Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DA-8010 bij gezonde proefpersonen te evalueren

29 juni 2016 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren na enkelvoudige en meervoudige orale toediening van DA-8010 bij gezonde proefpersonen

Deze studie is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren na enkelvoudige en meervoudige orale toediening van DA-8010 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, enkelvoudige en meervoudige orale dosisstudie zijn, uitgevoerd in 2 delen.

In deel A neemt elke proefpersoon slechts deel aan 1 behandelingsperiode en verblijft hij in de Clinical Research Unit (CRU) van dag -1 (de dag vóór de dosering) tot dag 3 (48 uur na de dosis), behalve voor groep A4, waar elke proefpersoon zal deelnemen aan 2 behandelingsperioden gescheiden door minimaal 13 dagen om het effect van voedsel te evalueren.

In deel B neemt elke patiënt slechts deel aan 1 behandelingsperiode en verblijft hij in de CRU van dag -1 (1 dag vóór de dosering) tot de ochtend van dag 9 (48 uur na de laatste dosis op dag 7).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18,0 en 32,0 kg/m2
  • Proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie
  • Consumeer meer dan 28 of 21 eenheden alcohol per week als u respectievelijk man of vrouw bent
  • Proefpersonen die nicotinebevattende producten (inclusief sigaretten) hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis
  • Onderwerpen die het product hebben gebruikt of van plan zijn het product te gebruiken, zoals niet-voorgeschreven systemische of lokale medicatie, kruidenremedie, vitamine-/mineralensupplement, binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg
  • Diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg
  • Hartslag < 45 slagen per minuut of > 100 slagen per minuut
  • Positieve urine drugsmisbruikscreening bij screening of eerste opname
  • Positieve alcohol ademtest bij screening of eerste opname
  • Positieve cotininetest bij screening of eerste opname
  • Afwijking in het 12-afleidingen ECG bij screening, opname of predosis op dag 1
  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (bijv. het bijwonen van follow-upbezoeken) of die hebben deelgenomen aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis
  • Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > ULN bij screening of opname
  • Proefpersonen die drager zijn van HBsAg- of hepatitis C-antilichamen, serumhepatitis of positief resultaat hebben voor de test op HIV-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief in Groep A1~A7
In elk van groepen A1 tot A7 ontvangen 8 proefpersonen DA-8010.
Geneesmiddel: DA-8010

Deel A omvat een studie met een enkele dosis, sequentiële groepen, inclusief een evaluatie van het voedseleffect. In totaal worden 70 proefpersonen bestudeerd in 7 groepen (Groep A1 tot A7); 60 mannen en 10 vrouwen. Elke groep zal bestaan ​​uit 10 proefpersonen van hetzelfde geslacht en 8 proefpersonen voor DA-8010.

Deel B omvat een onderzoek met meerdere doses en sequentiële groepen. In totaal zullen veertig proefpersonen (30 mannen en 10 vrouwen) worden bestudeerd in 4 groepen (groepen B1 tot B4), waarbij elke groep bestaat uit 10 proefpersonen van hetzelfde geslacht en 8 proefpersonen voor DA-8010.
Placebo-vergelijker: Placebo in groep A1~A7
In elk van de groepen A1 tot A7 krijgen 2 proefpersonen een placebo.
Geneesmiddel: Placebo

Deel A omvat een studie met een enkele dosis, sequentiële groepen, inclusief een evaluatie van het voedseleffect. In totaal worden 70 proefpersonen bestudeerd in 7 groepen (Groep A1 tot A7); 60 mannen en 10 vrouwen. Elke groep zal bestaan ​​uit 10 proefpersonen van hetzelfde geslacht en 2 proefpersonen voor DA-8010.

Deel B omvat een onderzoek met meerdere doses en sequentiële groepen. In totaal zullen veertig proefpersonen (30 mannen en 10 vrouwen) worden bestudeerd in 4 groepen (groepen B1 tot B4), waarbij elke groep bestaat uit 10 proefpersonen van hetzelfde geslacht en 2 proefpersonen voor DA-8010.
Actieve vergelijker: Actief in Groep B1~B4
In elk van groepen B1 tot B4 ontvangen 8 proefpersonen DA-8010.
Geneesmiddel: DA-8010

Deel A omvat een studie met een enkele dosis, sequentiële groepen, inclusief een evaluatie van het voedseleffect. In totaal worden 70 proefpersonen bestudeerd in 7 groepen (Groep A1 tot A7); 60 mannen en 10 vrouwen. Elke groep zal bestaan ​​uit 10 proefpersonen van hetzelfde geslacht en 8 proefpersonen voor DA-8010.

Deel B omvat een onderzoek met meerdere doses en sequentiële groepen. In totaal zullen veertig proefpersonen (30 mannen en 10 vrouwen) worden bestudeerd in 4 groepen (groepen B1 tot B4), waarbij elke groep bestaat uit 10 proefpersonen van hetzelfde geslacht en 8 proefpersonen voor DA-8010.
Placebo-vergelijker: Placebo in groep B1~B4
In elk van de groepen B1 tot B4 krijgen 2 proefpersonen een placebo.
Geneesmiddel: Placebo

Deel A omvat een studie met een enkele dosis, sequentiële groepen, inclusief een evaluatie van het voedseleffect. In totaal worden 70 proefpersonen bestudeerd in 7 groepen (Groep A1 tot A7); 60 mannen en 10 vrouwen. Elke groep zal bestaan ​​uit 10 proefpersonen van hetzelfde geslacht en 2 proefpersonen voor DA-8010.

Deel B omvat een onderzoek met meerdere doses en sequentiële groepen. In totaal zullen veertig proefpersonen (30 mannen en 10 vrouwen) worden bestudeerd in 4 groepen (groepen B1 tot B4), waarbij elke groep bestaat uit 10 proefpersonen van hetzelfde geslacht en 2 proefpersonen voor DA-8010.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: gedurende 10 dagen in Deel A
Het veiligheidsresultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van verschillende items (bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiografie, klinische laboratoriumevaluaties, lichamelijk onderzoek).
gedurende 10 dagen in Deel A
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: gedurende 16 dagen in deel B
Het veiligheidsresultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van verschillende items (bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiografie, klinische laboratoriumevaluaties, lichamelijk onderzoek).
gedurende 16 dagen in deel B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jisu Song, Dong-A ST

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA8010_OAB_I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren