Fordel av en måneds zopikloninntak på adaptiv servoventilasjonsoverholdelse (ZODIAC)
25. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Adaptativ servoventilasjonskompatibilitet hos pasienter med dysfunksjon i venstre ventrikkel med sentral søvnapné: Fordelen med en måneds hypnotisk (zopiklon) versus placebo
Studien evaluerer effekten av oppstart av adaptiv servoventilasjon (ASV) kombinert med 14 dagers Zopiclone vs Placebo behandling hos pasienter med sentral søvnapné (CSA) syndrom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ASV er fortsatt den optimale behandlingen for CSA hos hjertesviktpasienter med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Likevel er tilpasningen til ventilasjonen ekstremt utfordrende, og de resulterende vanskelighetene med søvninduksjon kan være en årsak til å droppe ut.
Zopiklon er indisert for korttidsbehandling av søvnløshet der søvnstart eller vedlikehold av søvn er fremtredende symptomer. I denne studien brukes Zopiklon, som beroligende og hypnotisk middel, under ASV-initieringsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Clinique de Physiologie Sommeil et Exercice, Pole Thorax et Vaisseaux , University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen mellom 18 og 90 år ved første besøk
- Sentral søvnapné med en AHI ≥ 15/t og minst 50 % av sentrale hendelser som indikerer en ASV-terapi, bestemt ved en ventilasjonspolygrafi (PG) eller en polysomnografi (PSG)
- Kardial dysfunksjon med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)> 45 % bestemt ved transthorax ekkokardiografi (TTE), kjent i mer enn 12 uker og stabil i minst 4 uker;
- Overholdelse mindre enn 3 timer etter 7 dager etter oppsett av ASV;
- Pasient som er tilknyttet en trygdeordning eller er begunstiget av en slik ordning;
- Pasient som frivillig deltar i forskningen, med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (cPAP) for behandling av søvnapné i løpet av de siste 12 månedene
- Tilstedeværelse av kronisk symptomatisk hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 45%), og en CSA moderat til alvorlig (AHI ≥15/t)
- Tilstedeværelse av alvorlig lungebulløs sykdom
- Tilstedeværelse av Pneumothorax eller pneumomediastinum
- Hypotensjon, spesielt hvis assosiert med utarming av intravaskulært volum
- Dehydrering
- Lekkasje av cerebrospinalvæske, kranial kirurgi eller traumer nylig.
- Episode med akutt respirasjonssvikt eller hjertesvikt i forrige måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ZOPIKLONE
Zopiklon 3,5 mg kapsel gjennom munnen daglig i 2 uker
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo 3,5 mg kapsel gjennom munnen daglig i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig bruk av Adapative Servo Ventilation-enheten per dag vurdert av enhetsdataene
Tidsramme: en måned
|
daglig bruk av enheten (timer/dag, gjennomsnittsverdi), antall timer og antall dager enheten har blitt brukt som vurdert av enhetsdataene
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig bruk av Adapative Servo Ventilation-enheten per dag vurdert av enhetsdataene
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
|
Residuell apné, Hypopnéindeks (antall/time)
Tidsramme: 12 måneder
|
Indeks vurdert av enhetsdata
|
12 måneder
|
|
Søvnighet på dagtid vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Søvnighet på dagtid vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Søvnighet på dagtid vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Asteni vurdert etter Pichot-skala
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Asteni vurdert etter Pichot-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Asteni vurdert etter Pichot-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endringer i New York Heart Association-score
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Endringer i New York Heart Association-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endringer i New York Heart Association-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall forskrivninger av hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie DESTORS, MD, University Hospital, Grenoble Alpes, FRANCE
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boccon-Gibod I, Bouillet L. [Angioedema and urticaria]. Ann Dermatol Venereol. 2014 Nov;141 Suppl 3:S586-95. doi: 10.1016/S0151-9638(14)70162-0. French.
- Pagnier A. [Hereditary angioedema in childhood. Diagnosis and therapeutic challenges]. Presse Med. 2015 Jan;44(1):89-95. doi: 10.1016/j.lpm.2014.07.018. Epub 2014 Dec 12. French.
- Dinkel HP, Maroske J, Schrod L. Sonographic appearances of the abdominal manifestations of hereditary angioedema. Pediatr Radiol. 2001 Apr;31(4):296-8. doi: 10.1007/s002470000409.
- Bygum A. Hereditary angio-oedema in Denmark: a nationwide survey. Br J Dermatol. 2009 Nov;161(5):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09366.x. Epub 2009 Jun 22.
- Farkas H. Pediatric hereditary angioedema due to C1-inhibitor deficiency. Allergy Asthma Clin Immunol. 2010 Jul 28;6(1):18. doi: 10.1186/1710-1492-6-18.
- El-Hachem C, Amiour M, Guillot M, Laurent J. [Hereditary angioneurotic edema: a case report in a 3-year-old child]. Arch Pediatr. 2005 Aug;12(8):1232-6. doi: 10.1016/j.arcped.2005.03.052. French.
- Farkas H. Management of upper airway edema caused by hereditary angioedema. Allergy Asthma Clin Immunol. 2010 Jul 28;6(1):19. doi: 10.1186/1710-1492-6-19.
- Sanchez A, Ecochard A, Maestracci M, Rodiere M. [Hereditary angioedema causing colocolic intussusception]. Arch Pediatr. 2008 Mar;15(3):271-4. doi: 10.1016/j.arcped.2007.12.004. Epub 2008 Mar 10. French.
- Pritzker HA, Levin TL, Weinberg G. Recurrent colocolic intussusception in a child with hereditary angioneurotic edema: reduction by air enema. J Pediatr Surg. 2004 Jul;39(7):1144-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.03.075.
- Bork K, Steffensen I, Machnig T. Treatment with C1-esterase inhibitor concentrate in type I or II hereditary angioedema: a systematic literature review. Allergy Asthma Proc. 2013 Jul-Aug;34(4):312-27. doi: 10.2500/aap.2013.34.3677. Epub 2013 May 22.
- MacGinnitie AJ. Pediatric hereditary angioedema. Pediatr Allergy Immunol. 2014 Aug;25(5):420-7. doi: 10.1111/pai.12168. Epub 2013 Dec 9.
- Deroux A, Vilgrain I, Dumestre-Perard C, Boccon-Gibod I, Bouillet L. Towards a specific marker for acute bradykinin-mediated angioedema attacks: a literature review. Eur J Dermatol. 2015 Jul-Aug;25(4):290-5. doi: 10.1684/ejd.2015.2547.
- Nussberger J, Cugno M, Cicardi M. Bradykinin-mediated angioedema. N Engl J Med. 2002 Aug 22;347(8):621-2. doi: 10.1056/NEJM200208223470820. No abstract available.
- Cugno M, Zanichelli A, Bellatorre AG, Griffini S, Cicardi M. Plasma biomarkers of acute attacks in patients with angioedema due to C1-inhibitor deficiency. Allergy. 2009 Feb;64(2):254-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01859.x. Epub 2008 Dec 4.
- Hogan AD, Schwartz LB. Markers of mast cell degranulation. Methods. 1997 Sep;13(1):43-52. doi: 10.1006/meth.1997.0494.
- Brickman CM, Frank MM, Kaliner M. Urine-histamine levels in patients with hereditary angioedema (HAE). J Allergy Clin Immunol. 1988 Sep;82(3 Pt 1):403-6. doi: 10.1016/0091-6749(88)90012-7.
- Payne V, Kam PC. Mast cell tryptase: a review of its physiology and clinical significance. Anaesthesia. 2004 Jul;59(7):695-703. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03757.x.
- Kasperska-Zajac A, Grzanka A, Czecior E, Misiolek M, Rogala B, Machura E. Acute phase inflammatory markers in patients with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)-induced acute urticaria/angioedema and after aspirin challenge. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1048-52. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04486.x. Epub 2012 Feb 21.
- Fujii K, Konishi K, Kanno Y, Ohgou N. Acute urticaria with elevated circulating interleukin-6 is resistant to anti-histamine treatment. J Dermatol. 2001 May;28(5):248-50. doi: 10.1111/j.1346-8138.2001.tb00126.x.
- Kasperska-Zajac A, Brzoza Z. Increased D-dimer concentration in plasma of patients with severe acute urticaria. Br J Dermatol. 2009 Dec;161(6):1409-10. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09466.x. Epub 2009 Sep 15. No abstract available.
- Brevet: w/o 2008 062314 circulating ve-cadherin as a predictive marker of sensitivity or resistance to anti-tumoral treatment, and improved method for the detection of soluble proteins.
- Bouillet L, Sidibe A, Polena H, Mannic T, Deroux A, Stidder B, Vittecoq O, Vilgrain I. [Endothelial junctions: exploiting their instability in the development of biomarkers for vascular remodelling]. Med Sci (Paris). 2014 Jun-Jul;30(6-7):633-5. doi: 10.1051/medsci/20143006012. Epub 2014 Jul 11. No abstract available. French.
- Bouillet L, Vilgrain I. VE-cadherin, a potential marker for endothelial cell activation during hereditary angioedema attacks. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jul;134(1):241. doi: 10.1016/j.jaci.2014.04.016. Epub 2014 May 27. No abstract available.
- Sidibe A, Polena H, Pernet-Gallay K, Razanajatovo J, Mannic T, Chaumontel N, Bama S, Marechal I, Huber P, Gulino-Debrac D, Bouillet L, Vilgrain I. VE-cadherin Y685F knock-in mouse is sensitive to vascular permeability in recurrent angiogenic organs. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Aug 1;307(3):H455-63. doi: 10.1152/ajpheart.00774.2013. Epub 2014 May 23.
- Sidibe A, Polena H, Razanajatovo J, Mannic T, Chaumontel N, Bama S, Marechal I, Huber P, Gulino-Debrac D, Bouillet L, Vilgrain I. Dynamic phosphorylation of VE-cadherin Y685 throughout mouse estrous cycle in ovary and uterus. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2014 Aug 1;307(3):H448-54. doi: 10.1152/ajpheart.00773.2013. Epub 2014 May 23.
- Bouillet L, Mannic T, Arboleas M, Subileau M, Massot C, Drouet C, Huber P, Vilgrain I. Hereditary angioedema: key role for kallikrein and bradykinin in vascular endothelial-cadherin cleavage and edema formation. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):232-4. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.017. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
- Suffritti C, Zanichelli A, Maggioni L, Bonanni E, Cugno M, Cicardi M. High-molecular-weight kininogen cleavage correlates with disease states in the bradykinin-mediated angioedema due to hereditary C1-inhibitor deficiency. Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1503-14. doi: 10.1111/cea.12293.
- Kahn R, Herwald H, Muller-Esterl W, Schmitt R, Sjogren AC, Truedsson L, Karpman D. Contact-system activation in children with vasculitis. Lancet. 2002 Aug 17;360(9332):535-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09743-X.
- Ghannam A, Sellier P, Defendi F, Favier B, Charignon D, Lopez-Lera A, Lopez-Trascasa M, Ponard D, Drouet C. C1 inhibitor function using contact-phase proteases as target: evaluation of an innovative assay. Allergy. 2015 Sep;70(9):1103-11. doi: 10.1111/all.12657. Epub 2015 Jun 9.
- Adam SS, Key NS, Greenberg CS. D-dimer antigen: current concepts and future prospects. Blood. 2009 Mar 26;113(13):2878-87. doi: 10.1182/blood-2008-06-165845. Epub 2008 Nov 13.
- Blohme G. Treatment of hereditary angioneurotic oedema with tranexamic acid. A random double-blind cross-over study. Acta Med Scand. 1972 Oct;192(4):293-8. doi: 10.1111/j.0954-6820.1972.tb04818.x. No abstract available.
- Brown NJ, Gainer JV, Stein CM, Vaughan DE. Bradykinin stimulates tissue plasminogen activator release in human vasculature. Hypertension. 1999 Jun;33(6):1431-5. doi: 10.1161/01.hyp.33.6.1431.
- Cugno M, Hack CE, de Boer JP, Eerenberg AJ, Agostoni A, Cicardi M. Generation of plasmin during acute attacks of hereditary angioedema. J Lab Clin Med. 1993 Jan;121(1):38-43.
- Frank MM, Sergent JS, Kane MA, Alling DW. Epsilon aminocaproic acid therapy of hereditary angioneurotic edema. A double-blind study. N Engl J Med. 1972 Apr 13;286(15):808-12. doi: 10.1056/NEJM197204132861503. No abstract available.
- Joseph K, Tholanikunnel BG, Wolf B, Bork K, Kaplan AP. Deficiency of plasminogen activator inhibitor 2 in plasma of patients with hereditary angioedema with normal C1 inhibitor levels. J Allergy Clin Immunol. 2016 Jun;137(6):1822-1829.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2015.07.041. Epub 2015 Sep 26.
- Kaplan AP, Austen KF. A prealbumin activator of prekallikrein. II. Derivation of activators of prekallikrein from active Hageman factor by digestion with plasmin. J Exp Med. 1971 Apr 1;133(4):696-712. doi: 10.1084/jem.133.4.696.
- Kleniewski J, Blankenship DT, Cardin AD, Donaldson V. Mechanism of enhanced kinin release from high molecular weight kininogen by plasma kallikrein after its exposure to plasmin. J Lab Clin Med. 1992 Jul;120(1):129-39.
- Kluft C, Trumpi-Kalshoven MM, Jie AF, Veldhuyzen-Stolk EC. Factor XII-dependent fibrinolysis: a double function of plasma kallikrein and the occurrence of a previously undescribed factor XII- and kallikrein-dependent plasminogen proactivator. Thromb Haemost. 1979 Jun 30;41(4):756-73.
- Nielsen EW, Johansen HT, Hogasen K, Wuillemin W, Hack CE, Mollnes TE. Activation of the complement, coagulation, fibrinolytic and kallikrein-kinin systems during attacks of hereditary angioedema. Scand J Immunol. 1996 Aug;44(2):185-92. doi: 10.1046/j.1365-3083.1996.d01-298.x.
- Reshef A, Zanichelli A, Longhurst H, Relan A, Hack CE. Elevated D-dimers in attacks of hereditary angioedema are not associated with increased thrombotic risk. Allergy. 2015 May;70(5):506-13. doi: 10.1111/all.12587. Epub 2015 Feb 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Ventrikulær dysfunksjon
- Søvnapné, sentral
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- Zopiklon
Andre studie-ID-numre
- 38RC15.175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .