적응형 Servoventilation 규정 준수에 대한 1개월 Zopiclone 섭취의 이점 (ZODIAC)
2021년 5월 25일 업데이트: University Hospital, Grenoble
중추성 수면 무호흡증이 있는 좌심실 기능 부전 환자의 적응적 순환 환기 순응도: 1개월 최면제(조피클론) 대 위약의 이점
이 연구는 중추성 수면 무호흡증(CSA) 증후군 환자에서 14일 Zopiclone 대 위약 치료와 결합된 적응형 서보 환기(ASV) 개시의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
ASV는 좌심실 박출률(LVEF)이 보존된 심부전 환자의 CSA에 대한 최적의 치료법으로 남아 있습니다.
그러나 인공호흡에 대한 적응은 매우 어려우며 그에 따른 수면 유도에 대한 어려움이 중도 탈락의 원인이 될 수 있습니다.
에스조피클론은 수면 개시 또는 수면 유지가 현저한 증상인 불면증의 단기 치료에 사용된다. 이 연구에서 진정제 및 최면제인 Zopiclone은 ASV 개시 기간 동안 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Clinique de Physiologie Sommeil et Exercice, Pole Thorax et Vaisseaux , University Hospital Grenoble Alpes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초 방문 시 18세 이상 90세 미만의 남성 또는 여성
- PG(ventilatory polygraphy) 또는 PSG(polysomnography)에 의해 결정된 바와 같이 AHI ≥ 15/h 및 ASV 치료를 나타내는 중추 사건의 50% 이상이 있는 중추성 수면 무호흡증
- 경흉부 심초음파 검사(TTE)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) > 45%를 동반한 심장 기능 장애, 12주 이상 동안 알려져 있고 최소 4주 동안 안정적임;
- ASV 설정 7일 후 3시간 미만 준수
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자인 환자
- 서면 동의서와 함께 연구에 자발적으로 참여하는 환자
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 수면 무호흡증 치료를 위해 현재 지속적 양압(cPAP) 사용
- 감소된 좌심실 박출률(LVEF ≤ 45%) 및 CSA 중등도 내지 중증(AHI ≥15/h)을 동반한 만성 증후성 심부전의 존재
- 심각한 폐수포성 질환의 존재
- 기흉 또는 기종격동의 존재
- 저혈압, 특히 혈관 내 용적 고갈과 관련된 경우
- 탈수
- 최근 뇌척수액의 누출, 두개골 수술 또는 외상.
- 지난 달 급성 호흡 부전 또는 심부전의 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조피클론
2주 동안 매일 입으로 Zopiclone 3.5mg 캡슐
|
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 3.5mg 캡슐을 2주 동안 매일 입으로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 데이터로 평가한 하루 평균 적응형 서보 환기 장치 사용
기간: 한달
|
장치의 일일 사용(시간/일, 평균값), 장치 데이터에 의해 평가된 대로 장치가 사용된 시간 및 일수
|
한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 데이터로 평가한 하루 평균 적응형 서보 환기 장치 사용
기간: 3개월 12개월
|
3개월 12개월
|
|
|
잔여 무호흡, 저호흡 지수(횟수/시간)
기간: 12 개월
|
기기 데이터로 평가되는 지수
|
12 개월
|
|
Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가한 주간 졸음
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가한 주간 졸음
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가한 주간 졸음
기간: 12개월
|
12개월
|
|
|
Pichot 척도에 의해 평가된 무력증
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
Pichot 척도에 의해 평가된 무력증
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
Pichot 척도에 의해 평가된 무력증
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
뉴욕 심장 협회 점수의 변화
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
뉴욕 심장 협회 점수의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
뉴욕 심장 협회 점수의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
수면제 처방 건수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie DESTORS, MD, University Hospital, Grenoble Alpes, FRANCE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boccon-Gibod I, Bouillet L. [Angioedema and urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2014 Nov;141 Suppl 3:S586-95. doi: 10.1016/S0151-9638(14)70162-0. French.
- Pagnier A. [Hereditary angioedema in childhood. Diagnosis and therapeutic challenges]. Presse Med. 2015 Jan;44(1):89-95. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.018. Epub 2014 Dec 12. French.
- Dinkel HP, Maroske J, Schrod L. Sonographic appearances of the abdominal manifestations of hereditary angioedema. Pediatr Radiol. 2001 Apr;31(4):296-8. doi: 10.1007/s002470000409.
- Bygum A. Hereditary angio-oedema in Denmark: a nationwide survey. Br J Dermatol. 2009 Nov;161(5):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09366.x. Epub 2009 Jun 22.
- Farkas H. Pediatric hereditary angioedema due to C1-inhibitor deficiency. Allergy Asthma Clin Immunol. 2010 Jul 28;6(1):18. doi: 10.1186/1710-1492-6-18.
- El-Hachem C, Amiour M, Guillot M, Laurent J. [Hereditary angioneurotic edema: a case report in a 3-year-old child]. Arch Pediatr. 2005 Aug;12(8):1232-6. doi: 10.1016/j.arcped.2005.03.052. French.
- Farkas H. Management of upper airway edema caused by hereditary angioedema. Allergy Asthma Clin Immunol. 2010 Jul 28;6(1):19. doi: 10.1186/1710-1492-6-19.
- Sanchez A, Ecochard A, Maestracci M, Rodiere M. [Hereditary angioedema causing colocolic intussusception]. Arch Pediatr. 2008 Mar;15(3):271-4. doi: 10.1016/j.arcped.2007.12.004. Epub 2008 Mar 10. French.
- Pritzker HA, Levin TL, Weinberg G. Recurrent colocolic intussusception in a child with hereditary angioneurotic edema: reduction by air enema. J Pediatr Surg. 2004 Jul;39(7):1144-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.03.075.
- Bork K, Steffensen I, Machnig T. Treatment with C1-esterase inhibitor concentrate in type I or II hereditary angioedema: a systematic literature review. Allergy Asthma Proc. 2013 Jul-Aug;34(4):312-27. doi: 10.2500/aap.2013.34.3677. Epub 2013 May 22.
- MacGinnitie AJ. Pediatric hereditary angioedema. Pediatr Allergy Immunol. 2014 Aug;25(5):420-7. doi: 10.1111/pai.12168. Epub 2013 Dec 9.
- Deroux A, Vilgrain I, Dumestre-Perard C, Boccon-Gibod I, Bouillet L. Towards a specific marker for acute bradykinin-mediated angioedema attacks: a literature review. Eur J Dermatol. 2015 Jul-Aug;25(4):290-5. doi: 10.1684/ejd.2015.2547.
- Nussberger J, Cugno M, Cicardi M. Bradykinin-mediated angioedema. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):621-2. doi: 10.1056/NEJM200208223470820. No abstract available.
- Cugno M, Zanichelli A, Bellatorre AG, Griffini S, Cicardi M. Plasma biomarkers of acute attacks in patients with angioedema due to C1-inhibitor deficiency. Allergy. 2009 Feb;64(2):254-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01859.x. Epub 2008 Dec 4.
- Hogan AD, Schwartz LB. Markers of mast cell degranulation. Methods. 1997 Sep;13(1):43-52. doi: 10.1006/meth.1997.0494.
- Brickman CM, Frank MM, Kaliner M. Urine-histamine levels in patients with hereditary angioedema (HAE). J Allergy Clin Immunol. 1988 Sep;82(3 Pt 1):403-6. doi: 10.1016/0091-6749(88)90012-7.
- Payne V, Kam PC. Mast cell tryptase: a review of its physiology and clinical significance. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):695-703. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03757.x.
- Kasperska-Zajac A, Grzanka A, Czecior E, Misiolek M, Rogala B, Machura E. Acute phase inflammatory markers in patients with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)-induced acute urticaria/angioedema and after aspirin challenge. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1048-52. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04486.x. Epub 2012 Feb 21.
- Fujii K, Konishi K, Kanno Y, Ohgou N. Acute urticaria with elevated circulating interleukin-6 is resistant to anti-histamine treatment. J Dermatol. 2001 May;28(5):248-50. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00126.x.
- Kasperska-Zajac A, Brzoza Z. Increased D-dimer concentration in plasma of patients with severe acute urticaria. Br J Dermatol. 2009 Dec;161(6):1409-10. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09466.x. Epub 2009 Sep 15. No abstract available.
- Brevet: w/o 2008 062314 circulating ve-cadherin as a predictive marker of sensitivity or resistance to anti-tumoral treatment, and improved method for the detection of soluble proteins.
- Bouillet L, Sidibe A, Polena H, Mannic T, Deroux A, Stidder B, Vittecoq O, Vilgrain I. [Endothelial junctions: exploiting their instability in the development of biomarkers for vascular remodelling]. Med Sci (Paris). 2014 Jun-Jul;30(6-7):633-5. doi: 10.1051/medsci/20143006012. Epub 2014 Jul 11. No abstract available. French.
- Bouillet L, Vilgrain I. VE-cadherin, a potential marker for endothelial cell activation during hereditary angioedema attacks. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jul;134(1):241. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.016. Epub 2014 May 27. No abstract available.
- Sidibe A, Polena H, Pernet-Gallay K, Razanajatovo J, Mannic T, Chaumontel N, Bama S, Marechal I, Huber P, Gulino-Debrac D, Bouillet L, Vilgrain I. VE-cadherin Y685F knock-in mouse is sensitive to vascular permeability in recurrent angiogenic organs. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Aug 1;307(3):H455-63. doi: 10.1152/ajpheart.00774.2013. Epub 2014 May 23.
- Sidibe A, Polena H, Razanajatovo J, Mannic T, Chaumontel N, Bama S, Marechal I, Huber P, Gulino-Debrac D, Bouillet L, Vilgrain I. Dynamic phosphorylation of VE-cadherin Y685 throughout mouse estrous cycle in ovary and uterus. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Aug 1;307(3):H448-54. doi: 10.1152/ajpheart.00773.2013. Epub 2014 May 23.
- Bouillet L, Mannic T, Arboleas M, Subileau M, Massot C, Drouet C, Huber P, Vilgrain I. Hereditary angioedema: key role for kallikrein and bradykinin in vascular endothelial-cadherin cleavage and edema formation. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):232-4. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.017. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
- Suffritti C, Zanichelli A, Maggioni L, Bonanni E, Cugno M, Cicardi M. High-molecular-weight kininogen cleavage correlates with disease states in the bradykinin-mediated angioedema due to hereditary C1-inhibitor deficiency. Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1503-14. doi: 10.1111/cea.12293.
- Kahn R, Herwald H, Muller-Esterl W, Schmitt R, Sjogren AC, Truedsson L, Karpman D. Contact-system activation in children with vasculitis. Lancet. 2002 Aug 17;360(9332):535-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09743-X.
- Ghannam A, Sellier P, Defendi F, Favier B, Charignon D, Lopez-Lera A, Lopez-Trascasa M, Ponard D, Drouet C. C1 inhibitor function using contact-phase proteases as target: evaluation of an innovative assay. Allergy. 2015 Sep;70(9):1103-11. doi: 10.1111/all.12657. Epub 2015 Jun 9.
- Adam SS, Key NS, Greenberg CS. D-dimer antigen: current concepts and future prospects. Blood. 2009 Mar 26;113(13):2878-87. doi: 10.1182/blood-2008-06-165845. Epub 2008 Nov 13.
- Blohme G. Treatment of hereditary angioneurotic oedema with tranexamic acid. A random double-blind cross-over study. Acta Med Scand. 1972 Oct;192(4):293-8. doi: 10.1111/j.0954-6820.1972.tb04818.x. No abstract available.
- Brown NJ, Gainer JV, Stein CM, Vaughan DE. Bradykinin stimulates tissue plasminogen activator release in human vasculature. Hypertension. 1999 Jun;33(6):1431-5. doi: 10.1161/01.hyp.33.6.1431.
- Cugno M, Hack CE, de Boer JP, Eerenberg AJ, Agostoni A, Cicardi M. Generation of plasmin during acute attacks of hereditary angioedema. J Lab Clin Med. 1993 Jan;121(1):38-43.
- Frank MM, Sergent JS, Kane MA, Alling DW. Epsilon aminocaproic acid therapy of hereditary angioneurotic edema. A double-blind study. N Engl J Med. 1972 Apr 13;286(15):808-12. doi: 10.1056/NEJM197204132861503. No abstract available.
- Joseph K, Tholanikunnel BG, Wolf B, Bork K, Kaplan AP. Deficiency of plasminogen activator inhibitor 2 in plasma of patients with hereditary angioedema with normal C1 inhibitor levels. J Allergy Clin Immunol. 2016 Jun;137(6):1822-1829.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2015.07.041. Epub 2015 Sep 26.
- Kaplan AP, Austen KF. A prealbumin activator of prekallikrein. II. Derivation of activators of prekallikrein from active Hageman factor by digestion with plasmin. J Exp Med. 1971 Apr 1;133(4):696-712. doi: 10.1084/jem.133.4.696.
- Kleniewski J, Blankenship DT, Cardin AD, Donaldson V. Mechanism of enhanced kinin release from high molecular weight kininogen by plasma kallikrein after its exposure to plasmin. J Lab Clin Med. 1992 Jul;120(1):129-39.
- Kluft C, Trumpi-Kalshoven MM, Jie AF, Veldhuyzen-Stolk EC. Factor XII-dependent fibrinolysis: a double function of plasma kallikrein and the occurrence of a previously undescribed factor XII- and kallikrein-dependent plasminogen proactivator. Thromb Haemost. 1979 Jun 30;41(4):756-73.
- Nielsen EW, Johansen HT, Hogasen K, Wuillemin W, Hack CE, Mollnes TE. Activation of the complement, coagulation, fibrinolytic and kallikrein-kinin systems during attacks of hereditary angioedema. Scand J Immunol. 1996 Aug;44(2):185-92. doi: 10.1046/j.1365-3083.1996.d01-298.x.
- Reshef A, Zanichelli A, Longhurst H, Relan A, Hack CE. Elevated D-dimers in attacks of hereditary angioedema are not associated with increased thrombotic risk. Allergy. 2015 May;70(5):506-13. doi: 10.1111/all.12587. Epub 2015 Feb 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심실 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병