Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DA-8010 u zdravých subjektů

29. června 2016 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednorázovém a vícenásobném perorálním podání DA-8010 zdravým subjektům

Tato studie je randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednorázovém a vícenásobném perorálním podání DA-8010 zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií s eskalací dávky, jednou a více perorálními dávkami, provedená ve 2 částech.

V části A se každý subjekt zúčastní pouze 1 léčebného období a bude bydlet na klinické výzkumné jednotce (CRU) ode dne -1 (den před podáním dávky) do dne 3 (48 hodin po dávce), s výjimkou skupiny A4, kde každý subjekt se zúčastní 2 léčebných období oddělených minimálně 13 dny k vyhodnocení účinku potravy.

V části B se každý subjekt zúčastní pouze 1 léčebného období a bude bydlet na CRU ode dne -1 (1 den před podáním dávky) do rána dne 9 (48 hodin po poslední dávce v den 7).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesouhlasí s používáním metody přijatelné antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce
  • Konzumujte více než 28 nebo 21 jednotek alkoholu týdně, pokud jde o muže nebo ženy
  • Subjekty, které užily produkty obsahující nikotin (včetně cigaret) během 3 měsíců před podáním první dávky
  • Subjekty, které do 7 dnů od podání první dávky použily nebo zamýšlejí používat produkt jako nepředepsané systémové nebo topické léky, bylinné přípravky, vitaminové/minerální doplňky
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 140 mmHg
  • Diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg
  • Tepová frekvence < 45 bpm nebo > 100 bpm
  • Při screeningu nebo prvním příjmu se provádí screening pozitivních drog nebo zneužívání drog v moči
  • Pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo prvním příjmu
  • Pozitivní kotininový test při screeningu nebo prvním příjmu
  • Abnormality ve 12svodovém EKG při screeningu, přijetí nebo před podáním dávky v den 1
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  • Subjekty, které se stále účastní jiné klinické studie (např. navštěvující následné návštěvy) nebo kteří se účastnili klinické studie zahrnující podávání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 3 měsících před podáním první dávky
  • Subjekty, které mají významnou anamnézu lékové alergie, jak určil zkoušející
  • Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza ≥ 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > ULN při screeningu nebo přijetí
  • Jedinci, kteří jsou nositeli HBsAg nebo protilátky proti hepatitidě C, mají sérovou hepatitidu nebo pozitivní výsledek testu na protilátky HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ve skupině A1~A7
V každé ze skupin A1 až A7 obdrží DA-8010 8 subjektů.
Lék: DA-8010

Část A bude obsahovat jednodávkovou sekvenční skupinovou studii zahrnující vyhodnocení účinku potravy. Celkem bude studováno 70 předmětů v 7 skupinách (skupiny A1 až A7); 60 mužů a 10 žen. Každá skupina se bude skládat z 10 subjektů stejného pohlaví a 8 subjektů pro DA-8010.

Část B bude zahrnovat vícedávkovou sekvenční skupinovou studii. Celkem čtyřicet subjektů (30 mužů a 10 žen) bude studováno ve 4 skupinách (skupiny B1 až B4), přičemž každá skupina sestává z 10 subjektů stejného pohlaví a 8 subjektů pro DA-8010.
Komparátor placeba: Placebo ve skupině A1~A7
V každé ze skupin A1 až A7 dostanou 2 subjekty placebo.
Lék: Placebo

Část A bude obsahovat jednodávkovou sekvenční skupinovou studii zahrnující vyhodnocení účinku potravy. Celkem bude studováno 70 předmětů v 7 skupinách (skupiny A1 až A7); 60 mužů a 10 žen. Každá skupina se bude skládat z 10 subjektů stejného pohlaví a 2 subjektů pro DA-8010.

Část B bude zahrnovat vícedávkovou sekvenční skupinovou studii. Celkem čtyřicet subjektů (30 mužů a 10 žen) bude studováno ve 4 skupinách (skupiny B1 až B4), přičemž každá skupina sestává z 10 subjektů stejného pohlaví a 2 subjektů pro DA-8010.
Aktivní komparátor: Aktivní ve skupině B1~B4
V každé ze skupin B1 až B4 obdrží DA-8010 8 subjektů.
Lék: DA-8010

Část A bude obsahovat jednodávkovou sekvenční skupinovou studii zahrnující vyhodnocení účinku potravy. Celkem bude studováno 70 předmětů v 7 skupinách (skupiny A1 až A7); 60 mužů a 10 žen. Každá skupina se bude skládat z 10 subjektů stejného pohlaví a 8 subjektů pro DA-8010.

Část B bude zahrnovat vícedávkovou sekvenční skupinovou studii. Celkem čtyřicet subjektů (30 mužů a 10 žen) bude studováno ve 4 skupinách (skupiny B1 až B4), přičemž každá skupina sestává z 10 subjektů stejného pohlaví a 8 subjektů pro DA-8010.
Komparátor placeba: Placebo ve skupině B1~B4
V každé ze skupin B1 až B4 dostanou 2 subjekty placebo.
Lék: Placebo

Část A bude obsahovat jednodávkovou sekvenční skupinovou studii zahrnující vyhodnocení účinku potravy. Celkem bude studováno 70 předmětů v 7 skupinách (skupiny A1 až A7); 60 mužů a 10 žen. Každá skupina se bude skládat z 10 subjektů stejného pohlaví a 2 subjektů pro DA-8010.

Část B bude zahrnovat vícedávkovou sekvenční skupinovou studii. Celkem čtyřicet subjektů (30 mužů a 10 žen) bude studováno ve 4 skupinách (skupiny B1 až B4), přičemž každá skupina sestává z 10 subjektů stejného pohlaví a 2 subjektů pro DA-8010.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: během 10 dnů v části A
Bezpečnostní výsledek bude hodnocen podle výskytu a závažnosti několika položek (nežádoucí účinky, vitální funkce, elektrokardiografie, klinická laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření).
během 10 dnů v části A
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: během 16 dnů v části B
Bezpečnostní výsledek bude hodnocen podle výskytu a závažnosti několika položek (nežádoucí účinky, vitální funkce, elektrokardiografie, klinická laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření).
během 16 dnů v části B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jisu Song, Dong-A ST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA8010_OAB_I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-8010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit