健常者におけるDA-8010の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
健康な被験者におけるDA-8010の単回および複数回の経口投与後の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、単回および複数回の経口投与研究であり、2部構成で行われます。
パート A では、各被験者は 1 治療期間のみに参加し、グループ A4 を除き、-1 日目 (投与前日) から 3 日目 (投与後 48 時間) まで臨床研究ユニット (CRU) に滞在します。食事の効果を評価するために、少なくとも 13 日間の間隔をあけて 2 つの治療期間に参加します。
パート B では、各被験者は 1 治療期間のみに参加し、-1 日目 (投与の 1 日前) から 9 日目の朝 (7 日目の最終投与の 48 時間後) まで CRU に滞在します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 18.0 ～ 32.0 kg/m2
- 被験者は、研究に参加し、研究の制限を遵守することについて、書面によるインフォームドコンセントを与えているものとします。
除外基準:
- 許容される避妊方法の使用に同意しない被験者
- 非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない、妊娠の可能性のある女性被験者
- 男性または女性の場合、週にそれぞれ 28 単位または 21 単位を超えるアルコールを摂取する
- 初回投与前3ヶ月以内にニコチン含有製品（紙巻きタバコを含む）を使用したことがある被験者
- 初回投与後7日以内に、処方されていない全身薬、局所薬、漢方薬、ビタミン/ミネラルサプリメントなどの製品を使用したことがある、または使用する予定のある被験者
- 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 140 mmHg
- 拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg
- 脈拍数 < 45 bpm または > 100 bpm
- 尿中薬物乱用陽性の場合は、スクリーニング時または初回入院時にスクリーニングします。
- スクリーニング時または初回入院時のアルコール呼気検査で陽性反応があった場合
- スクリーニング時または初回入院時のコチニン検査陽性
- 1日目のスクリーニング時、入院時、または投与前における12誘導ECGの異常
- 妊娠中、授乳中、授乳中の被験者
- 別の臨床研究にまだ参加している被験者（例： フォローアップ訪問に参加している）、または初回投与前の過去3か月以内に何らかの治験薬の投与を含む臨床研究に参加したことのある患者
- 治験責任医師が判断した、薬物アレルギーの重大な既往歴がある被験者
- スクリーニング時または入院時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ≧1.5×正常上限値（ULN）または総ビリルビン＞ULN
- HBs抗原またはC型肝炎抗体のキャリアである被験者、血清肝炎またはHIV抗体検査の結果が陽性である被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A1～A7グループで活動中
グループ A1 ～ A7 のそれぞれで、8 人の被験者に DA-8010 を投与します。
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パート A は、食品の影響評価を組み込んだ単回投与の連続グループ研究で構成されます。 合計 70 人の被験者が 7 つのグループ (グループ A1 から A7) に分けて研究されます。男性60名、女性10名。 各グループは同性の被験者 10 名、DA-8010 の被験者 8 名で構成されます。 パート B は、複数回投与の連続グループ研究で構成されます。 合計 40 人の被験者（男性 30 人、女性 10 人）を 4 つのグループ（グループ B1 ～ B4）に分けて試験します。各グループは同性の被験者 10 人、DA-8010 の被験者 8 人で構成されます。 |
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プラセボコンパレーター：グループA1~A7のプラセボ
グループ A1 ～ A7 のそれぞれで、2 人の被験者にプラセボを投与します。
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パート A は、食品の影響評価を組み込んだ単回投与の連続グループ研究で構成されます。 合計 70 人の被験者が 7 つのグループ (グループ A1 から A7) に分けて研究されます。男性60名、女性10名。 各グループは同性の被験者 10 名と DA-8010 の被験者 2 名で構成されます。 パート B は、複数回投与の連続グループ研究で構成されます。 合計 40 名の被験者（男性 30 名、女性 10 名）を 4 つのグループ（グループ B1 ～ B4）に分けて試験します。各グループは同性の被験者 10 名と DA-8010 の被験者 2 名で構成されます。 |
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アクティブコンパレータ：B1～B4グループで活動中
グループ B1 ～ B4 のそれぞれで、8 人の被験者に DA-8010 を投与します。
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パート A は、食品の影響評価を組み込んだ単回投与の連続グループ研究で構成されます。 合計 70 人の被験者が 7 つのグループ (グループ A1 から A7) に分けて研究されます。男性60名、女性10名。 各グループは同性の被験者 10 名、DA-8010 の被験者 8 名で構成されます。 パート B は、複数回投与の連続グループ研究で構成されます。 合計 40 人の被験者（男性 30 人、女性 10 人）を 4 つのグループ（グループ B1 ～ B4）に分けて試験します。各グループは同性の被験者 10 人、DA-8010 の被験者 8 人で構成されます。 |
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プラセボコンパレーター：グループB1~B4のプラセボ
グループ B1 ～ B4 のそれぞれで、2 人の被験者にプラセボを投与します。
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パート A は、食品の影響評価を組み込んだ単回投与の連続グループ研究で構成されます。 合計 70 人の被験者が 7 つのグループ (グループ A1 から A7) に分けて研究されます。男性60名、女性10名。 各グループは同性の被験者 10 名と DA-8010 の被験者 2 名で構成されます。 パート B は、複数回投与の連続グループ研究で構成されます。 合計 40 名の被験者（男性 30 名、女性 10 名）を 4 つのグループ（グループ B1 ～ B4）に分けて試験します。各グループは同性の被験者 10 名と DA-8010 の被験者 2 名で構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：パートAの10日間
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安全性の結果は、いくつかの項目（有害事象、バイタルサイン、心電図検査、臨床検査室の評価、身体検査）の発生率と重症度によって評価されます。
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パートAの10日間
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安全性と忍容性
時間枠：パートBの16日間
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安全性の結果は、いくつかの項目（有害事象、バイタルサイン、心電図検査、臨床検査室の評価、身体検査）の発生率と重症度によって評価されます。
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パートBの16日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：48時間
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48時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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48時間
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観察された最大血漿濃度の時間 (tmax)
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jisu Song、Dong-A ST
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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