Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики DA-8010 у здоровых субъектов
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного и многократного перорального введения DA-8010 здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, исследованием с повышением дозы, однократным и многократным пероральным введением, которое будет состоять из 2 частей.
В части A каждый субъект будет участвовать только в 1 периоде лечения и находиться в отделении клинических исследований (CRU) с 1-го дня (за день до введения дозы) до 3-го дня (48 часов после введения дозы), за исключением группы A4, где каждый субъект будет участвовать в 2 периодах лечения, разделенных как минимум 13 днями, чтобы оценить влияние пищи.
В части B каждый субъект будет участвовать только в 1 периоде лечения и находиться в CRU со дня -1 (за 1 день до введения дозы) до утра дня 9 (48 часов после последней дозы в день 7).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2
- Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не согласны использовать приемлемый метод контрацепции
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
- Употреблять более 28 или 21 единицы алкоголя в неделю, если мужчина или женщина, соответственно.
- Субъекты, которые употребляли никотинсодержащие продукты (включая сигареты) в течение 3 месяцев до введения первой дозы
- Субъекты, которые использовали или намереваются использовать продукт, такой как безрецептурные системные или местные лекарства, растительные лекарственные средства, витаминно-минеральные добавки, в течение 7 дней после введения первой дозы.
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или > 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление < 50 мм рт.ст. или > 90 мм рт.ст.
- Частота пульса < 45 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, при скрининге или при первом поступлении
- Положительный тест на алкоголь при скрининге или при первом поступлении
- Положительный тест на котинин при скрининге или при первом поступлении
- Отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, поступлении или до введения дозы в 1-й день
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
- Субъекты, которые все еще участвуют в другом клиническом исследовании (например, посещение последующих визитов) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение любого исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев до введения первой дозы
- Субъекты, у которых в анамнезе имеется серьезная аллергия на лекарственные средства, как определено исследователем.
- Аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза ≥ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин > ВГН при скрининге или госпитализации
- Субъекты, которые являются носителями HBsAg или антител к гепатиту С, имеют сывороточный гепатит или положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активен в группе A1~A7
В каждой из групп от A1 до A7 8 участников получат DA-8010.
|
Часть A будет включать исследование однократной дозы в последовательных группах, включающее оценку воздействия пищи. Всего будет изучаться 70 предметов в 7 группах (группы от А1 до А7); 60 мужчин и 10 женщин. Каждая группа будет состоять из 10 испытуемых одного пола и 8 испытуемых по DA-8010. Часть B будет включать исследование с несколькими дозами в последовательных группах. Всего сорок субъектов (30 мужчин и 10 женщин) будут изучаться в 4 группах (группы B1-B4), каждая из которых состоит из 10 субъектов одного пола и 8 субъектов для DA-8010. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в группе A1~A7
В каждой из групп от A1 до A7 2 субъекта получат плацебо.
|
Часть A будет включать исследование однократной дозы в последовательных группах, включающее оценку воздействия пищи. Всего будет изучаться 70 предметов в 7 группах (группы от А1 до А7); 60 мужчин и 10 женщин. Каждая группа будет состоять из 10 испытуемых одного пола и 2 испытуемых по DA-8010. Часть B будет включать исследование с несколькими дозами в последовательных группах. Всего сорок субъектов (30 мужчин и 10 женщин) будут изучаться в 4 группах (группы B1-B4), каждая из которых состоит из 10 субъектов одного пола и 2 субъектов для DA-8010. |
|
Активный компаратор: Активен в группе B1~B4
В каждой из групп от B1 до B4 8 субъектов получат DA-8010.
|
Часть A будет включать исследование однократной дозы в последовательных группах, включающее оценку воздействия пищи. Всего будет изучаться 70 предметов в 7 группах (группы от А1 до А7); 60 мужчин и 10 женщин. Каждая группа будет состоять из 10 испытуемых одного пола и 8 испытуемых по DA-8010. Часть B будет включать исследование с несколькими дозами в последовательных группах. Всего сорок субъектов (30 мужчин и 10 женщин) будут изучаться в 4 группах (группы B1-B4), каждая из которых состоит из 10 субъектов одного пола и 8 субъектов для DA-8010. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в группе B1~B4
В каждой из групп от B1 до B4 2 субъекта получат плацебо.
|
Часть A будет включать исследование однократной дозы в последовательных группах, включающее оценку воздействия пищи. Всего будет изучаться 70 предметов в 7 группах (группы от А1 до А7); 60 мужчин и 10 женщин. Каждая группа будет состоять из 10 испытуемых одного пола и 2 испытуемых по DA-8010. Часть B будет включать исследование с несколькими дозами в последовательных группах. Всего сорок субъектов (30 мужчин и 10 женщин) будут изучаться в 4 группах (группы B1-B4), каждая из которых состоит из 10 субъектов одного пола и 2 субъектов для DA-8010. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: в течение 10 дней в части А
|
Исход безопасности будет оцениваться по частоте возникновения и тяжести нескольких элементов (нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, электрокардиография, клинические лабораторные оценки, физикальное обследование).
|
в течение 10 дней в части А
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: в течение 16 дней в части B
|
Исход безопасности будет оцениваться по частоте возникновения и тяжести нескольких элементов (нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, электрокардиография, клинические лабораторные оценки, физикальное обследование).
|
в течение 16 дней в части B
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jisu Song, Dong-A ST
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- DA-8010
Другие идентификационные номера исследования
- DA8010_OAB_I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .