Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DA-8010:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi DA-8010:n kerta- ja toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen suurennustutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa DA-8010:n kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava, kerta- ja usean annoksen oraalinen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa.

Osassa A kukin koehenkilö osallistuu vain yhteen hoitojaksoon ja oleskelee kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) päivästä -1 (päivä ennen annostusta) päivään 3 (48 tuntia annoksen jälkeen), paitsi ryhmässä A4, jossa jokainen tutkimushenkilö osallistuu kahteen hoitojaksoon, joiden välillä on vähintään 13 päivää arvioidakseen ruoan vaikutusta.

Osassa B jokainen koehenkilö osallistuu vain yhteen hoitojaksoon ja oleskelee CRU:ssa päivästä -1 (1 päivä ennen annostelua) päivän 9 aamuun (48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Käytä yli 28 tai 21 yksikköä alkoholia viikossa, jos mies tai nainen
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien savukkeet) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai aikovat käyttää tuotetta, kuten reseptivapaata systeemistä tai paikallista lääkitystä, yrttivalmistetta, vitamiini-/kivennäislisää, 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg
  • Diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg
  • Pulssinopeus < 45 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa
  • Positiiviset virtsan väärinkäyttölääkkeet seulotaan seulonnassa tai ensimmäisellä vastaanotolla
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai ensimmäisellä vastaanotolla
  • Positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai ensimmäisessä vastaanotossa
  • Poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnan, vastaanoton tai ennen annostusta päivänä 1
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
  • Koehenkilöt, jotka edelleen osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen (esim. seurantakäynneillä) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annoksen antamista
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > ULN seulonnassa tai vastaanotolla
  • Potilaat, jotka ovat HBsAg- tai hepatiitti C-vasta-aineen kantajia, joilla on seerumin hepatiitti tai positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmässä A1-A7
Jokaisessa ryhmissä A1-A7 8 tutkittavaa saa DA-8010:n.
Lääke: DA-8010

Osa A sisältää yhden annoksen peräkkäisen ryhmätutkimuksen, johon sisältyy ruoan vaikutusten arviointi. Yhteensä 70 kohdetta tutkitaan 7 ryhmässä (ryhmät A1-A7); 60 miestä ja 10 naista. Jokainen ryhmä koostuu 10 samaa sukupuolta olevasta koehenkilöstä ja 8 DA-8010:n tutkittavasta.

Osa B sisältää useita annoksia sisältävän peräkkäisen ryhmätutkimuksen. Yhteensä neljäkymmentä kohdetta (30 miestä ja 10 naista) tutkitaan 4 ryhmässä (ryhmät B1-B4), joissa kussakin ryhmässä on 10 samaa sukupuolta olevaa henkilöä ja 8 koehenkilöä DA-8010:n osalta.
Placebo Comparator: Placebo ryhmässä A1-A7
Kussakin ryhmissä A1–A7 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo

Osa A sisältää yhden annoksen peräkkäisen ryhmätutkimuksen, johon sisältyy ruoan vaikutusten arviointi. Yhteensä 70 kohdetta tutkitaan 7 ryhmässä (ryhmät A1-A7); 60 miestä ja 10 naista. Kukin ryhmä koostuu 10 samaa sukupuolta olevasta koehenkilöstä ja 2 koehenkilöstä DA-8010:lle.

Osa B sisältää useita annoksia sisältävän peräkkäisen ryhmätutkimuksen. Yhteensä neljäkymmentä kohdetta (30 miestä ja 10 naista) tutkitaan 4 ryhmässä (ryhmät B1-B4), joissa kussakin ryhmässä on 10 samaa sukupuolta olevaa henkilöä ja 2 DA-8010:n tutkittavaa.
Active Comparator: Aktiivinen ryhmässä B1-B4
Jokaisessa ryhmissä B1-B4 8 tutkittavaa saa DA-8010:n.
Lääke: DA-8010

Osa A sisältää yhden annoksen peräkkäisen ryhmätutkimuksen, johon sisältyy ruoan vaikutusten arviointi. Yhteensä 70 kohdetta tutkitaan 7 ryhmässä (ryhmät A1-A7); 60 miestä ja 10 naista. Jokainen ryhmä koostuu 10 samaa sukupuolta olevasta koehenkilöstä ja 8 DA-8010:n tutkittavasta.

Osa B sisältää useita annoksia sisältävän peräkkäisen ryhmätutkimuksen. Yhteensä neljäkymmentä kohdetta (30 miestä ja 10 naista) tutkitaan 4 ryhmässä (ryhmät B1-B4), joissa kussakin ryhmässä on 10 samaa sukupuolta olevaa henkilöä ja 8 koehenkilöä DA-8010:n osalta.
Placebo Comparator: Placebo ryhmässä B1-B4
Kussakin ryhmissä B1-B4 2 koehenkilöä saa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo

Osa A sisältää yhden annoksen peräkkäisen ryhmätutkimuksen, johon sisältyy ruoan vaikutusten arviointi. Yhteensä 70 kohdetta tutkitaan 7 ryhmässä (ryhmät A1-A7); 60 miestä ja 10 naista. Kukin ryhmä koostuu 10 samaa sukupuolta olevasta koehenkilöstä ja 2 koehenkilöstä DA-8010:lle.

Osa B sisältää useita annoksia sisältävän peräkkäisen ryhmätutkimuksen. Yhteensä neljäkymmentä kohdetta (30 miestä ja 10 naista) tutkitaan 4 ryhmässä (ryhmät B1-B4), joissa kussakin ryhmässä on 10 samaa sukupuolta olevaa henkilöä ja 2 DA-8010:n tutkittavaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 10 päivän aikana A-osassa
Turvallisuustulosta arvioidaan useiden seikkojen (haittatapahtumat, elintoiminnot, elektrokardiografia, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus) esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella.
10 päivän aikana A-osassa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 16 päivän aikana osassa B
Turvallisuustulosta arvioidaan useiden seikkojen (haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus) esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella.
16 päivän aikana osassa B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jisu Song, Dong-A ST

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA8010_OAB_I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-8010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa