Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DA-8010 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

2016. június 29. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat a biztonság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére a DA-8010 egyszeri és többszöri orális beadása után egészséges alanyoknál

Ez a tanulmány egy I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat a DA-8010 egyszeri és többszöri orális beadása utáni biztonság, tolerálhatóság és farmakokinetika értékelésére egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs, egyszeri és többszörös orális dózisú vizsgálat, amelyet 2 részben végeznek el.

Az A részben minden alany csak 1 kezelési periódusban vesz részt, és a Klinikai Kutatási Osztályon (CRU) tartózkodik az -1. naptól (az adagolás előtti nap) a 3. napig (48 órával az adagolás után), kivéve az A4 csoportot, ahol minden alany 2 kezelési perióduson vesz részt, amelyeket legalább 13 nap választ el az étel hatásának értékelésére.

A B. részben minden alany csak 1 kezelési periódusban vesz részt, és a CRU-ban tartózkodik a -1. naptól (1 nappal az adagolás előtt) a 9. nap reggelig (48 órával a 7. napon az utolsó adag után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18,0 és 32,0 kg/m2 között
  • Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati korlátozások betartásához

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem egyeznek bele egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem járulnak hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához
  • Fogyassz több mint 28 vagy 21 egység alkoholt hetente, ha férfi vagy nő
  • Azok az alanyok, akik nikotintartalmú termékeket (beleértve a cigarettát is) használtak az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik az első adag beadását követő 7 napon belül használták vagy használni kívánják a terméket, például nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert, gyógynövénykészítményt, vitamin-/ásványianyag-kiegészítőt
  • A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm
  • Pulzusszám < 45 bpm vagy > 100 bpm
  • Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a szűréskor vagy az első felvételkor
  • Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor vagy az első felvételkor
  • Pozitív kotinin teszt a szűréskor vagy az első felvételkor
  • Rendellenesség a 12 elvezetéses EKG-ban az 1. napon a szűrés, felvétel vagy adagolás előtt
  • Terhes, szoptató vagy szoptató alanyok
  • Azok az alanyok, akik még részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban (pl. utóellenőrzésen részt vett) vagy akik az első adag beadását megelőző elmúlt 3 hónapban olyan klinikai vizsgálatban vettek részt, amely során bármilyen vizsgálati gyógyszert adnak be.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős gyógyszerallergia szerepel a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • Aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-aminotranszferáz ≥ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy összbilirubin > ULN a szűréskor vagy a felvételkor
  • Azok az alanyok, akik HBsAg vagy hepatitis C antitest hordozók, szérum hepatitisben szenvednek, vagy a HIV-ellenanyag-teszt pozitív eredménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív az A1-A7 csoportban
Az A1-A7 csoportok mindegyikében 8 alany kap DA-8010-et.
Drog: DA-8010

Az A rész egy egyszeri dózisú, szekvenciális csoportos vizsgálatot tartalmaz, amely magában foglalja az élelmiszerek hatásának értékelését. Összesen 70 tárgyat fognak tanulmányozni 7 csoportban (A1-A7 csoportok); 60 férfi és 10 nő. Minden csoport 10 azonos nemű alanyból és 8 DA-8010 vizsgálati alanyból áll.

A B. rész egy többszörös dózisú, szekvenciális csoportos vizsgálatot tartalmaz. Összesen negyven alanyt (30 férfi és 10 nő) vizsgálnak meg 4 csoportban (B1-B4 csoportok), ahol minden csoport 10 azonos nemű alanyból és 8 alanyból áll a DA-8010 esetében.
Placebo Comparator: Placebo az A1-A7 csoportban
Az A1-A7 csoportok mindegyikében 2 alany kap placebót.
Drog: Placebo

Az A rész egy egyszeri dózisú, szekvenciális csoportos vizsgálatot tartalmaz, amely magában foglalja az élelmiszerek hatásának értékelését. Összesen 70 tárgyat fognak tanulmányozni 7 csoportban (A1-A7 csoportok); 60 férfi és 10 nő. Minden csoport 10 azonos nemű alanyból és 2 DA-8010 vizsgálati alanyból áll.

A B. rész egy többszörös dózisú, szekvenciális csoportos vizsgálatot tartalmaz. Összesen negyven alanyt (30 férfit és 10 nőt) 4 csoportban (B1-B4 csoport) vizsgálnak meg, mindegyik csoport 10 azonos nemű alanyból és 2 alanyból áll a DA-8010 esetében.
Aktív összehasonlító: Aktív a B1-B4 csoportban
A B1-B4 csoportok mindegyikében 8 alany kap DA-8010-et.
Drog: DA-8010

Az A rész egy egyszeri dózisú, szekvenciális csoportos vizsgálatot tartalmaz, amely magában foglalja az élelmiszerek hatásának értékelését. Összesen 70 tárgyat fognak tanulmányozni 7 csoportban (A1-A7 csoportok); 60 férfi és 10 nő. Minden csoport 10 azonos nemű alanyból és 8 DA-8010 vizsgálati alanyból áll.

A B. rész egy többszörös dózisú, szekvenciális csoportos vizsgálatot tartalmaz. Összesen negyven alanyt (30 férfi és 10 nő) vizsgálnak meg 4 csoportban (B1-B4 csoportok), ahol minden csoport 10 azonos nemű alanyból és 8 alanyból áll a DA-8010 esetében.
Placebo Comparator: Placebo a B1-B4 csoportban
A B1-B4 csoportok mindegyikében 2 alany kap placebót.
Drog: Placebo

Az A rész egy egyszeri dózisú, szekvenciális csoportos vizsgálatot tartalmaz, amely magában foglalja az élelmiszerek hatásának értékelését. Összesen 70 tárgyat fognak tanulmányozni 7 csoportban (A1-A7 csoportok); 60 férfi és 10 nő. Minden csoport 10 azonos nemű alanyból és 2 DA-8010 vizsgálati alanyból áll.

A B. rész egy többszörös dózisú, szekvenciális csoportos vizsgálatot tartalmaz. Összesen negyven alanyt (30 férfit és 10 nőt) 4 csoportban (B1-B4 csoport) vizsgálnak meg, mindegyik csoport 10 azonos nemű alanyból és 2 alanyból áll a DA-8010 esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 10 nap alatt az A részben
A biztonsági eredményt számos tényező előfordulása és súlyossága alapján értékelik (mellékhatások, életjelek, elektrokardiográfia, klinikai laboratóriumi értékelések, fizikális vizsgálat).
10 nap alatt az A részben
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 16 nap alatt a B részben
A biztonsági eredményt számos tényező előfordulása és súlyossága alapján értékelik (mellékhatások, életjelek, elektrokardiográfia, klinikai laboratóriumi értékelések, fizikális vizsgálat).
16 nap alatt a B részben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra
48 óra
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (tmax)
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jisu Song, Dong-A ST

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA8010_OAB_I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DA-8010

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel