanie urządzenia Adaptative Servo Ventilation na podstawie danych urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Bezdech resztkowy, wskaźnik spłycenia (liczba/godzinę)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks oceniany na podstawie danych urządzenia
12 miesięcy
Senność w ciągu dnia oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Senność w ciągu dnia oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Senność w ciągu dnia oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Osłabienie oceniane w skali Pichota
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Osłabienie oceniane w skali Pichota
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Osłabienie oceniane w skali Pichota
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany w wyniku New York Heart Association
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiany w wyniku New York Heart Association
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany w wyniku New York Heart Association
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Numer recepty na lek nasenny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie DESTORS, MD, University Hospital, Grenoble Alpes, FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC15.175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj