건강한 피험자에서 DA-8010의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
건강한 피험자에서 DA-8010의 단일 및 다중 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 단일 및 다중 경구 용량 연구로 2부로 진행됩니다.
파트 A에서 각 피험자는 1 치료 기간에만 참여하고 -1일(투약 전날)부터 3일(투약 후 48시간)까지 임상 연구 단위(CRU)에 거주합니다. 단, 각 피험자는 그룹 A4를 제외하고 음식의 효과를 평가하기 위해 최소 13일로 분리된 2개의 치료 기간에 참여합니다.
파트 B에서 각 피험자는 1일 치료 기간에만 참여하고 -1일(투약 1일 전)부터 9일 아침(7일 최종 투여 후 48시간)까지 CRU에 거주합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 18.0~32.0kg/m2
- 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 허용 가능한 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자
- 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자
- 남성 또는 여성의 경우 주당 28단위 또는 21단위 이상의 알코올을 섭취합니다.
- 초회 투여 전 3개월 이내에 니코틴 함유 제품(담배 포함)을 사용한 피험자
- 초회 투여일로부터 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 외용제, 한약제, 비타민/미네랄제제 등의 제품을 사용하였거나 사용하고자 하는 자
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 140mmHg
- 확장기 혈압 < 50mmHg 또는 > 90mmHg
- 맥박수 < 45bpm 또는 > 100bpm
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 양성 소변 남용 약물 스크리닝
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 알코올 호흡 검사 양성
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 양성 코티닌 테스트
- 1일째 스크리닝, 입원 또는 사전 투여 시 12-리드 ECG의 이상
- 임신, 모유 수유 또는 수유중인 피험자
- 다른 임상 연구에 아직 참여하고 있는 피험자(예: 추적 방문에 참석) 또는 초회 투여 전 지난 3개월 동안 시험용 약물의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 적이 있는 자
- 연구자가 결정한 바와 같이 약물 알레르기의 상당한 병력이 있는 피험자
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 ≥ 1.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 선별검사 또는 입원 시 ULN
- HBsAg 또는 C형 간염 항체 보유자로서 혈청 간염이 있거나 HIV 항체 검사 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A1~A7에서 활동
그룹 A1~A7 각각에서 8명의 피험자가 DA-8010을 받게 됩니다.
|
파트 A는 식품 효과 평가를 포함하는 단일 용량의 순차적 그룹 연구로 구성됩니다. 총 70명의 피험자가 7개 그룹(그룹 A1~A7)에서 연구됩니다. 남자 60명, 여자 10명. 각 그룹은 동성 10명의 피험자와 DA-8010의 피험자 8명으로 구성됩니다. 파트 B는 다회 투여, 순차적 그룹 연구로 구성됩니다. 총 40명의 피험자(남성 30명, 여성 10명)를 4개의 그룹(그룹 B1~B4)으로 나누어 연구할 것이며, 각 그룹은 동성 10명의 피험자와 DA-8010의 경우 8명의 피험자로 구성됩니다. |
|
위약 비교기: A1~A7군 위약
그룹 A1 내지 A7 각각에서 2명의 피험자가 플라시보를 투여받게 됩니다.
|
파트 A는 식품 효과 평가를 포함하는 단일 용량의 순차적 그룹 연구로 구성됩니다. 총 70명의 피험자가 7개 그룹(그룹 A1~A7)에서 연구됩니다. 남자 60명, 여자 10명. 각 그룹은 동성 10명과 DA-8010 2명으로 구성됩니다. 파트 B는 다회 투여, 순차적 그룹 연구로 구성됩니다. 총 40명의 피험자(남성 30명, 여성 10명)를 4개의 그룹(그룹 B1~B4)으로 나누어 연구할 것이며, 각 그룹은 동성 10명의 피험자와 DA-8010의 경우 2명의 피험자로 구성됩니다. |
|
활성 비교기: 그룹 B1~B4에서 활동
그룹 B1~B4 각각에서 8명의 피험자가 DA-8010을 받게 됩니다.
|
파트 A는 식품 효과 평가를 포함하는 단일 용량의 순차적 그룹 연구로 구성됩니다. 총 70명의 피험자가 7개 그룹(그룹 A1~A7)에서 연구됩니다. 남자 60명, 여자 10명. 각 그룹은 동성 10명의 피험자와 DA-8010의 피험자 8명으로 구성됩니다. 파트 B는 다회 투여, 순차적 그룹 연구로 구성됩니다. 총 40명의 피험자(남성 30명, 여성 10명)를 4개의 그룹(그룹 B1~B4)으로 나누어 연구할 것이며, 각 그룹은 동성 10명의 피험자와 DA-8010의 경우 8명의 피험자로 구성됩니다. |
|
위약 비교기: 그룹 B1~B4의 위약
그룹 B1~B4 각각에서 2명의 피험자가 위약을 받습니다.
|
파트 A는 식품 효과 평가를 포함하는 단일 용량의 순차적 그룹 연구로 구성됩니다. 총 70명의 피험자가 7개 그룹(그룹 A1~A7)에서 연구됩니다. 남자 60명, 여자 10명. 각 그룹은 동성 10명과 DA-8010 2명으로 구성됩니다. 파트 B는 다회 투여, 순차적 그룹 연구로 구성됩니다. 총 40명의 피험자(남성 30명, 여성 10명)를 4개의 그룹(그룹 B1~B4)으로 나누어 연구할 것이며, 각 그룹은 동성 10명의 피험자와 DA-8010의 경우 2명의 피험자로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 파트 A에서 10일 동안
|
안전성 결과는 여러 항목(부작용, 활력 징후, 심전도, 임상 실험실 평가, 신체 검사)의 발생률 및 심각도에 따라 평가됩니다.
|
파트 A에서 10일 동안
|
|
안전성 및 내약성
기간: 파트 B에서 16일 동안
|
안전성 결과는 여러 항목(부작용, 활력 징후, 심전도, 임상 실험실 평가, 신체 검사)의 발생률 및 심각도에 따라 평가됩니다.
|
파트 B에서 16일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도의 시간(tmax)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jisu Song, Dong-A ST
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .