- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02820831
Anesztézia Geriátriai értékelés és életminőség perifériás érsebészet után (AGE-VASC)
Az anesztézia időskori értékelése és az életminőség előrejelzése idős perifériás érsebészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés:
Az idősek aránya a teljes népességben gyorsan növekszik. Jelenleg a holland lakosság egyötödét teszi ki a 65 éves vagy annál idősebb személyeknek, és a legújabb becslések szerint ez az elkövetkező 20 évben nagyjából a negyedére fog növekedni. Mivel a perifériás artériás megbetegedések előfordulási gyakorisága az életkorral növekszik, ez az időskorúak számának növekedése az érsebészetre utalt betegek populációjára is hatással lesz. Az idős betegeknél nagyobb a posztoperatív szövődmények, mortalitás vagy funkcionális hanyatlás kockázata, mint a fiatalabb betegeknél. Gyenge időseknél ez a hatás kifejezettebb lehet. A gyengeség egy gyűjtőfogalom, amely magában foglalja a betegekkel kapcsolatos tényezőket, mint például a fogyást, az izomsorvadást, az inaktivitást, a társbetegségeket és a poligyógyszerészetet. A jelenlegi pontozási rendszerek, amelyeket a posztoperatív mortalitás és az érműtéteket követő szövődmények előrejelzésére használnak, rosszul teljesítenek az idős populációban, és nem veszik figyelembe a gyengeséget. Ezen túlmenően a mortalitás és a szövődmények előrejelzésére szolgálnak, és nem validálják a betegek által jelentett kimeneti mutatókat, például az életminőséget vagy a funkcionális állapotot. Az AGE VASC tanulmány célja a törékenységi tényezők értékének felmérése az életminőség javulásának előrejelzésében egy évvel a perifériás érműtét után.
Mód:
Az AGE VASC vizsgálat egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Minden 70 éves vagy idősebb, alsó végtag perifériás érműtétre tervezett, mentálisan kompetens és aláírt beleegyező nyilatkozattal rendelkező beteg részt vehet a vizsgálatban. A műtét előtt a betegeket különböző kérdőívek és fizikai tesztek segítségével kiszűrik a törékenységre. A tesztek sora a következőkből áll: Short Form 36 (SF36), Walking Impairment Questionnaire (WIQ), Multi Nutritional Assessment (MNA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Nagi fogyatékossági skála, Geriatric Depression Scale -8 (GDS8), három fizikai tesztek: ötméteres gyaloglási sebesség, időzített kelj fel és menj teszt és kézfogás erőssége. És az Advanced Glycation Endproducts (AGE) non-invazív mérése. Vérmintát vesznek a vitaminállapot, az immunállapot és a vashiány megállapítására. A műtét után az elektronikus betegtáblázatokat tanulmányozzák a posztoperatív szövődmények vagy mortalitás értékelésére. Három és tizenkét hónappal a műtét után a betegek SF-36, WIQ és WHODAS 2.0 kérdőíveket kapnak az életminőség és a funkcionális állapot meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves vagy idősebb
- Mentálisan kompetens
- Az alsó végtag tervezett perifériás érsebészete (femoralis arteria deobstruction, bypass műtét, amputáció), esetleg endovaszkuláris beavatkozással kombinálva
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) által értékelve
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) által értékelve
|
3 hónappal a műtét után
|
Járászavar
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Járáskárosodás kérdőívvel értékelve
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
Pszichoszociális vagy fizikai működés
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemezése 2.0 (WHODAS 2.0) szerint értékelve
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása és a mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények a mortalitás, újravérzés, fertőzés, haematoma, légzési elégtelenség, cerebrovascularis baleset, veseelégtelenség.
|
30 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Műtét utáni. A várható tartózkodási idő 5-7 nap
|
A tartózkodás időtartamát a műtét időpontjától a hazabocsátásig mérik
|
Műtét utáni. A várható tartózkodási idő 5-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL 55038.100.15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok