Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę DA-8010 u zdrowych osób

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym DA-8010 zdrowym osobom

Niniejsze badanie jest badaniem fazy I, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym DA-8010 zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z eskalacją dawki, pojedynczą i wielokrotną dawką doustną, przeprowadzonym w 2 częściach.

W części A każdy uczestnik będzie uczestniczył tylko w 1 okresie leczenia i przebywał w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) od dnia -1 (dzień przed podaniem dawki) do dnia 3 (48 godzin po podaniu dawki), z wyjątkiem grupy A4, gdzie każdy pacjent weźmie udział w 2 okresach kuracji oddzielonych minimum 13 dniami w celu oceny wpływu pokarmu.

W części B każdy pacjent będzie uczestniczył tylko w 1 okresie leczenia i przebywał w CRU od dnia -1 (1 dzień przed dawkowaniem) do rana dnia 9 (48 godzin po ostatniej dawce w dniu 7).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Spożywać więcej niż 28 lub 21 jednostek alkoholu tygodniowo, odpowiednio dla mężczyzn i kobiet
  • Osoby, które stosowały produkty zawierające nikotynę (w tym papierosy) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Osoby, które stosowały lub zamierzają stosować produkt, taki jak nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, preparaty ziołowe, suplementy witaminowo-mineralne, w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg
  • Tętno < 45 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę
  • Pozytywny wynik testu narkotykowego w moczu podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia
  • Dodatni wynik testu kotyniny podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia
  • Nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, przyjęcia lub przed podaniem dawki w dniu 1
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią
  • Osoby, które nadal uczestniczą w innym badaniu klinicznym (np. uczestniczenie w wizytach kontrolnych) lub które brały udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  • Osoby, które mają znaczącą historię alergii na leki, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > GGN podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Pacjenci, którzy są nosicielami HBsAg lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, mają zapalenie wątroby w surowicy lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny w grupie A1~A7
W każdej z grup od A1 do A7 8 osób otrzyma DA-8010.
Lek: DA-8010

Część A będzie obejmowała badanie w kolejnych grupach z pojedynczą dawką, obejmujące ocenę wpływu pokarmu. W sumie 70 przedmiotów zostanie przebadanych w 7 grupach (grupy A1 do A7); 60 mężczyzn i 10 kobiet. Każda grupa będzie składać się z 10 osób tej samej płci i 8 osób w przypadku DA-8010.

Część B będzie obejmować wielokrotne dawkowanie, kolejne badanie grupowe. W sumie 40 osób (30 mężczyzn i 10 kobiet) zostanie przebadanych w 4 grupach (grupy B1 do B4), przy czym każda grupa będzie składać się z 10 osób tej samej płci i 8 osób w przypadku DA-8010.
Komparator placebo: Placebo w grupie A1~A7
W każdej z grup od A1 do A7, 2 osobników otrzyma placebo.
Lek: Placebo

Część A będzie obejmowała badanie w kolejnych grupach z pojedynczą dawką, obejmujące ocenę wpływu pokarmu. W sumie 70 przedmiotów zostanie przebadanych w 7 grupach (grupy A1 do A7); 60 mężczyzn i 10 kobiet. Każda grupa będzie składać się z 10 osób tej samej płci i 2 osób w przypadku DA-8010.

Część B będzie obejmować wielokrotne dawkowanie, kolejne badanie grupowe. W sumie 40 osób (30 mężczyzn i 10 kobiet) zostanie przebadanych w 4 grupach (grupy B1 do B4), przy czym każda grupa będzie składać się z 10 osób tej samej płci i 2 osób w przypadku DA-8010.
Aktywny komparator: Aktywny w grupie B1~B4
W każdej z Grup B1 do B4 8 osób otrzyma DA-8010.
Lek: DA-8010

Część A będzie obejmowała badanie w kolejnych grupach z pojedynczą dawką, obejmujące ocenę wpływu pokarmu. W sumie 70 przedmiotów zostanie przebadanych w 7 grupach (grupy A1 do A7); 60 mężczyzn i 10 kobiet. Każda grupa będzie składać się z 10 osób tej samej płci i 8 osób w przypadku DA-8010.

Część B będzie obejmować wielokrotne dawkowanie, kolejne badanie grupowe. W sumie 40 osób (30 mężczyzn i 10 kobiet) zostanie przebadanych w 4 grupach (grupy B1 do B4), przy czym każda grupa będzie składać się z 10 osób tej samej płci i 8 osób w przypadku DA-8010.
Komparator placebo: Placebo w grupie B1~B4
W każdej z grup B1 do B4, 2 osobników otrzyma placebo.
Lek: Placebo

Część A będzie obejmowała badanie w kolejnych grupach z pojedynczą dawką, obejmujące ocenę wpływu pokarmu. W sumie 70 przedmiotów zostanie przebadanych w 7 grupach (grupy A1 do A7); 60 mężczyzn i 10 kobiet. Każda grupa będzie składać się z 10 osób tej samej płci i 2 osób w przypadku DA-8010.

Część B będzie obejmować wielokrotne dawkowanie, kolejne badanie grupowe. W sumie 40 osób (30 mężczyzn i 10 kobiet) zostanie przebadanych w 4 grupach (grupy B1 do B4), przy czym każda grupa będzie składać się z 10 osób tej samej płci i 2 osób w przypadku DA-8010.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: przez 10 dni w części A
Wynik bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie częstości występowania i ciężkości kilku elementów (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiografia, kliniczne oceny laboratoryjne, badanie fizykalne).
przez 10 dni w części A
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: przez 16 dni w części B
Wynik bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie częstości występowania i ciężkości kilku elementów (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiografia, kliniczne oceny laboratoryjne, badanie fizykalne).
przez 16 dni w części B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jisu Song, Dong-A ST

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA8010_OAB_I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-8010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj