末梢血管手術後の麻酔の高齢者評価と生活の質 (AGE-VASC)
高齢の末梢血管手術患者における麻酔の老年学的評価と生活の質の予測
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
序章:
一般人口に占める高齢者の割合は急速に増加しています。 現在、オランダの人口は 65 歳以上の 5 分の 1 を占めており、最近の推定では、これが今後 20 年間で約 4 分の 1 に増加すると予想されています。 末梢動脈疾患の発生率は年齢とともに増加するため、この高齢者の増加は血管手術に紹介される患者数にも反映されます。 高齢の患者は、若い患者よりも術後の合併症、死亡率、機能低下のリスクが高くなります。 虚弱な高齢者では、この影響がより顕著になる可能性があります。 フレイルとは、体重減少、筋肉の消耗、運動不足、併存疾患、多剤併用などの患者関連の要因を含む包括的な用語です。 血管手術後の術後死亡率や合併症を予測するために使用されている現在のスコアリングシステムは、高齢者集団ではパフォーマンスが低く、虚弱性が考慮されていません。 さらに、それらは死亡率と合併症を予測するように設計されており、生活の質や機能状態などの患者が報告する転帰指標を予測することは検証されていません。 AGE VASC 研究の目的は、末梢血管手術後 1 年後の生活の質の改善を予測する際の虚弱因子の価値を評価することです。
方法:
AGE VASC 研究は前向き観察コホート研究です。 70歳以上で、下肢の末梢血管手術を予定しており、知的能力があり、インフォームドコンセントに署名しているすべての患者が研究の対象となる。 手術前に、患者はさまざまなアンケートと身体検査を使用して虚弱かどうかスクリーニングされます。 一連の検査には、Short Form 36 (SF36)、歩行障害質問票 (WIQ)、多栄養評価 (MNA)、モントリオール認知評価 (MoCA)、ナギ障害尺度、老人性うつ病尺度 -8 (GDS8)、3 つの身体検査が含まれます。テスト: 5 メートルの歩行速度、時間指定の立ち上がりと移動のテスト、および手の握力のテスト。 また、終末糖化生成物 (AGEs) の非侵襲的測定も可能です。 ビタミンの状態、免疫状態、鉄欠乏を判断するために血液サンプルが採取されます。 手術後、電子カルテが研究され、術後の合併症や死亡率がスコア化されます。 手術後 3 か月と 12 か月後に、患者は SF-36、WIQ、および世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0 の質問票を受け取り、生活の質と機能状態を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- St Antonius hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 精神的に有能
- 下肢の計画された末梢血管手術(大腿動脈閉塞除去術、バイパス手術、切断)、場合によっては血管内手術と組み合わせる
- 署名されたインフォームドコンセント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:手術後12ヶ月
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医療転帰調査ショートフォーム-36 (SF-36) によって評価
|
手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:手術後3ヶ月
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医療転帰調査ショートフォーム-36 (SF-36) によって評価
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手術後3ヶ月
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歩行障害
時間枠:手術後3ヶ月と12ヶ月
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歩行障害アンケートによる評価
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手術後3ヶ月と12ヶ月
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心理社会的または身体的機能
時間枠:手術後3ヶ月と12ヶ月
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) によって評価
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手術後3ヶ月と12ヶ月
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術後合併症の発生率と死亡率
時間枠:手術後30日
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スコア化される術後合併症は、死亡率、再出血、感染症、血腫、呼吸不全、脳血管障害、腎不全です。
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手術後30日
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入院期間
時間枠:手術後。滞在期間は5~7日程度を予定しております
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入院期間は手術日から退院日までとなります。
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手術後。滞在期間は5~7日程度を予定しております
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Peter G Noordzij, MD, PhD、St. Antonius Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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