Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DA-8010 chez des sujets sains
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après administration orale unique et multiple de DA-8010 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes, à dose unique et multiple par voie orale, menée en 2 parties.
Dans la partie A, chaque sujet participera à 1 seule période de traitement et résidera à l'unité de recherche clinique (CRU) du jour -1 (la veille de l'administration) au jour 3 (48 heures après l'administration), à l'exception du groupe A4, où chaque sujet participera à 2 périodes de traitement séparées par un minimum de 13 jours pour évaluer l'effet de la nourriture.
Dans la partie B, chaque sujet participera à 1 seule période de traitement et résidera au CRU du jour -1 (1 jour avant l'administration) jusqu'au matin du jour 9 (48 heures après la dernière dose du jour 7).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18,0 et 32,0 kg/m2
- Les sujets auront donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et respecter les restrictions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception acceptable
- Sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception très efficace
- Consommez plus de 28 ou 21 unités d'alcool par semaine si vous êtes un homme ou une femme, respectivement
- Sujets ayant utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris des cigarettes), dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose
- Sujets qui ont utilisé ou ont l'intention d'utiliser le produit comme un médicament systémique ou topique non prescrit, un remède à base de plantes, un supplément de vitamines/minéraux, dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg
- Pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg
- Pouls < 45 bpm ou > 100 bpm
- Dépistage positif d'abus de drogues dans l'urine lors du dépistage ou de la première admission
- Test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de la première admission
- Test de cotinine positif lors du dépistage ou de la première admission
- Anomalie de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage, de l'admission ou de la prédose le jour 1
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui allaitent
- Les sujets qui participent encore à une autre étude clinique (par ex. lors de visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois avant l'administration de la première dose
- Sujets ayant des antécédents significatifs d'allergie médicamenteuse, tels que déterminés par l'investigateur
- Aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > LSN au dépistage ou à l'admission
- Sujets porteurs d'HBsAg ou d'anticorps anti-hépatite C, présentant une hépatite sérique ou un résultat positif au test de détection des anticorps anti-VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif dans le groupe A1 ~ A7
Dans chacun des groupes A1 à A7, 8 sujets recevront DA-8010.
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La partie A comprendra une étude séquentielle à dose unique en groupe incorporant une évaluation des effets alimentaires. Au total, 70 sujets seront étudiés en 7 groupes (groupes A1 à A7); 60 hommes et 10 femmes. Chaque groupe sera composé de 10 sujets du même sexe et de 8 sujets pour DA-8010. La partie B comprendra une étude séquentielle à doses multiples. Au total, quarante sujets (30 hommes et 10 femmes) seront étudiés en 4 groupes (groupes B1 à B4), chaque groupe étant composé de 10 sujets du même sexe et de 8 sujets pour DA-8010. |
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Comparateur placebo: Placebo dans le groupe A1~A7
Dans chacun des groupes A1 à A7, 2 sujets recevront un placebo.
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La partie A comprendra une étude séquentielle à dose unique en groupe incorporant une évaluation des effets alimentaires. Au total, 70 sujets seront étudiés en 7 groupes (groupes A1 à A7); 60 hommes et 10 femmes. Chaque groupe sera composé de 10 sujets du même sexe et 2 sujets pour DA-8010. La partie B comprendra une étude séquentielle à doses multiples. Au total, quarante sujets (30 hommes et 10 femmes) seront étudiés en 4 groupes (groupes B1 à B4), chaque groupe étant composé de 10 sujets du même sexe et de 2 sujets pour DA-8010. |
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Comparateur actif: Actif dans le groupe B1~B4
Dans chacun des groupes B1 à B4, 8 sujets recevront DA-8010.
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La partie A comprendra une étude séquentielle à dose unique en groupe incorporant une évaluation des effets alimentaires. Au total, 70 sujets seront étudiés en 7 groupes (groupes A1 à A7); 60 hommes et 10 femmes. Chaque groupe sera composé de 10 sujets du même sexe et de 8 sujets pour DA-8010. La partie B comprendra une étude séquentielle à doses multiples. Au total, quarante sujets (30 hommes et 10 femmes) seront étudiés en 4 groupes (groupes B1 à B4), chaque groupe étant composé de 10 sujets du même sexe et de 8 sujets pour DA-8010. |
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Comparateur placebo: Placebo dans le groupe B1~B4
Dans chacun des groupes B1 à B4, 2 sujets recevront un placebo.
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La partie A comprendra une étude séquentielle à dose unique en groupe incorporant une évaluation des effets alimentaires. Au total, 70 sujets seront étudiés en 7 groupes (groupes A1 à A7); 60 hommes et 10 femmes. Chaque groupe sera composé de 10 sujets du même sexe et 2 sujets pour DA-8010. La partie B comprendra une étude séquentielle à doses multiples. Au total, quarante sujets (30 hommes et 10 femmes) seront étudiés en 4 groupes (groupes B1 à B4), chaque groupe étant composé de 10 sujets du même sexe et de 2 sujets pour DA-8010. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: pendant 10 jours dans la partie A
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Les résultats de sécurité seront évalués en fonction de l'incidence et de la gravité de plusieurs éléments (événements indésirables, signes vitaux, électrocardiographie, évaluations de laboratoire clinique, examen physique).
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pendant 10 jours dans la partie A
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Sécurité et tolérance
Délai: pendant 16 jours dans la partie B
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Les résultats de sécurité seront évalués en fonction de l'incidence et de la gravité de plusieurs éléments (événements indésirables, signes vitaux, électrocardiographie, évaluations de laboratoire clinique, examen physique).
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pendant 16 jours dans la partie B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jisu Song, Dong-A ST
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- DA-8010
Autres numéros d'identification d'étude
- DA8010_OAB_I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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