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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DA-8010 bei gesunden Probanden

29. Juni 2016 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung von DA-8010 bei gesunden Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung von DA-8010 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis, die in zwei Teilen durchgeführt wird.

In Teil A nimmt jeder Proband nur an einer Behandlungsperiode teil und wohnt von Tag -1 (dem Tag vor der Dosierung) bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosierung) in der Clinical Research Unit (CRU), mit Ausnahme von Gruppe A4, wo jeder Proband wird an 2 Behandlungsperioden teilnehmen, die mindestens 13 Tage voneinander entfernt sind, um die Wirkung von Nahrungsmitteln zu bewerten.

In Teil B nimmt jeder Proband nur an einer Behandlungsperiode teil und wohnt von Tag -1 (1 Tag vor der Dosierung) bis zum Morgen von Tag 9 (48 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 7) an der CRU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2
  • Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht damit einverstanden sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die einer hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen
  • Konsumieren Sie mehr als 28 bzw. 21 Einheiten Alkohol pro Woche, egal ob Mann oder Frau
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung nikotinhaltige Produkte (einschließlich Zigaretten) konsumiert haben
  • Probanden, die das Produkt wie nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente, pflanzliche Heilmittel oder Vitamin-/Mineralstoffzusätze innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung verwendet haben oder verwenden möchten
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg
  • Pulsfrequenz < 45 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute
  • Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder bei der ersten Aufnahme
  • Positiver Alkoholtest beim Screening oder bei der ersten Aufnahme
  • Positiver Cotinintest bei Screening oder Erstaufnahme
  • Abnormalität im 12-Kanal-EKG bei Screening, Aufnahme oder Vordosierung am ersten Tag
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder stillen
  • Probanden, die noch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (z.B. (die an Nachuntersuchungen teilnehmen) oder die in den letzten drei Monaten vor der ersten Dosisverabreichung an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine signifikante Arzneimittelallergie aufgetreten ist, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > ULN bei Screening oder Aufnahme
  • Personen, die Träger von HBsAg oder Hepatitis-C-Antikörpern sind, eine Serumhepatitis haben oder ein positives Ergebnis beim Test auf HIV-Antikörper haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv in der Gruppe A1~A7
In jeder der Gruppen A1 bis A7 erhalten 8 Probanden DA-8010.
Arzneimittel: DA-8010

Teil A umfasst eine Einzeldosis-Studie mit sequentiellen Gruppen, einschließlich einer Bewertung der Lebensmittelwirkung. Insgesamt werden 70 Fächer in 7 Gruppen (Gruppen A1 bis A7) untersucht; 60 Männer und 10 Frauen. Jede Gruppe besteht aus 10 Probanden des gleichen Geschlechts und 8 Probanden für DA-8010.

Teil B umfasst eine Mehrfachdosis-Studie in aufeinanderfolgenden Gruppen. Insgesamt vierzig Probanden (30 Männer und 10 Frauen) werden in 4 Gruppen (Gruppen B1 bis B4) untersucht, wobei jede Gruppe aus 10 Probanden des gleichen Geschlechts und 8 Probanden für DA-8010 besteht.
Placebo-Komparator: Placebo in Gruppe A1~A7
In jeder der Gruppen A1 bis A7 erhalten 2 Probanden ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Teil A umfasst eine Einzeldosis-Studie mit sequentiellen Gruppen, einschließlich einer Bewertung der Lebensmittelwirkung. Insgesamt werden 70 Fächer in 7 Gruppen (Gruppen A1 bis A7) untersucht; 60 Männer und 10 Frauen. Jede Gruppe besteht aus 10 Probanden des gleichen Geschlechts und 2 Probanden für DA-8010.

Teil B umfasst eine Mehrfachdosis-Studie in aufeinanderfolgenden Gruppen. Insgesamt vierzig Probanden (30 Männer und 10 Frauen) werden in 4 Gruppen (Gruppen B1 bis B4) untersucht, wobei jede Gruppe aus 10 Probanden des gleichen Geschlechts und 2 Probanden für DA-8010 besteht.
Aktiver Komparator: Aktiv in Gruppe B1~B4
In jeder der Gruppen B1 bis B4 erhalten 8 Probanden DA-8010.
Arzneimittel: DA-8010

Teil A umfasst eine Einzeldosis-Studie mit sequentiellen Gruppen, einschließlich einer Bewertung der Lebensmittelwirkung. Insgesamt werden 70 Fächer in 7 Gruppen (Gruppen A1 bis A7) untersucht; 60 Männer und 10 Frauen. Jede Gruppe besteht aus 10 Probanden des gleichen Geschlechts und 8 Probanden für DA-8010.

Teil B umfasst eine Mehrfachdosis-Studie in aufeinanderfolgenden Gruppen. Insgesamt vierzig Probanden (30 Männer und 10 Frauen) werden in 4 Gruppen (Gruppen B1 bis B4) untersucht, wobei jede Gruppe aus 10 Probanden des gleichen Geschlechts und 8 Probanden für DA-8010 besteht.
Placebo-Komparator: Placebo in Gruppe B1~B4
In jeder der Gruppen B1 bis B4 erhalten 2 Probanden ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Teil A umfasst eine Einzeldosis-Studie mit sequentiellen Gruppen, einschließlich einer Bewertung der Lebensmittelwirkung. Insgesamt werden 70 Fächer in 7 Gruppen (Gruppen A1 bis A7) untersucht; 60 Männer und 10 Frauen. Jede Gruppe besteht aus 10 Probanden des gleichen Geschlechts und 2 Probanden für DA-8010.

Teil B umfasst eine Mehrfachdosis-Studie in aufeinanderfolgenden Gruppen. Insgesamt vierzig Probanden (30 Männer und 10 Frauen) werden in 4 Gruppen (Gruppen B1 bis B4) untersucht, wobei jede Gruppe aus 10 Probanden des gleichen Geschlechts und 2 Probanden für DA-8010 besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: während 10 Tagen in Teil A
Das Sicherheitsergebnis wird anhand der Inzidenz und des Schweregrads verschiedener Elemente (unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie, klinische Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchung) bewertet.
während 10 Tagen in Teil A
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: während 16 Tagen in Teil B
Das Sicherheitsergebnis wird anhand der Inzidenz und des Schweregrads verschiedener Elemente (unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie, klinische Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchung) bewertet.
während 16 Tagen in Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jisu Song, Dong-A ST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA8010_OAB_I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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