- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02820831
Anästhesie-Geriatrische Beurteilung und Lebensqualität nach peripherer Gefäßchirurgie (AGE-VASC)
Geriatrische Beurteilung der Anästhesie und Vorhersage der Lebensqualität bei älteren Patienten mit peripherer Gefäßchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Der Anteil älterer Menschen an der Gesamtbevölkerung nimmt rapide zu. Derzeit besteht die niederländische Bevölkerung aus einem Fünftel der Menschen im Alter von 65 Jahren oder älter, und neuere Schätzungen zeigen, dass dieser Anteil in den nächsten 20 Jahren auf etwa ein Viertel ansteigen wird. Da die Inzidenz peripherer arterieller Erkrankungen mit zunehmendem Alter zunimmt, wird sich dieser Anstieg bei älteren Menschen auch auf die Anzahl der Patienten auswirken, die zu Gefäßoperationen überwiesen werden. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für postoperative Komplikationen, Mortalität oder Funktionseinbußen als jüngere Patienten. Bei gebrechlichen älteren Menschen könnte dieser Effekt ausgeprägter sein. Gebrechlichkeit ist ein Oberbegriff, der patientenbezogene Faktoren wie Gewichtsverlust, Muskelschwund, Inaktivität, Komorbiditäten und Polypharmazie umfasst. Aktuelle Bewertungssysteme, die zur Vorhersage der postoperativen Mortalität und Komplikationen nach Gefäßoperationen verwendet werden, schneiden bei älteren Menschen schlecht ab und berücksichtigen Gebrechlichkeit nicht. Darüber hinaus dienen sie der Vorhersage von Mortalität und Komplikationen und sind nicht validiert, um vom Patienten berichtete Ergebnismaße wie Lebensqualität oder Funktionsstatus vorherzusagen. Ziel der AGE VASC-Studie ist es, den Wert von Frailty-Faktoren für die Vorhersage einer Verbesserung der Lebensqualität ein Jahr nach einer peripheren Gefäßoperation zu bewerten.
Methoden:
Die AGE VASC-Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. An der Studie können alle Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter teilnehmen, bei denen eine periphere Gefäßoperation an der unteren Extremität geplant ist, die geistig kompetent sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Vor der Operation werden die Patienten mithilfe verschiedener Fragebögen und körperlicher Tests auf Gebrechlichkeit untersucht. Die Testreihe besteht aus Short Form 36 (SF36), Walking Impairment Questionnaire (WIQ), Multi Nutritional Assessment (MNA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Nagis Skala für Behinderung, Geriatric Depression Scale -8 (GDS8) und drei körperlichen Tests Tests: Gehgeschwindigkeit von fünf Metern, zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest und Handgriffstärke. Und eine nicht-invasive Messung von Advanced Glycation Endproducts (AGEs). Zur Bestimmung des Vitaminstatus, des Immunstatus und des Eisenmangels wird eine Blutprobe entnommen. Nach der Operation werden elektronische Patientenakten untersucht, um postoperative Komplikationen oder Mortalität zu bewerten. Drei und zwölf Monate nach der Operation erhalten die Patienten Fragebögen nach SF-36, WIQ und WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule), um die Lebensqualität und den Funktionsstatus zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- St Antonius Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder älter
- Geistig kompetent
- Geplante periphere Gefäßchirurgie der unteren Extremität (Oberschenkelarteriendesobstruktion, Bypass-Operation, Amputation), ggf. kombiniert mit endovaskulärem Eingriff
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Bewertet durch Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
|
12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Bewertet durch Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)
|
3 Monate nach der Operation
|
Gehbehinderung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Bewertet durch einen Fragebogen zur Gehbehinderung
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Psychosoziale oder körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
|
Bewertet nach dem Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
|
3 und 12 Monate nach der Operation
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Zu den bewerteten postoperativen Komplikationen zählen Mortalität, Nachblutung, Infektion, Hämatom, Ateminsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall und Nierenversagen.
|
30 Tage nach der Operation
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativ. Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer beträgt 5-7 Tage
|
Die Aufenthaltsdauer wird vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung gemessen
|
Postoperativ. Die voraussichtliche Aufenthaltsdauer beträgt 5-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL 55038.100.15
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