Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DA-8010 en sujetos sanos
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de la administración oral única y múltiple de DA-8010 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, de dosis oral única y múltiple, realizado en 2 partes.
En la Parte A, cada sujeto participará en 1 período de tratamiento únicamente y residirá en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) desde el Día -1 (el día anterior a la dosificación) hasta el Día 3 (48 horas después de la dosis), excepto en el Grupo A4, donde cada sujeto participará en 2 periodos de tratamiento separados por un mínimo de 13 días para evaluar el efecto de la alimentación.
En la Parte B, cada sujeto participará en 1 período de tratamiento únicamente y residirá en la CRU desde el Día -1 (1 día antes de la dosificación) hasta la mañana del Día 9 (48 horas después de la dosis final del Día 7).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,0 y 32,0 kg/m2
- Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no están de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable
- Mujeres en edad fértil que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo
- Consumir más de 28 o 21 unidades de alcohol por semana si es hombre o mujer, respectivamente
- Sujetos que han consumido productos que contienen nicotina (incluidos los cigarrillos) en los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis
- Sujetos que han usado o tienen la intención de usar el producto como medicación sistémica o tópica no recetada, remedio a base de hierbas, suplemento de vitaminas/minerales, dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg
- Presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg
- Frecuencia del pulso < 45 lpm o > 100 lpm
- Prueba de drogas de abuso en orina positiva en la selección o en la primera admisión
- Prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o en la primera admisión
- Prueba de cotinina positiva en la selección o en la primera admisión
- Anomalía en el ECG de 12 derivaciones en la selección, el ingreso o antes de la dosis el día 1
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o lactando
- Sujetos que todavía están participando en otro estudio clínico (p. asistiendo a visitas de seguimiento) o que hayan participado en un estudio clínico que involucre la administración de cualquier fármaco en investigación en los últimos 3 meses antes de la administración de la primera dosis
- Sujetos que tienen un historial significativo de alergia a medicamentos, según lo determine el investigador
- Aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa ≥ 1,5 × límite superior normal (LSN) o bilirrubina total > LSN en la selección o el ingreso
- Sujetos que son portadores de HBsAg o anticuerpo de hepatitis C, tienen hepatitis sérica o resultado positivo para la prueba de anticuerpos contra el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo en el Grupo A1~A7
En cada uno de los Grupos A1 a A7, 8 sujetos recibirán DA-8010.
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La Parte A comprenderá un estudio de grupo secuencial de dosis única que incorporará una evaluación del efecto de los alimentos. Se estudiarán un total de 70 asignaturas en 7 grupos (Grupos A1 a A7); 60 hombres y 10 mujeres. Cada grupo estará formado por 10 sujetos del mismo sexo y 8 sujetos para DA-8010. La Parte B comprenderá un estudio de grupo secuencial de dosis múltiples. Se estudiarán un total de cuarenta sujetos (30 hombres y 10 mujeres) en 4 grupos (Grupos B1 a B4), con cada grupo compuesto por 10 sujetos del mismo sexo y 8 sujetos para DA-8010. |
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Comparador de placebos: Placebo en el grupo A1~A7
En cada uno de los Grupos A1 a A7, 2 sujetos recibirán placebo.
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La Parte A comprenderá un estudio de grupo secuencial de dosis única que incorporará una evaluación del efecto de los alimentos. Se estudiarán un total de 70 asignaturas en 7 grupos (Grupos A1 a A7); 60 hombres y 10 mujeres. Cada grupo estará formado por 10 sujetos del mismo sexo y 2 sujetos para DA-8010. La Parte B comprenderá un estudio de grupo secuencial de dosis múltiples. Se estudiarán un total de cuarenta sujetos (30 hombres y 10 mujeres) en 4 grupos (Grupos B1 a B4), cada grupo constará de 10 sujetos del mismo sexo y 2 sujetos para DA-8010. |
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Comparador activo: Activo en el Grupo B1~B4
En cada uno de los Grupos B1 a B4, 8 sujetos recibirán DA-8010.
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La Parte A comprenderá un estudio de grupo secuencial de dosis única que incorporará una evaluación del efecto de los alimentos. Se estudiarán un total de 70 asignaturas en 7 grupos (Grupos A1 a A7); 60 hombres y 10 mujeres. Cada grupo estará formado por 10 sujetos del mismo sexo y 8 sujetos para DA-8010. La Parte B comprenderá un estudio de grupo secuencial de dosis múltiples. Se estudiarán un total de cuarenta sujetos (30 hombres y 10 mujeres) en 4 grupos (Grupos B1 a B4), con cada grupo compuesto por 10 sujetos del mismo sexo y 8 sujetos para DA-8010. |
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Comparador de placebos: Placebo en el grupo B1~B4
En cada uno de los Grupos B1 a B4, 2 sujetos recibirán placebo.
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La Parte A comprenderá un estudio de grupo secuencial de dosis única que incorporará una evaluación del efecto de los alimentos. Se estudiarán un total de 70 asignaturas en 7 grupos (Grupos A1 a A7); 60 hombres y 10 mujeres. Cada grupo estará formado por 10 sujetos del mismo sexo y 2 sujetos para DA-8010. La Parte B comprenderá un estudio de grupo secuencial de dosis múltiples. Se estudiarán un total de cuarenta sujetos (30 hombres y 10 mujeres) en 4 grupos (Grupos B1 a B4), cada grupo constará de 10 sujetos del mismo sexo y 2 sujetos para DA-8010. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante 10 días en la Parte A
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El resultado de seguridad se evaluará por la incidencia y la gravedad de varios elementos (eventos adversos, signos vitales, electrocardiografía, evaluaciones de laboratorio clínico, examen físico).
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durante 10 días en la Parte A
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante 16 días en la Parte B
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El resultado de seguridad se evaluará por la incidencia y la gravedad de varios elementos (eventos adversos, signos vitales, electrocardiografía, evaluaciones de laboratorio clínico, examen físico).
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durante 16 días en la Parte B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Tiempo de la concentración plasmática máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jisu Song, Dong-A ST
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- DA-8010
Otros números de identificación del estudio
- DA8010_OAB_I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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