Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi Geriatrisk evaluering og livskvalitet etter perifer karkirurgi (AGE-VASC)

30. september 2021 oppdatert av: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Anestesi Geriatrisk evaluering og prediksjon av livskvalitet hos eldre pasienter med perifer karkirurgi

En prospektiv observasjonskohortstudie for å vurdere den prediktive verdien av preoperativ skrøpelighet på postoperativ livskvalitet hos pasienter med perifer karkirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Andelen eldre i befolkningen generelt øker raskt. For tiden utgjør den nederlandske befolkningen en femtedel av personer i alderen 65 år eller eldre, og nyere estimater viser at dette vil øke til omtrent en fjerdedel i løpet av de neste 20 årene. Siden forekomsten av perifer arteriell sykdom øker med alderen, vil denne økningen blant eldre også reflektere populasjonen av pasienter som henvises til karkirurgi. Eldre pasienter har høyere risiko for postoperative komplikasjoner, dødelighet eller funksjonsnedgang enn yngre pasienter. Hos skrøpelige eldre kan denne effekten være mer uttalt. Skrøpelighet er et paraplybegrep som omfatter pasientrelaterte faktorer som vekttap, muskelsvinn, inaktivitet, komorbiditeter og polyfarmasi. Gjeldende skåringssystemer som brukes til å forutsi postoperativ dødelighet og komplikasjoner etter karkirurgi fungerer dårlig i den eldre befolkningen og tar ikke hensyn til skrøpelighet. Dessuten er de designet for å forutsi dødelighet og komplikasjoner og er ikke validert for å forutsi pasientrapporterte utfallsmål som livskvalitet eller funksjonsstatus. Målet med AGE VASC-studien er å vurdere verdien av skrøpelighetsfaktorer for å forutsi en forbedring i livskvalitet ett år etter perifer karkirurgi.

Metoder:

AGE VASC-studien er en prospektiv observasjonskohortstudie. Alle pasienter i alderen 70 år eller eldre, planlagt for perifer vaskulær kirurgi i underekstremiteten, mentalt kompetente og har signert informert samtykke er kvalifisert for studien. Før operasjonen vil pasienter bli screenet for skrøpelighet ved hjelp av ulike spørreskjemaer og fysiske tester. Batteriet av tester består av Short Form 36 (SF36), Walking Impairment Questionnaire (WIQ), Multi Nutritional Assessment (MNA), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Nagis skala for funksjonshemming, Geriatric Depression Scale -8 (GDS8), tre fysiske tester: fem meters ganghastighet, tidsbestemt stå opp og gå test og håndgrepsstyrke. Og en ikke-invasiv måling av Advanced Glycation Endproducts (AGEs). Det vil bli tatt en blodprøve for å fastslå vitaminstatus, immunstatus og jernmangel. Etter operasjonen vil elektroniske pasientdiagrammer bli studert for å score postoperative komplikasjoner eller dødelighet. Tre og tolv måneder etter operasjonen vil pasienter motta SF-36, WIQ og World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 spørreskjemaer for å bestemme livskvalitet og funksjonsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegges for elektiv vaskulær kirurgi av underekstremitet eller amputasjon inkludert kirurgisk prosedyre kombinert med endovaskulær.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 år eller eldre
  • Mentalt kompetent
  • Planlagt perifer vaskulær kirurgi av underekstremitet (femoral arterie desobstruksjon, bypass kirurgi, amputasjon), muligens kombinert med endovaskulær prosedyre
  • Signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vurdert av medisinske resultater Study Short Form-36 (SF-36)
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vurdert av medisinske resultater Study Short Form-36 (SF-36)
3 måneder etter operasjonen
Gangvansker
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
Vurdert av Walking Impairment Questionnaire
3 og 12 måneder etter operasjonen
Psykososial eller fysisk funksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
Vurdert av World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
3 og 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner og dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner scoret er dødelighet, reblødning, infeksjon, hematom, respiratorisk insuffisiens, cerebrovaskulær ulykke, nyresvikt.
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Post-kirurgisk. Forventet oppholdstid er 5-7 dager
Oppholdets lengde vil bli målt fra operasjonsdato til utskrivningsdato
Post-kirurgisk. Forventet oppholdstid er 5-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter G Noordzij, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL 55038.100.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

3
Abonnere