Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af DA-8010 hos raske forsøgspersoner

29. juni 2016 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelt og multipel oral administration af DA-8010 hos raske forsøgspersoner

Dette studie er et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelt og multipel oral administration af DA-8010 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskalerende, enkelt- og multiple orale dosisstudier udført i 2 dele.

I del A vil hvert forsøgsperson kun deltage i 1 behandlingsperiode og opholde sig på Clinical Research Unit (CRU) fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 3 (48 timer efter dosis), undtagen gruppe A4, hvor hvert forsøgsperson vil deltage i 2 behandlingsperioder adskilt af minimum 13 dage for at evaluere effekten af ​​mad.

I del B vil hvert individ kun deltage i 1 behandlingsperiode og opholde sig på CRU'en fra dag -1 (1 dag før dosering) indtil morgenen på dag 9 (48 timer efter den sidste dosis på dag 7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,0 og 32,0 kg/m2
  • Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er enige i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Indtag mere end 28 eller 21 enheder alkohol om ugen, hvis henholdsvis mand eller kvinde
  • Forsøgspersoner, der har brugt nikotinholdige produkter (inklusive cigaretter), inden for 3 måneder før den første dosisindgivelse
  • Forsøgspersoner, der har brugt eller har til hensigt at bruge produktet, såsom ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin, naturlægemidler, vitamin-/mineraltilskud inden for 7 dage efter den første dosisindgivelse
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 90 mmHg
  • Pulsfrekvens < 45 bpm eller > 100 bpm
  • Positive urinmedicin mod misbrug screenes ved screening eller første indlæggelse
  • Positiv alkoholudåndingstest ved screening eller første indlæggelse
  • Positiv kotinintest ved screening eller første indlæggelse
  • Abnormitet i 12-aflednings-EKG'et ved screening, indlæggelse eller foruddosis på dag 1
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ammer
  • Forsøgspersoner, der stadig deltager i en anden klinisk undersøgelse (f. deltage i opfølgningsbesøg) eller som har deltaget i et klinisk studie, der involverede administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder forud for den første dosisadministration
  • Forsøgspersoner, der har en betydelig historie med lægemiddelallergi, som bestemt af investigator
  • Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin > ULN ved screening eller indlæggelse
  • Forsøgspersoner, der er bærere af HBsAg eller hepatitis C-antistof, har serumhepatitis eller positivt resultat for testen for HIV-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv i gruppe A1~A7
I hver af gruppe A1 til A7 vil 8 forsøgspersoner modtage DA-8010.
Medicin: DA-8010

Del A vil omfatte en enkeltdosis, sekventiel gruppeundersøgelse, der inkorporerer en fødevareeffektevaluering. I alt 70 emner vil blive studeret i 7 grupper (gruppe A1 til A7); 60 mænd og 10 kvinder. Hver gruppe vil bestå af 10 forsøgspersoner af samme køn og 8 forsøgspersoner for DA-8010.

Del B vil omfatte en sekventiel gruppeundersøgelse med flere doser. I alt fyrre forsøgspersoner (30 mænd og 10 kvinder) vil blive undersøgt i 4 grupper (gruppe B1 til B4), hvor hver gruppe består af 10 forsøgspersoner af samme køn og 8 forsøgspersoner for DA-8010.
Placebo komparator: Placebo i gruppe A1~A7
I hver af gruppe A1 til A7 vil 2 forsøgspersoner modtage placebo.
Medicin: Placebo

Del A vil omfatte en enkeltdosis, sekventiel gruppeundersøgelse, der inkorporerer en fødevareeffektevaluering. I alt 70 emner vil blive studeret i 7 grupper (gruppe A1 til A7); 60 mænd og 10 kvinder. Hver gruppe vil bestå af 10 forsøgspersoner af samme køn og 2 emner for DA-8010.

Del B vil omfatte en sekventiel gruppeundersøgelse med flere doser. I alt fyrre forsøgspersoner (30 mænd og 10 kvinder) vil blive undersøgt i 4 grupper (gruppe B1 til B4), hvor hver gruppe består af 10 forsøgspersoner af samme køn og 2 forsøgspersoner for DA-8010.
Aktiv komparator: Aktiv i gruppe B1~B4
I hver af gruppe B1 til B4 vil 8 forsøgspersoner modtage DA-8010.
Medicin: DA-8010

Del A vil omfatte en enkeltdosis, sekventiel gruppeundersøgelse, der inkorporerer en fødevareeffektevaluering. I alt 70 emner vil blive studeret i 7 grupper (gruppe A1 til A7); 60 mænd og 10 kvinder. Hver gruppe vil bestå af 10 forsøgspersoner af samme køn og 8 forsøgspersoner for DA-8010.

Del B vil omfatte en sekventiel gruppeundersøgelse med flere doser. I alt fyrre forsøgspersoner (30 mænd og 10 kvinder) vil blive undersøgt i 4 grupper (gruppe B1 til B4), hvor hver gruppe består af 10 forsøgspersoner af samme køn og 8 forsøgspersoner for DA-8010.
Placebo komparator: Placebo i gruppe B1~B4
I hver af gruppe B1 til B4 vil 2 forsøgspersoner modtage placebo.
Medicin: Placebo

Del A vil omfatte en enkeltdosis, sekventiel gruppeundersøgelse, der inkorporerer en fødevareeffektevaluering. I alt 70 emner vil blive studeret i 7 grupper (gruppe A1 til A7); 60 mænd og 10 kvinder. Hver gruppe vil bestå af 10 forsøgspersoner af samme køn og 2 emner for DA-8010.

Del B vil omfatte en sekventiel gruppeundersøgelse med flere doser. I alt fyrre forsøgspersoner (30 mænd og 10 kvinder) vil blive undersøgt i 4 grupper (gruppe B1 til B4), hvor hver gruppe består af 10 forsøgspersoner af samme køn og 2 forsøgspersoner for DA-8010.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: i løbet af 10 dage i del A
Sikkerhedsresultatet vil blive vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​flere punkter (uønskede hændelser, vitale tegn, elektrokardiografi, kliniske laboratorieevalueringer, fysisk undersøgelse).
i løbet af 10 dage i del A
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: i løbet af 16 dage i del B
Sikkerhedsresultatet vil blive vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​flere punkter (uønskede hændelser, vitale tegn, elektrokardiografi, kliniske laboratorieevalueringer, fysisk undersøgelse).
i løbet af 16 dage i del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jisu Song, Dong-A ST

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA8010_OAB_I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DA-8010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner