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Anästhesie-Geriatrische Beurteilung und Lebensqualität nach peripherer Gefäßchirurgie (AGE-VASC)

30. September 2021 aktualisiert von: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Geriatrische Beurteilung der Anästhesie und Vorhersage der Lebensqualität bei älteren Patienten mit peripherer Gefäßchirurgie

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Beurteilung des prädiktiven Werts präoperativer Gebrechlichkeit auf die postoperative Lebensqualität bei Patienten mit peripherer Gefäßchirurgie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Der Anteil älterer Menschen an der Gesamtbevölkerung nimmt rapide zu. Derzeit besteht die niederländische Bevölkerung aus einem Fünftel der Menschen im Alter von 65 Jahren oder älter, und neuere Schätzungen zeigen, dass dieser Anteil in den nächsten 20 Jahren auf etwa ein Viertel ansteigen wird. Da die Inzidenz peripherer arterieller Erkrankungen mit zunehmendem Alter zunimmt, wird sich dieser Anstieg bei älteren Menschen auch auf die Anzahl der Patienten auswirken, die zu Gefäßoperationen überwiesen werden. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen, Mortalität oder Funktionseinbußen als jüngere Patienten. Bei gebrechlichen älteren Menschen könnte dieser Effekt ausgeprägter sein. Gebrechlichkeit ist ein Oberbegriff, der patientenbezogene Faktoren wie Gewichtsverlust, Muskelschwund, Inaktivität, Komorbiditäten und Polypharmazie umfasst. Aktuelle Bewertungssysteme, die zur Vorhersage der postoperativen Mortalität und Komplikationen nach Gefäßoperationen verwendet werden, schneiden bei älteren Menschen schlecht ab und berücksichtigen Gebrechlichkeit nicht. Darüber hinaus dienen sie der Vorhersage von Mortalität und Komplikationen und sind nicht validiert, um vom Patienten berichtete Ergebnismaße wie Lebensqualität oder Funktionsstatus vorherzusagen. Ziel der AGE VASC-Studie ist es, den Wert von Frailty-Faktoren für die Vorhersage einer Verbesserung der Lebensqualität ein Jahr nach einer peripheren Gefäßoperation zu bewerten.

Methoden:

Die AGE VASC-Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. An der Studie können alle Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter teilnehmen, bei denen eine periphere Gefäßoperation an der unteren Extremität geplant ist, die geistig kompetent sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Vor der Operation werden die Patienten mithilfe verschiedener Fragebögen und körperlicher Tests auf Gebrechlichkeit untersucht. Die Testreihe besteht aus Short Form 36 (SF36), Walking Impairment Questionnaire (WIQ), Multi Nutritional Assessment (MNA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Nagis Skala für Behinderung, Geriatric Depression Scale -8 (GDS8) und drei körperlichen Tests Tests: Gehgeschwindigkeit von fünf Metern, zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest und Handgriffstärke. Und eine nicht-invasive Messung von Advanced Glycation Endproducts (AGEs). Zur Bestimmung des Vitaminstatus, des Immunstatus und des Eisenmangels wird eine Blutprobe entnommen. Nach der Operation werden elektronische Patientenakten untersucht, um postoperative Komplikationen oder Mortalität zu bewerten. Drei und zwölf Monate nach der Operation erhalten die Patienten Fragebögen nach SF-36, WIQ und WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule), um die Lebensqualität und den Funktionsstatus zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Gefäßoperation der unteren Extremität oder eine Amputation geplant ist, einschließlich chirurgischer Eingriffe in Kombination mit endovaskulären Eingriffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre oder älter
  • Geistig kompetent
  • Geplante periphere Gefäßchirurgie der unteren Extremität (Oberschenkelarteriendesobstruktion, Bypass-Operation, Amputation), ggf. kombiniert mit endovaskulärem Eingriff
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet durch Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertet durch Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
3 Monate nach der Operation
Gehbehinderung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Bewertet durch einen Fragebogen zur Gehbehinderung
3 und 12 Monate nach der Operation
Psychosoziale oder körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Bewertet nach dem Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
3 und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zu den bewerteten postoperativen Komplikationen zählen Mortalität, Nachblutung, Infektion, Hämatom, Ateminsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall und Nierenversagen.
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativ. Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer beträgt 5-7 Tage
Die Aufenthaltsdauer wird vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung gemessen
Postoperativ. Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer beträgt 5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 55038.100.15

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