Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DA-8010 em indivíduos saudáveis
Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após administração oral única e múltipla de DA-8010 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, estudo de dose oral única e múltipla conduzido em 2 partes.
Na Parte A, cada sujeito participará apenas de 1 período de tratamento e residirá na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) do Dia -1 (um dia antes da dosagem) ao Dia 3 (48 horas após a dose), exceto para o Grupo A4, onde cada sujeito participará de 2 períodos de tratamento separados por no mínimo 13 dias para avaliação do efeito da alimentação.
Na Parte B, cada indivíduo participará apenas de 1 período de tratamento e residirá na CRU do Dia -1 (1 dia antes da dosagem) até a manhã do Dia 9 (48 horas após a dose final no Dia 7).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18,0 e 32,0 kg/m2
- Os indivíduos terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir as restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não concordam em usar um método de contracepção aceitável
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade
- Consumir mais de 28 ou 21 unidades de álcool por semana, se homem ou mulher, respectivamente
- Indivíduos que usaram produtos contendo nicotina (incluindo cigarros), dentro de 3 meses antes da administração da primeira dose
- Indivíduos que usaram ou pretendem usar o produto como medicação sistêmica ou tópica não prescrita, remédio fitoterápico, suplemento vitamínico/mineral, dentro de 7 dias após a administração da primeira dose
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg
- Pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg
- Frequência de pulso < 45 bpm ou > 100 bpm
- Rastreio positivo de drogas de abuso na urina na triagem ou na primeira internação
- Teste alcoólico positivo na triagem ou na primeira admissão
- Teste de cotinina positivo na triagem ou na primeira admissão
- Anormalidade no ECG de 12 derivações na triagem, admissão ou pré-dose no Dia 1
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou amamentando
- Indivíduos que ainda estão participando de outro estudo clínico (por exemplo, comparecimento a consultas de acompanhamento) ou que tenham participado de um estudo clínico envolvendo a administração de qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses antes da administração da primeira dose
- Indivíduos com histórico significativo de alergia a medicamentos, conforme determinado pelo Investigador
- Aspartato aminotransferase e/ou Alanina aminotransferase ≥ 1,5 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > LSN na triagem ou admissão
- Sujeitos que são portadores de HBsAg ou anticorpo da hepatite C, têm hepatite sérica ou resultado positivo para o teste de anticorpos anti-HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo no Grupo A1~A7
Em cada um dos Grupos A1 a A7, 8 indivíduos receberão DA-8010.
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A Parte A compreenderá um estudo de grupo sequencial de dose única incorporando uma avaliação do efeito do alimento. Serão estudados 70 sujeitos no total em 7 grupos (Grupos A1 a A7); 60 homens e 10 mulheres. Cada grupo será composto por 10 sujeitos do mesmo sexo e 8 sujeitos para DA-8010. A Parte B incluirá um estudo de grupo sequencial de dose múltipla. No total, quarenta indivíduos (30 homens e 10 mulheres) serão estudados em 4 grupos (Grupos B1 a B4), sendo cada grupo composto por 10 indivíduos do mesmo sexo e 8 indivíduos para DA-8010. |
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Comparador de Placebo: Placebo no Grupo A1~A7
Em cada um dos Grupos A1 a A7, 2 indivíduos receberão placebo.
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A Parte A compreenderá um estudo de grupo sequencial de dose única incorporando uma avaliação do efeito do alimento. Serão estudados 70 sujeitos no total em 7 grupos (Grupos A1 a A7); 60 homens e 10 mulheres. Cada grupo será composto por 10 sujeitos do mesmo sexo e 2 sujeitos para DA-8010. A Parte B incluirá um estudo de grupo sequencial de dose múltipla. No total, quarenta indivíduos (30 homens e 10 mulheres) serão estudados em 4 grupos (Grupos B1 a B4), sendo cada grupo composto por 10 indivíduos do mesmo sexo e 2 indivíduos para DA-8010. |
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Comparador Ativo: Ativo no Grupo B1~B4
Em cada um dos Grupos B1 a B4, 8 indivíduos receberão DA-8010.
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A Parte A compreenderá um estudo de grupo sequencial de dose única incorporando uma avaliação do efeito do alimento. Serão estudados 70 sujeitos no total em 7 grupos (Grupos A1 a A7); 60 homens e 10 mulheres. Cada grupo será composto por 10 sujeitos do mesmo sexo e 8 sujeitos para DA-8010. A Parte B incluirá um estudo de grupo sequencial de dose múltipla. No total, quarenta indivíduos (30 homens e 10 mulheres) serão estudados em 4 grupos (Grupos B1 a B4), sendo cada grupo composto por 10 indivíduos do mesmo sexo e 8 indivíduos para DA-8010. |
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Comparador de Placebo: Placebo no Grupo B1~B4
Em cada um dos Grupos B1 a B4, 2 indivíduos receberão placebo.
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A Parte A compreenderá um estudo de grupo sequencial de dose única incorporando uma avaliação do efeito do alimento. Serão estudados 70 sujeitos no total em 7 grupos (Grupos A1 a A7); 60 homens e 10 mulheres. Cada grupo será composto por 10 sujeitos do mesmo sexo e 2 sujeitos para DA-8010. A Parte B incluirá um estudo de grupo sequencial de dose múltipla. No total, quarenta indivíduos (30 homens e 10 mulheres) serão estudados em 4 grupos (Grupos B1 a B4), sendo cada grupo composto por 10 indivíduos do mesmo sexo e 2 indivíduos para DA-8010. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: durante 10 dias na Parte A
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O resultado da segurança será avaliado pela incidência e gravidade de vários itens (eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiografia, avaliações laboratoriais clínicas, exame físico).
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durante 10 dias na Parte A
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: durante 16 dias na Parte B
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O resultado da segurança será avaliado pela incidência e gravidade de vários itens (eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiografia, avaliações laboratoriais clínicas, exame físico).
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durante 16 dias na Parte B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Tempo da concentração plasmática máxima observada (tmax)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jisu Song, Dong-A ST
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- DA-8010
Outros números de identificação do estudo
- DA8010_OAB_I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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