- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02820831
Anestesi Geriatrisk evaluering og livskvalitet etter perifer karkirurgi (AGE-VASC)
Anestesi Geriatrisk evaluering og prediksjon av livskvalitet hos eldre pasienter med perifer karkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Andelen eldre i befolkningen generelt øker raskt. For tiden utgjør den nederlandske befolkningen en femtedel av personer i alderen 65 år eller eldre, og nyere estimater viser at dette vil øke til omtrent en fjerdedel i løpet av de neste 20 årene. Siden forekomsten av perifer arteriell sykdom øker med alderen, vil denne økningen blant eldre også reflektere populasjonen av pasienter som henvises til karkirurgi. Eldre pasienter har høyere risiko for postoperative komplikasjoner, dødelighet eller funksjonsnedgang enn yngre pasienter. Hos skrøpelige eldre kan denne effekten være mer uttalt. Skrøpelighet er et paraplybegrep som omfatter pasientrelaterte faktorer som vekttap, muskelsvinn, inaktivitet, komorbiditeter og polyfarmasi. Gjeldende skåringssystemer som brukes til å forutsi postoperativ dødelighet og komplikasjoner etter karkirurgi fungerer dårlig i den eldre befolkningen og tar ikke hensyn til skrøpelighet. Dessuten er de designet for å forutsi dødelighet og komplikasjoner og er ikke validert for å forutsi pasientrapporterte utfallsmål som livskvalitet eller funksjonsstatus. Målet med AGE VASC-studien er å vurdere verdien av skrøpelighetsfaktorer for å forutsi en forbedring i livskvalitet ett år etter perifer karkirurgi.
Metoder:
AGE VASC-studien er en prospektiv observasjonskohortstudie. Alle pasienter i alderen 70 år eller eldre, planlagt for perifer vaskulær kirurgi i underekstremiteten, mentalt kompetente og har signert informert samtykke er kvalifisert for studien. Før operasjonen vil pasienter bli screenet for skrøpelighet ved hjelp av ulike spørreskjemaer og fysiske tester. Batteriet av tester består av Short Form 36 (SF36), Walking Impairment Questionnaire (WIQ), Multi Nutritional Assessment (MNA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Nagis skala for funksjonshemming, Geriatric Depression Scale -8 (GDS8), tre fysiske tester: fem meters ganghastighet, tidsbestemt stå opp og gå test og håndgrepsstyrke. Og en ikke-invasiv måling av Advanced Glycation Endproducts (AGEs). Det vil bli tatt en blodprøve for å fastslå vitaminstatus, immunstatus og jernmangel. Etter operasjonen vil elektroniske pasientdiagrammer bli studert for å score postoperative komplikasjoner eller dødelighet. Tre og tolv måneder etter operasjonen vil pasienter motta SF-36, WIQ og World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 spørreskjemaer for å bestemme livskvalitet og funksjonsstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St Antonius Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller eldre
- Mentalt kompetent
- Planlagt perifer vaskulær kirurgi av underekstremitet (femoral arterie desobstruksjon, bypass kirurgi, amputasjon), muligens kombinert med endovaskulær prosedyre
- Signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdert av medisinske resultater Study Short Form-36 (SF-36)
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdert av medisinske resultater Study Short Form-36 (SF-36)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Gangvansker
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdert av Walking Impairment Questionnaire
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Psykososial eller fysisk funksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdert av World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
|
3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner scoret er dødelighet, reblødning, infeksjon, hematom, respiratorisk insuffisiens, cerebrovaskulær ulykke, nyresvikt.
|
30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Post-kirurgisk. Forventet oppholdstid er 5-7 dager
|
Oppholdets lengde vil bli målt fra operasjonsdato til utskrivningsdato
|
Post-kirurgisk. Forventet oppholdstid er 5-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL 55038.100.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført