ACT DiamondTemp 温度制御および接触センシング RF アブレーションによる心房細動の臨床試験 (TRAC-AF)
Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp 温度制御および接触センシング RF アブレーションによる心房細動の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル: Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp TempeRAture-Controlled and Contact Sensing RF Ablation for Atrial Fibrillation: TRAC-AF
スポンサー: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054
プロトコル番号: DTAF-CZ01
製品: 心臓アブレーション カテーテルおよび RF ジェネレーター/ポンプ システム 調査デバイス: DiamondTemp システム (DiamondTemp アブレーション カテーテル、DiamondTemp Catheter-to-RFG ケーブル、DiamondTemp GenConnect ケーブル、DiamondTemp RF ジェネレーター、DiamondTemp 灌漑ポンプおよび DiamondTemp 灌漑チューブを含む)
プロトコルの概要 Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp 温度制御および接触センシング RF アブレーションによる心房細動の臨床試験: TRAC-AF
研究目的:
この研究の主な目的は、薬剤不応性、再発性、症候性発作性心房細動 (PAF) の治療における DiamondTemp システムの安全性と性能の有効性を評価することです。
調査装置:
この臨床試験の治験機器は、以下を含むDiamondTemp Systemです。
- DiamondTemp カテーテル (UPN: CZDT100S、CZDT100L)
- DiamondTemp Catheter-to RFG ケーブル (UPN: CZDC100)
- DiamondTemp GenConnect ケーブル (UPN: CZDTGC100)
- DiamondTemp RFジェネレーター (UPN:CZDTG100)
- DiamondTemp 灌漑ポンプ (UPN: CZDP100)
- DiamondTemp 灌漑チューブセット (UPN: CZDTS100)
システム アクセサリ:
- Dispersive Indifferent Patch (DIP) 電極
- 電源コード
- EGMケーブル（付属していません）
- St. Jude Maestro GenConnect (付属していません)
治験用デバイスは、一般に入手可能な EP 記録システム、心臓刺激装置、および ST で使用できます。 Jude EnSite™ Velocity™ 心臓マッピング システム。
この研究には制御装置はありません。
研究デザイン/予定被験者数/センター数 この研究は、前向き、単一施設、単一群の研究です。 チェコ共和国の1つの研究センターに最大5人のロールイン被験者を含めるために、最大75人の被験者が研究に登録されます。
主要エンドポイント 以下のこの試験の主要エンドポイント イベントは、薬剤不応性、再発性、症候性 PAF の治療に対する DiamondTemp システムの安全性とパフォーマンスの有効性を評価することです。
- 主要な安全性評価項目: DiamondTemp システムの安全性は、アブレーション処置中およびその後 7 日以内の重篤な有害事象 (SAE) および重篤なデバイスへの悪影響 (SADE) の性質と頻度を評価することによって評価されます。
- 一次有効性エンドポイント: DiamondTemp システムの有効性は、アブレーション治療の実施後に確認された信号のブロックまたは分離の実証による、臨床的に関連する肺静脈の分離として定義される急性処置の成功の実証により、アブレーション後に評価されます。 EP ラボのプロトコルに応じて、1 つの方法が選択されます。
二次エンドポイント
一次エンドポイントの結果をサポートするために、次の二次エンドポイントが評価されます。
• 二次安全性評価項目: DiamondTemp システムの慢性的な安全性は、処置後 30 日、90 日、6 か月、および 12 か月の有害事象 (AE) およびデバイスの有害影響 (ADE) の性質と頻度を評価することによって評価されます。
調査期間 調査期間は、最初の登録からエンドポイント評価の最終報告まで約 18 か月続くと予想されます。 最後のフォローアップ後、研究終了までさらに12か月。
主な採用基準
- 不整脈の心臓内マッピングの適切な候補
- -登録前の365日（12）か月以内に報告された2回以上のエピソードを伴う再発性の症候性PAFの履歴
- -ホルターモニター、リズムストリップ、トランステレフォニックモニター（TTM）、または登録前の12リードECGによって記録された心房細動（AF）の少なくとも1つのエピソード
- -少なくとも1つのクラスI-IV抗不整脈薬（AAD）に抵抗性
- 18 歳以上
- -有能で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、フォローアップの訪問と評価に従うことに同意する
主な除外基準
- 左心房の以前のアブレーション手順
- カテーテルの導入と留置を妨げる心臓内血栓、腫瘍またはその他の異常
- -既知の重度の脳血管疾患または脳血管イベントの履歴（1か月以内）
- -過去2か月以内の心臓手術。
- がんや肺、肝臓、または腎臓の病気など、他の病気による短い余命（1年未満）
- コントロールされていないうっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV)
- -過去3か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞
- 出血、凝固障害、または既知の血栓症
- 心臓弁置換術
- 僧帽弁クリップ (Evalve)
- 抗凝固薬を服用できない、または服用したくない
アブレーション手順 アブレーション手順は、アブレーション前の肺静脈 (PV) 電位の文書化、DiamondTemp システムを使用した PV 分離の実施、PV 入口ブロックの文書化で構成されます。 非 PV 病巣が心房性不整脈に関与している場合、治験責任医師は他のアブレーションを実行することを選択できます。
フォローアップスケジュール
- アブレーション処置の6か月前の任意の時点でのスクリーニング訪問
- アブレーション手順 (0 日目、アブレーション後のすべてのフォローアップはこの日付に基づいています)
- 退院（5～72時間）
- 7 日間電話チェック (7 + 3 日)
- 1 か月のフォローアップ (30 + 5 日)
- マッピング手順の繰り返し
- 必要に応じてアブレーション手順を繰り返します
- 3 か月のフォローアップ (90 + 10 日)
- 6 か月のフォローアップ (180 + 30 日)
- 12 か月のフォローアップ (365 + 30 日)
- 追加のフォローアップ訪問（必要と判断された場合）
すべての被験者が7日間のフォローアップを完了した後、主要エンドポイントに関する結果を報告する目的で、研究は完了したと見なされます。 最後の 12 か月のフォローアップ訪問の後に、最終的な研究終了レポートが作成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究の包含基準
この研究の被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 不整脈の心臓内マッピングおよびアブレーションに適しています。
- -登録前の365日（12）か月以内に報告された2回以上のエピソードを伴う再発性の症候性PAF1の履歴。
- -ホルターモニター、リズムストリップ、トランステレフォニックモニター（TTM）、または登録前の12誘導心電図によって記録されたAFの少なくとも1つのエピソード
- -少なくとも1つのクラスI〜IVの抗不整脈薬（AAD）に難治性
- 18 歳以上
- -有能で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、フォローアップの訪問と評価に従うことに同意します。
研究除外基準
次の条件のいずれかに該当する場合、候補者は研究から除外されます。
- 以前の左心房アブレーション手順
- カテーテルの導入と留置を妨げる心臓内血栓、腫瘍またはその他の異常
- -既知の重度の脳血管疾患または脳血管イベントの履歴（1か月以内）
- -Cockcroft-Gault 糸球体濾過率 (GFR)3 で測定され、GFR ≤ 29 の重度の腎機能障害のある患者。 これは、男性の場合、次のように計算されます。
GFR = (140 - 年齢) x 体重 x .85 (女性の場合) PCr x 72 ここで、年齢は年、体重は kg、PCr は mg/dL の血清クレアチニン 女性の GFR は、男性の上記の計算値の 15% 減少します。
- 活発な消化管出血
- 活動性の感染症または発熱 (> 100.5 F/38 C)
- 敗血症
- 過去2か月以内の心臓手術
- がんや肺、肝臓、または腎臓の病気などの他の病気による短い余命（1年未満）
- 重度の貧血（ヘモグロビン < 8.0 mg/dL）
- コントロールされていない重度の全身性高血圧（収縮期圧迫。 > 過去 30 日間で 240 mm Hg 以上）
- -血管造影剤への以前の暴露中に記録されたアナフィラキシー
- コントロールされていないうっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV)
- -過去3か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞
- 出血、凝固障害、または既知の血栓症
- 重度の末梢血管疾患
- コントロール不良の糖尿病
- リウマチ性心疾患
- 心臓弁置換術
- 僧帽弁クリップ (Evalve)
- -現在妊娠している、または研究期間中の避妊を望まない出産の可能性のある女性
- -現在または過去30日間に別の治験プロトコルに積極的に参加している
- 抗凝固薬を服用できない、または服用したくない
- プロトコルまたはフォローアップ要件を遵守したくない、または遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Diamondtemp
ダイヤモンドテンプ温度制御カテーテルとRFジェネレーター/ポンプシステムを使用したRFアブレーションによる両側肺静脈分離
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発作性心房細動を治療するためのカテーテルベースの RF 心臓アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象 (SAE) および深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の性質と頻度
時間枠：七日間
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DiamondTemp システムの安全性は、アブレーション処置中およびその後 7 日以内の重篤な有害事象 (SAE) および重篤なデバイスへの悪影響 (SADE) の性質と頻度を評価することによって評価されます。
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七日間
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左心房からの処理された肺静脈の電気的分離
時間枠：七日間
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DiamondTemp システムの有効性は、アブレーション治療の実施後に確認された信号のブロックまたは分離の実証による、臨床的に関連する肺静脈の分離として定義される急性処置の成功の実証により、アブレーション後に評価されます。
EP ラボのプロトコルに応じて、1 つの方法が選択されます。
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七日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象 (SAE) および重篤なデバイスへの影響 (SADE) の性質と頻度は、治療後 1 年まで
時間枠：治療後12ヶ月間
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DiamondTemp システムの慢性的な安全性は、処置後 30 日、90 日、6 か月、および 12 か月で、有害事象 (AE) およびデバイスへの悪影響 (ADE) の性質と頻度を評価することによって評価されます。
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治療後12ヶ月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Petr Neuzil, MD, PhD、Na Homolce Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Pesl M, Neuzil P, Sediva L, Petru J, Dujka L, Funasako M, Kautzner J, Peichl P, Aldhoon B, Albenque JP, Combes S, Boveda S, Dukkipati SR, Reddy VY. Efficacy and safety of novel temperature-controlled radiofrequency ablation system during pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: TRAC-AF study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Aug;64(2):375-381. doi: 10.1007/s10840-021-00986-0. Epub 2021 Jun 5.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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