Ensaio clínico de ablação por RF com detecção de contato e temperatura controlada por ACT DiamondTemp para fibrilação atrial (TRAC-AF)
Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp TemperAture-Controlled e Contact Sensing Ablation RF Clinical Trial para Fibrilação Atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo: Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp TemperAture-Controlled and Contact Sensing RF Ablation Ensaio clínico para fibrilação atrial: TRAC-AF
Patrocinador: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054
Protocolo Nº: DTAF-CZ01
Produto: Cateter de Ablação Cardíaca e Gerador de RF/Sistema de Bomba Dispositivo de Investigação: Sistema DiamondTemp (Incluindo Cateter de Ablação DiamondTemp, Cateter DiamondTemp para Cabo RFG, Cabo DiamondTemp GenConnect, Gerador de RF DiamondTemp, Bomba de Irrigação DiamondTemp e Tubulação de Irrigação DiamondTemp)
RESUMO DO PROTOCOLO Terapêutica Cardíaca Avançada DiamondTemp Temperatura Controlada e Sensor de Contato Ablação por RF Ensaio Clínico para Fibrilação Atrial: TRAC-AF
Objetivo do estudo:
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do desempenho do sistema DiamondTemp para o tratamento de fibrilação atrial (PAF) paroxística refratária, recorrente e sintomática.
Dispositivo Investigacional:
O dispositivo experimental neste estudo clínico é o DiamondTemp System, incluindo
- Cateter DiamondTemp (UPN: CZDT100S, CZDT100L)
- Cateter DiamondTemp para cabo RFG (UPN: CZDC100)
- Cabo DiamondTemp GenConnect (UPN: CZDTGC100)
- Gerador de RF DiamondTemp (UPN:CZDTG100)
- Bomba de Irrigação DiamondTemp (UPN: CZDP100)
- Conjunto de tubos de irrigação DiamondTemp (UPN: CZDTS100)
Acessórios do sistema:
- Eletrodos Dispersive Indiferente Patch (DIP)
- Cabo de alimentação
- Cabo EGM (não fornecido)
- St. Jude Maestro GenConnect (não fornecido)
O dispositivo experimental pode ser usado com o Sistema de Gravação EP comumente disponível, Estimulador Cardíaco e o ST. Sistema de mapeamento cardíaco Jude EnSite™ Velocity™.
Não há dispositivos de controle neste estudo.
Desenho do Estudo/Número Planejado de Indivíduos/Número de Centros Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único e braço único. Um máximo de 75 indivíduos serão incluídos no estudo para incluir um máximo de 5 indivíduos roll-in em um centro de investigação na República Tcheca.
Pontos finais primários Os eventos de ponto final primário para este ensaio, a seguir, são para avaliar a segurança e a eficácia do desempenho do Sistema DiamondTemp para o tratamento de PAF sintomática refratária, recorrente e refratária a medicamentos.
- Ponto final de segurança primário: A segurança do sistema DiamondTemp será avaliada pela avaliação da natureza e frequência de eventos adversos graves (SAE) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) durante o procedimento de ablação e dentro de 7 dias após.
- Ponto final primário de eficácia: A eficácia do Sistema DiamondTemp será avaliada após a ablação com demonstração de sucesso processual agudo definido como isolamento de veias pulmonares clinicamente relevantes por demonstração de bloqueio ou isolamento de sinais confirmados após a administração do tratamento de ablação. Dependendo do protocolo do laboratório EP, um método será escolhido.
Pontos finais secundários
O seguinte endpoint secundário será avaliado para dar suporte aos resultados dos endpoints primários:
• Ponto final de segurança secundário: A segurança crônica do sistema DiamondTemp será avaliada pela avaliação da natureza e frequência de eventos adversos (EA) e efeitos adversos do dispositivo (ADE) em 30 dias, 90 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
Duração do estudo Espera-se que a duração do estudo seja de aproximadamente 18 meses, desde a primeira inscrição até o relatório final para avaliação dos pontos finais. Um adicional de 12 meses para o encerramento do estudo após o último acompanhamento.
Principais Critérios de Inclusão
- Candidato adequado para mapeamento intracardíaco para arritmias
- História de PAF sintomática recorrente COM ≥2 episódios relatados nos 365 dias (12) meses antes da inscrição
- Pelo menos 1 episódio de fibrilação atrial (FA) documentado por monitor Holter, faixa de ritmo, monitor trans-telefônico (TTM) ou ECG de 12 derivações antes da inscrição
- Refratário a pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD) Classe I-IV
- Dezoito (18) anos de idade ou mais
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordar em cumprir as visitas de acompanhamento e avaliação
Critérios de Exclusão de Chave
- Procedimento de ablação anterior no átrio esquerdo
- Trombo intracardíaco, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução e colocação do cateter
- Doença cerebrovascular grave conhecida ou história de evento cerebrovascular (dentro de 1 mês)
- Cirurgia cardíaca nos últimos dois meses.
- Expectativa de vida curta (< 1 ano) devido a outras doenças, como câncer ou doença pulmonar, hepática ou renal
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA Classe III ou IV)
- Angina instável ou infarto agudo do miocárdio nos últimos três meses
- Sangramento, distúrbios de coagulação ou trombose conhecida
- Substituição da válvula cardíaca
- Clipe mitral (Evalve)
- Incapaz ou indisposto a tomar anticoagulantes
Procedimento de ablação O procedimento de ablação consistirá na documentação dos potenciais das veias pulmonares (PV) pré-ablação, conduzindo o isolamento das VP usando o Sistema DiamondTemp, fornecendo documentação do bloqueio de entrada da VP. O investigador pode optar por realizar outras ablações se algum foco não PV estiver envolvido na arritmia atrial.
Cronograma de Acompanhamento
- Visita de triagem a qualquer momento durante seis (6) meses antes do procedimento de ablação
- Procedimento de Ablação (Dia 0, todos os acompanhamentos pós-ablação são baseados nesta data)
- Alta (5-72 horas)
- Verificação telefônica de 7 dias (7 + 3 dias)
- Acompanhamento de 1 mês (30 + 5 dias)
- Repita o procedimento de mapeamento
- Repita o procedimento de ablação, se necessário
- Acompanhamento de 3 meses (90 + 10 dias)
- Acompanhamento de 6 meses (180 + 30 dias)
- Acompanhamento de 12 meses (365 + 30 dias)
- Visitas adicionais de acompanhamento (conforme determinado necessário)
O estudo será considerado completo para a finalidade de relatar os resultados com relação aos endpoints primários após todos os indivíduos terem concluído o acompanhamento de 7 dias. Um relatório final de encerramento do estudo será criado após a última visita de acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do estudo
Os indivíduos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios:
- Candidato adequado para mapeamento intracardíaco e ablação de arritmias.
- História de PAF1 sintomática recorrente COM ≥2 episódios relatados nos 365 dias (12) meses antes da inscrição.
- Pelo menos um episódio de FA documentado pelo monitor Holter, faixa de ritmo, monitor trans-telefônico (TTM) ou ECG de 12 derivações antes da inscrição
- Refratário a pelo menos um antiarrítmico Classe I - IV (AAD)
- Dezoito (18) anos de idade ou mais
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordar em cumprir as visitas de acompanhamento e avaliação.
Critérios de exclusão do estudo
Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:
- Procedimento anterior de ablação atrial esquerda
- Trombo intracardíaco, tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução e colocação do cateter
- Doença cerebrovascular grave conhecida ou história de evento cerebrovascular (dentro de 1 mês)
- Pacientes com função renal gravemente prejudicada medida pela taxa de filtração glomerular (GFR) de Cockcroft-Gault3 com TFG ≤ 29. Isso é calculado da seguinte forma para os homens:
TFG = (140 - idade) x peso x 0,85 (para mulheres) PCr x 72 onde a idade é especificada em anos, peso em kg e PCr é a Creatinina sérica em mg/dL A GFR feminina é reduzida em 15% do valor calculado acima para homens.
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Infecção ativa ou febre (> 100,5 F/38 C)
- Sepse
- Cirurgia cardíaca nos últimos dois meses
- Expectativa de vida curta (< 1 ano) devido a outras doenças, como câncer ou doença pulmonar, hepática ou renal
- Anemia significativa (hemoglobina < 8,0 mg/dL)
- Hipertensão sistêmica grave não controlada (pressão sistólica. > 240 mm Hg nos últimos 30 dias)
- Anafilaxia documentada durante exposição prévia a meio de contraste angiográfico
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA Classe III ou IV)
- Angina instável ou infarto agudo do miocárdio nos últimos três meses
- Sangramento, distúrbios de coagulação ou trombose conhecida
- Doença vascular periférica grave
- diabetes descontrolada
- Doença cardíaca reumática
- Substituição da válvula cardíaca
- Clipe mitral (Evalve)
- Mulheres com potencial para engravidar que estão atualmente grávidas ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo
- Participação ativa em outro protocolo investigativo atualmente ou nos últimos 30 dias
- Incapaz ou indisposto a tomar anticoagulantes
- Relutante ou incapaz de cumprir qualquer protocolo ou requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DiamondTemp
Isolamento bilateral da veia pulmonar por ablação por RF usando o cateter controlado por temperatura DiamondTemp e o sistema de gerador/bomba de RF
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Ablação cardíaca por RF baseada em cateter para tratar a fibrilação atrial paroxística
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Natureza e frequência de eventos adversos graves (SAE) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE)
Prazo: Sete dias
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A segurança do Sistema DiamondTemp será avaliada pela avaliação da natureza e frequência de eventos adversos graves (SAE) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) durante o procedimento de ablação e dentro de 7 dias após.
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Sete dias
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Isolamento elétrico da veia pulmonar tratada do átrio esquerdo
Prazo: Sete dias
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A eficácia do Sistema DiamondTemp será avaliada após a ablação com demonstração de sucesso processual agudo definido como isolamento de veias pulmonares clinicamente relevantes por demonstração de bloqueio ou isolamento de sinais confirmados após a administração do tratamento de ablação.
Dependendo do protocolo do laboratório EP, um método será escolhido.
|
Sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Natureza e frequência de eventos adversos graves (SAE) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) até um ano após o tratamento
Prazo: Durante 12 meses após o tratamento
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A segurança crônica do Sistema DiamondTemp será avaliada pela avaliação da natureza e frequência dos eventos adversos (EA) e efeitos adversos do dispositivo (ADE) em 30 dias, 90 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Durante 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Pesl M, Neuzil P, Sediva L, Petru J, Dujka L, Funasako M, Kautzner J, Peichl P, Aldhoon B, Albenque JP, Combes S, Boveda S, Dukkipati SR, Reddy VY. Efficacy and safety of novel temperature-controlled radiofrequency ablation system during pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: TRAC-AF study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Aug;64(2):375-381. doi: 10.1007/s10840-021-00986-0. Epub 2021 Jun 5.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTAF-CZ01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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