- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02820831
Avaliação Anestesia Geriátrica e Qualidade de Vida Após Cirurgia Vascular Periférica (AGE-VASC)
Avaliação Anestesia Geriátrica e Predição da Qualidade de Vida em Idosos Pacientes Cirúrgicos Vasculares Periféricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A porcentagem de idosos na população em geral está aumentando rapidamente. Atualmente, a população holandesa representa um quinto das pessoas com 65 anos ou mais e estimativas recentes mostram que esse número aumentará para cerca de um quarto nos próximos 20 anos. Como a incidência de doença arterial periférica aumenta com a idade, esse aumento em idosos também se refletirá na população de pacientes encaminhados para cirurgia vascular. Pacientes idosos correm maior risco de complicações pós-operatórias, mortalidade ou declínio funcional do que pacientes mais jovens. Em idosos frágeis, esse efeito pode ser mais pronunciado. Fragilidade é um termo abrangente que engloba fatores relacionados ao paciente, como perda de peso, perda de massa muscular, inatividade, comorbidades e polifarmácia. Os sistemas de pontuação atuais que são usados para prever a mortalidade pós-operatória e as complicações após a cirurgia vascular têm um desempenho ruim na população idosa e não levam em consideração a fragilidade. Além disso, eles são projetados para prever mortalidade e complicações e não são validados para prever medidas de resultados relatados pelo paciente, como qualidade de vida ou estado funcional. O objetivo do estudo AGE VASC é avaliar o valor dos fatores de fragilidade na predição de uma melhora na qualidade de vida um ano após a cirurgia vascular periférica.
Métodos:
O estudo AGE VASC é um estudo de coorte observacional prospectivo. Todos os pacientes com idade igual ou superior a 70 anos, agendados para cirurgia vascular periférica do membro inferior, mentalmente competentes e com consentimento informado assinado são elegíveis para o estudo. Antes da cirurgia, os pacientes serão avaliados quanto à fragilidade usando diferentes questionários e testes físicos. A bateria de testes consiste em Short Form 36 (SF36), Walking Impairment Questionnaire (WIQ), Multi Nutritional Assessment (MNA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), escala de Nagi para incapacidade, escala de depressão geriátrica -8 (GDS8), três testes: velocidade de caminhada de cinco metros, teste de levantar e andar cronometrado e força de preensão manual. E uma medição não invasiva de Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs). Uma amostra de sangue será coletada para determinar o estado vitamínico, o estado imunológico e a deficiência de ferro. Após a cirurgia, os prontuários eletrônicos dos pacientes serão estudados para pontuar complicações pós-operatórias ou mortalidade. Três e doze meses após a cirurgia, os pacientes receberão os questionários SF-36, WIQ e o Programa de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0 para determinar a qualidade de vida e o estado funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St Antonius hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 70 anos ou mais
- Mentalmente competente
- Cirurgia vascular periférica planejada do membro inferior (desobstrução da artéria femoral, cirurgia de bypass, amputação), possivelmente combinada com procedimento endovascular
- Consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliado pelo Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos-36 (SF-36)
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12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Avaliado pelo Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos-36 (SF-36)
|
3 meses após a cirurgia
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Deficiência para andar
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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Avaliado pelo Questionário de Deficiência de Caminhada
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3 e 12 meses após a cirurgia
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Funcionamento psicossocial ou físico
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
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Avaliado pelo Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
|
3 e 12 meses após a cirurgia
|
Incidência de complicações pós-operatórias e mortalidade
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
As complicações pós-operatórias pontuadas são mortalidade, ressangramento, infecção, hematoma, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral, insuficiência renal.
|
30 dias após a cirurgia
|
Duração da internação
Prazo: Pós-cirúrgico. A duração prevista da estadia é de 5 a 7 dias
|
O tempo de permanência será medido a partir da data da cirurgia até a data da alta
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Pós-cirúrgico. A duração prevista da estadia é de 5 a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL 55038.100.15
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