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Avaliação Anestesia Geriátrica e Qualidade de Vida Após Cirurgia Vascular Periférica (AGE-VASC)

30 de setembro de 2021 atualizado por: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Avaliação Anestesia Geriátrica e Predição da Qualidade de Vida em Idosos Pacientes Cirúrgicos Vasculares Periféricos

Um estudo de coorte observacional prospectivo para avaliar o valor preditivo da fragilidade pré-operatória na qualidade de vida pós-operatória em pacientes de cirurgia vascular periférica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Introdução:

A porcentagem de idosos na população em geral está aumentando rapidamente. Atualmente, a população holandesa representa um quinto das pessoas com 65 anos ou mais e estimativas recentes mostram que esse número aumentará para cerca de um quarto nos próximos 20 anos. Como a incidência de doença arterial periférica aumenta com a idade, esse aumento em idosos também se refletirá na população de pacientes encaminhados para cirurgia vascular. Pacientes idosos correm maior risco de complicações pós-operatórias, mortalidade ou declínio funcional do que pacientes mais jovens. Em idosos frágeis, esse efeito pode ser mais pronunciado. Fragilidade é um termo abrangente que engloba fatores relacionados ao paciente, como perda de peso, perda de massa muscular, inatividade, comorbidades e polifarmácia. Os sistemas de pontuação atuais que são usados ​​para prever a mortalidade pós-operatória e as complicações após a cirurgia vascular têm um desempenho ruim na população idosa e não levam em consideração a fragilidade. Além disso, eles são projetados para prever mortalidade e complicações e não são validados para prever medidas de resultados relatados pelo paciente, como qualidade de vida ou estado funcional. O objetivo do estudo AGE VASC é avaliar o valor dos fatores de fragilidade na predição de uma melhora na qualidade de vida um ano após a cirurgia vascular periférica.

Métodos:

O estudo AGE VASC é um estudo de coorte observacional prospectivo. Todos os pacientes com idade igual ou superior a 70 anos, agendados para cirurgia vascular periférica do membro inferior, mentalmente competentes e com consentimento informado assinado são elegíveis para o estudo. Antes da cirurgia, os pacientes serão avaliados quanto à fragilidade usando diferentes questionários e testes físicos. A bateria de testes consiste em Short Form 36 (SF36), Walking Impairment Questionnaire (WIQ), Multi Nutritional Assessment (MNA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), escala de Nagi para incapacidade, escala de depressão geriátrica -8 (GDS8), três testes: velocidade de caminhada de cinco metros, teste de levantar e andar cronometrado e força de preensão manual. E uma medição não invasiva de Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs). Uma amostra de sangue será coletada para determinar o estado vitamínico, o estado imunológico e a deficiência de ferro. Após a cirurgia, os prontuários eletrônicos dos pacientes serão estudados para pontuar complicações pós-operatórias ou mortalidade. Três e doze meses após a cirurgia, os pacientes receberão os questionários SF-36, WIQ e o Programa de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0 para determinar a qualidade de vida e o estado funcional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • St Antonius hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes planejados para cirurgia vascular eletiva de membro inferior ou amputação incluindo procedimento cirúrgico combinado com endovascular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 70 anos ou mais
  • Mentalmente competente
  • Cirurgia vascular periférica planejada do membro inferior (desobstrução da artéria femoral, cirurgia de bypass, amputação), possivelmente combinada com procedimento endovascular
  • Consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Avaliado pelo Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos-36 (SF-36)
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Avaliado pelo Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos-36 (SF-36)
3 meses após a cirurgia
Deficiência para andar
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
Avaliado pelo Questionário de Deficiência de Caminhada
3 e 12 meses após a cirurgia
Funcionamento psicossocial ou físico
Prazo: 3 e 12 meses após a cirurgia
Avaliado pelo Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
3 e 12 meses após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias e mortalidade
Prazo: 30 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias pontuadas são mortalidade, ressangramento, infecção, hematoma, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral, insuficiência renal.
30 dias após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: Pós-cirúrgico. A duração prevista da estadia é de 5 a 7 dias
O tempo de permanência será medido a partir da data da cirurgia até a data da alta
Pós-cirúrgico. A duração prevista da estadia é de 5 a 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL 55038.100.15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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