Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anesztézia Geriátriai értékelés és életminőség perifériás érsebészet után (AGE-VASC)

2021. szeptember 30. frissítette: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Az anesztézia időskori értékelése és az életminőség előrejelzése idős perifériás érsebészeti betegeknél

Prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat a preoperatív gyengeség prediktív értékének felmérésére a posztoperatív életminőségre a perifériás érsebészeti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés:

Az idősek aránya a teljes népességben gyorsan növekszik. Jelenleg a holland lakosság egyötödét teszi ki a 65 éves vagy annál idősebb személyeknek, és a legújabb becslések szerint ez az elkövetkező 20 évben nagyjából a negyedére fog növekedni. Mivel a perifériás artériás megbetegedések előfordulási gyakorisága az életkorral növekszik, ez az időskorúak számának növekedése az érsebészetre utalt betegek populációjára is hatással lesz. Az idős betegeknél nagyobb a posztoperatív szövődmények, mortalitás vagy funkcionális hanyatlás kockázata, mint a fiatalabb betegeknél. Gyenge időseknél ez a hatás kifejezettebb lehet. A gyengeség egy gyűjtőfogalom, amely magában foglalja a betegekkel kapcsolatos tényezőket, mint például a fogyást, az izomsorvadást, az inaktivitást, a társbetegségeket és a poligyógyszerészetet. A jelenlegi pontozási rendszerek, amelyeket a posztoperatív mortalitás és az érműtéteket követő szövődmények előrejelzésére használnak, rosszul teljesítenek az idős populációban, és nem veszik figyelembe a gyengeséget. Ezen túlmenően a mortalitás és a szövődmények előrejelzésére szolgálnak, és nem validálják a betegek által jelentett kimeneti mutatókat, például az életminőséget vagy a funkcionális állapotot. Az AGE VASC tanulmány célja a törékenységi tényezők értékének felmérése az életminőség javulásának előrejelzésében egy évvel a perifériás érműtét után.

Mód:

Az AGE VASC vizsgálat egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Minden 70 éves vagy idősebb, alsó végtag perifériás érműtétre tervezett, mentálisan kompetens és aláírt beleegyező nyilatkozattal rendelkező beteg részt vehet a vizsgálatban. A műtét előtt a betegeket különböző kérdőívek és fizikai tesztek segítségével kiszűrik a törékenységre. A tesztek sora a következőkből áll: Short Form 36 (SF36), Walking Impairment Questionnaire (WIQ), Multi Nutritional Assessment (MNA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Nagi fogyatékossági skála, Geriatric Depression Scale -8 (GDS8), három fizikai tesztek: ötméteres gyaloglási sebesség, időzített kelj fel és menj teszt és kézfogás erőssége. És az Advanced Glycation Endproducts (AGE) non-invazív mérése. Vérmintát vesznek a vitaminállapot, az immunállapot és a vashiány megállapítására. A műtét után az elektronikus betegtáblázatokat tanulmányozzák a posztoperatív szövődmények vagy mortalitás értékelésére. Három és tizenkét hónappal a műtét után a betegek SF-36, WIQ és WHODAS 2.0 kérdőíveket kapnak az életminőség és a funkcionális állapot meghatározásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435 CM
        • St Antonius hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alsó végtag elektív érműtétére vagy amputációjára tervezett betegek, beleértve az endovaszkuláris kezeléssel kombinált sebészeti beavatkozást is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 éves vagy idősebb
  • Mentálisan kompetens
  • Az alsó végtag tervezett perifériás érsebészete (femoralis arteria deobstruction, bypass műtét, amputáció), esetleg endovaszkuláris beavatkozással kombinálva
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) által értékelve
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) által értékelve
3 hónappal a műtét után
Járászavar
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
Járáskárosodás kérdőívvel értékelve
3 és 12 hónappal a műtét után
Pszichoszociális vagy fizikai működés
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemezése 2.0 (WHODAS 2.0) szerint értékelve
3 és 12 hónappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények előfordulása és a mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények a mortalitás, újravérzés, fertőzés, haematoma, légzési elégtelenség, cerebrovascularis baleset, veseelégtelenség.
30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Műtét utáni. A várható tartózkodási idő 5-7 nap
A tartózkodás időtartamát a műtét időpontjától a hazabocsátásig mérik
Műtét utáni. A várható tartózkodási idő 5-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL 55038.100.15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel