En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til DA-8010 hos friske personer
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter enkel og multippel oral administrering av DA-8010 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende, enkelt- og multippel oral dose-studie utført i 2 deler.
I del A vil hvert forsøksperson kun delta i 1 behandlingsperiode og oppholde seg ved Clinical Research Unit (CRU) fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 3 (48 timer etter dosering), bortsett fra gruppe A4, hvor hvert forsøksperson vil delta i 2 behandlingsperioder atskilt med minimum 13 dager for å evaluere effekten av mat.
I del B vil hvert forsøksperson kun delta i 1 behandlingsperiode og oppholde seg ved CRU fra dag -1 (1 dag før dosering) til morgenen dag 9 (48 timer etter siste dose på dag 7).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18,0 og 32,0 kg/m2
- Forsøkspersonene vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og til å overholde studierestriksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke går med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Drikk mer enn 28 eller 21 enheter alkohol per uke, henholdsvis mann eller kvinne
- Forsøkspersoner som har brukt nikotinholdige produkter (inkludert sigaretter), innen 3 måneder før første doseadministrasjon
- Personer som har brukt, eller har tenkt å bruke produktet, som ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin, urtemedisin, vitamin/mineraltilskudd, innen 7 dager etter den første dosen.
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg
- Diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 90 mmHg
- Pulsfrekvens < 45 bpm eller > 100 bpm
- Positive urinmedisiner for misbruk screening ved screening eller første innleggelse
- Positiv alkoholpusteprøve ved screening eller første innleggelse
- Positiv kotinintest ved screening eller første innleggelse
- Unormalitet i 12-avlednings-EKG ved screening, innleggelse eller forhåndsdosering på dag 1
- Personer som er gravide, ammer eller ammer
- Forsøkspersoner som fortsatt deltar i en annen klinisk studie (f.eks. deltar på oppfølgingsbesøk) eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene før den første doseadministrasjonen
- Personer som har en betydelig historie med legemiddelallergi, som bestemt av etterforskeren
- Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > ULN ved screening eller innleggelse
- Personer som er bærere av HBsAg eller hepatitt C-antistoff, har serumhepatitt eller positivt resultat for testen for HIV-antistoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv i gruppe A1~A7
I hver av gruppe A1 til A7 vil 8 forsøkspersoner motta DA-8010.
|
Del A vil omfatte en enkeltdose, sekvensiell gruppestudie som inkluderer en mateffektevaluering. Totalt 70 emner vil bli studert i 7 grupper (gruppe A1 til A7); 60 menn og 10 kvinner. Hver gruppe vil bestå av 10 personer av samme kjønn og 8 personer for DA-8010. Del B vil omfatte en sekvensiell gruppestudie med flere doser. Totalt førti forsøkspersoner (30 menn og 10 kvinner) vil bli studert i 4 grupper (gruppe B1 til B4), med hver gruppe bestående av 10 forsøkspersoner av samme kjønn og 8 emner for DA-8010. |
|
Placebo komparator: Placebo i gruppe A1~A7
I hver av gruppe A1 til A7 vil 2 forsøkspersoner få placebo.
|
Del A vil omfatte en enkeltdose, sekvensiell gruppestudie som inkluderer en mateffektevaluering. Totalt 70 emner vil bli studert i 7 grupper (gruppe A1 til A7); 60 menn og 10 kvinner. Hver gruppe vil bestå av 10 personer av samme kjønn og 2 personer for DA-8010. Del B vil omfatte en sekvensiell gruppestudie med flere doser. Totalt førti forsøkspersoner (30 menn og 10 kvinner) vil bli studert i 4 grupper (gruppe B1 til B4), med hver gruppe bestående av 10 forsøkspersoner av samme kjønn og 2 emner for DA-8010. |
|
Aktiv komparator: Aktiv i gruppe B1~B4
I hver av gruppe B1 til B4 vil 8 forsøkspersoner motta DA-8010.
|
Del A vil omfatte en enkeltdose, sekvensiell gruppestudie som inkluderer en mateffektevaluering. Totalt 70 emner vil bli studert i 7 grupper (gruppe A1 til A7); 60 menn og 10 kvinner. Hver gruppe vil bestå av 10 personer av samme kjønn og 8 personer for DA-8010. Del B vil omfatte en sekvensiell gruppestudie med flere doser. Totalt førti forsøkspersoner (30 menn og 10 kvinner) vil bli studert i 4 grupper (gruppe B1 til B4), med hver gruppe bestående av 10 forsøkspersoner av samme kjønn og 8 emner for DA-8010. |
|
Placebo komparator: Placebo i gruppe B1~B4
I hver av gruppe B1 til B4 vil 2 personer få placebo.
|
Del A vil omfatte en enkeltdose, sekvensiell gruppestudie som inkluderer en mateffektevaluering. Totalt 70 emner vil bli studert i 7 grupper (gruppe A1 til A7); 60 menn og 10 kvinner. Hver gruppe vil bestå av 10 personer av samme kjønn og 2 personer for DA-8010. Del B vil omfatte en sekvensiell gruppestudie med flere doser. Totalt førti forsøkspersoner (30 menn og 10 kvinner) vil bli studert i 4 grupper (gruppe B1 til B4), med hver gruppe bestående av 10 forsøkspersoner av samme kjønn og 2 emner for DA-8010. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: i løpet av 10 dager i del A
|
Sikkerhetsutfall vil bli vurdert etter forekomst og alvorlighetsgrad av flere elementer (uønskede hendelser, vitale tegn, elektrokardiografi, kliniske laboratorieevalueringer, fysisk undersøkelse).
|
i løpet av 10 dager i del A
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: i løpet av 16 dager i del B
|
Sikkerhetsutfall vil bli vurdert etter forekomst og alvorlighetsgrad av flere elementer (uønskede hendelser, vitale tegn, elektrokardiografi, kliniske laboratorieevalueringer, fysisk undersøkelse).
|
i løpet av 16 dager i del B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jisu Song, Dong-A ST
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA8010_OAB_I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .