Beneficio di un mese di assunzione di Zopiclone sulla conformità della servoventilazione adattiva (ZODIAC)
25 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Compliance alla servoventilazione adattativa nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra con apnea centrale del sonno: beneficio di un mese di ipnotico (zopiclone) rispetto al placebo
Lo studio valuta l'effetto dell'avvio della servoventilazione adattativa (ASV) combinato con il trattamento con Zopiclone per 14 giorni rispetto al placebo in pazienti con sindrome da apnea centrale del sonno (CSA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ASV rimane il trattamento ottimale per il CSA nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF).
Tuttavia, l'adattamento alla ventilazione è estremamente impegnativo e le conseguenti difficoltà incontrate nell'induzione del sonno potrebbero essere motivo di abbandono.
Zopiclone è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in cui l'inizio del sonno o il mantenimento del sonno sono sintomi importanti. In questo studio, Zopiclone, come agente sedativo e ipnotico, viene utilizzato durante il periodo di inizio dell'ASV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Clinique de Physiologie Sommeil et Exercice, Pole Thorax et Vaisseaux , University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 90 anni alla prima visita
- Apnea centrale del sonno con AHI ≥ 15/h e almeno il 50% degli eventi centrali indicanti una terapia ASV, come determinato da una poligrafia ventilatoria (PG) o da una polisonnografia (PSG)
- Disfunzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 45% determinata da un'ecocardiografia transtoracica (TTE), nota da più di 12 settimane e stabile da almeno 4 settimane;
- Adempimenti inferiori a 3 ore dopo 7 giorni dalla costituzione dell'ASV;
- Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime;
- Paziente che partecipa volontariamente alla ricerca, con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso attuale della pressione positiva continua delle vie aeree (cPAP) per il trattamento dell'apnea notturna negli ultimi 12 mesi
- Presenza di insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF ≤ 45%) e un CSA da moderato a grave (AHI ≥15 / h)
- Presenza di grave malattia bollosa polmonare
- Presenza di pneumotorace o pneumomediastino
- Ipotensione, soprattutto se associata a deplezione del volume intravascolare
- Disidratazione
- Perdita di liquido cerebrospinale, chirurgia cranica o trauma recente.
- Episodio di insufficienza respiratoria acuta o insufficienza cardiaca nel mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ZOPICLONE
Zopiclone 3,5 mg capsule per via orale al giorno per 2 settimane
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO
Placebo 3,5 mg capsule per via orale al giorno per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo medio giornaliero del dispositivo Adaptive Servo Ventilation valutato dai dati del dispositivo
Lasso di tempo: un mese
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utilizzo quotidiano del dispositivo (ore/giorno, valore medio), quantità di ore e numero di giorni in cui il dispositivo è stato utilizzato come valutato dai dati del dispositivo
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo medio giornaliero del dispositivo Adaptive Servo Ventilation valutato dai dati del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
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3 mesi e 12 mesi
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Apnea residua, indice di ipopnea (numero/ora)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice valutato dai dati del dispositivo
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12 mesi
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Sonnolenza diurna valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Sonnolenza diurna valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sonnolenza diurna valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Astenia valutata dalla scala di Pichot
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Astenia valutata dalla scala di Pichot
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Astenia valutata dalla scala di Pichot
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio della New York Heart Association
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Cambiamenti nel punteggio della New York Heart Association
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamenti nel punteggio della New York Heart Association
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di prescrizione di farmaci ipnotici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie DESTORS, MD, University Hospital, Grenoble Alpes, FRANCE
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Disfunzione ventricolare
- Apnea notturna, centrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Zopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC15.175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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