Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT DiamondTemp TempeRAture-Controlled en Contact Sensing RF Ablatie Klinische proef voor boezemfibrilleren (TRAC-AF)

1 februari 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp TempeRAture-Controlled en Contact Sensing RF Ablatie Klinische proef voor boezemfibrilleren

Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de veiligheid en prestatie-effectiviteit van het DiamondTemp-systeem voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire, recidiverende, symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (PAF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietitel: Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp TempeRAture-Controlled and Contact Sensing RF Ablatie Klinische proef voor boezemfibrilleren: TRAC-AF

Sponsor: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054

Protocolnummer: DTAF-CZ01

Product: Cardiale ablatiekatheter en RF-generator/pompsysteem Onderzoeksapparaat: DiamondTemp-systeem (inclusief de DiamondTemp-ablatiekatheter, DiamondTemp-katheter-naar-RFG-kabel, DiamondTemp GenConnect-kabel, DiamondTemp RF-generator, DiamondTemp-irrigatiepomp en DiamondTemp-irrigatieslang)

SAMENVATTING VAN HET PROTOCOL Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp TempeRAture-Controlled en Contact Sensing RF-ablatie Klinische proef voor boezemfibrilleren: TRAC-AF

Studiedoel:

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en prestatie-effectiviteit van het DiamondTemp-systeem voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire, recidiverende, symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (PAF).

Onderzoeksapparaat:

Het onderzoeksapparaat in deze klinische studie is het DiamondTemp-systeem inclusief

  • DiamondTemp-katheter (UPN: CZDT100S, CZDT100L)
  • DiamondTemp katheter-naar RFG-kabel (UPN: CZDC100)
  • DiamondTemp GenConnect-kabel (UPN: CZDTGC100)
  • DiamondTemp RF-generator (UPN:CZDTG100)
  • DiamondTemp Irrigatiepomp (UPN: CZDP100)
  • DiamondTemp irrigatieslangenset (UPN: CZDTS100)

Systeemaccessoires:

  • Dispersive Indifferent Patch (DIP)-elektroden
  • Stroomdraad
  • EGM-kabel (niet meegeleverd)
  • St. Jude Maestro GenConnect (niet meegeleverd)

Het onderzoeksapparaat kan worden gebruikt met het algemeen verkrijgbare EP-opnamesysteem, de hartstimulator en de ST. Jude EnSite™ Velocity™ Cardiac Mapping-systeem.

Er zijn geen controleapparaten in deze studie.

Onderzoeksopzet/gepland aantal proefpersonen/aantal centra Dit onderzoek is een prospectief onderzoek met één centrum en één arm. Er zullen maximaal 75 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen, met een maximum van 5 roll-in proefpersonen in één onderzoekscentrum in Tsjechië.

Primaire eindpunten De primaire eindpuntgebeurtenissen voor dit onderzoek zijn als volgt het beoordelen van de veiligheid en prestatie-effectiviteit van het DiamondTemp-systeem voor de behandeling van geneesmiddelresistente, recidiverende, symptomatische PAF.

  • Primair veiligheidseindpunt: De veiligheid van het DiamondTemp-systeem zal worden beoordeeld door evaluatie van de aard en frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ernstige nadelige apparaateffecten (SADE) tijdens de ablatieprocedure en binnen 7 dagen daarna.
  • Primair effectiviteitseindpunt: De effectiviteit van het DiamondTemp-systeem zal na ablatie worden geëvalueerd met demonstratie van acuut procedureel succes, gedefinieerd als isolatie van klinisch relevante longaderen door demonstratie van blokkade of isolatie van signalen bevestigd na toediening van de ablatiebehandeling. Afhankelijk van het EP-labprotocol wordt één methode gekozen.

Secundaire eindpunten

Het volgende secundaire eindpunt zal worden geëvalueerd om de resultaten van de primaire eindpunten te ondersteunen:

• Secundair veiligheidseindpunt: de chronische veiligheid van het DiamondTemp-systeem zal worden beoordeeld door evaluatie van de aard en frequentie van ongewenste voorvallen (AE) en nadelige apparaateffecten (ADE) 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.

Onderzoeksduur De duur van het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 18 maanden duren vanaf de eerste inschrijving tot het definitieve rapport voor de beoordeling van de eindpunten. Een extra 12 maanden tot de afsluiting van het onderzoek na de laatste follow-up.

Belangrijkste opnamecriteria

  • Geschikte kandidaat voor intracardiale mapping voor aritmieën
  • Geschiedenis van recidiverende symptomatische PAF MET ≥2 episodes gemeld binnen de 365 dagen (12) maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Minstens 1 episode van atriumfibrilleren (AF) gedocumenteerd door Holter-monitor, ritmestrook, trans-telefonische monitor (TTM) of 12-afleidingen ECG voorafgaand aan registratie
  • Ongevoelig voor ten minste één klasse I-IV antiaritmicum (AAD)
  • Achttien (18) jaar of ouder
  • Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en ermee in te stemmen om te voldoen aan de vervolgbezoeken en evaluatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Eerdere ablatieprocedure in het linker atrium
  • Intracardiale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen en plaatsen van een katheter verhindert
  • Bekende ernstige cerebrovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis (binnen 1 maand)
  • Hartoperatie in de afgelopen twee maanden.
  • Korte levensverwachting (< 1 jaar) als gevolg van andere ziekten, zoals kanker of long-, lever- of nierziekte
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
  • Bloedingen, stollingsstoornissen of bekende trombose
  • Hartklep vervangen
  • Mitralisklem (Evalve)
  • Niet in staat of niet bereid om antistollingsmiddelen te gebruiken

Ablatieprocedure De ablatieprocedure zal bestaan ​​uit het documenteren van pre-ablatie pulmonale ader (PV)-potentialen, het uitvoeren van PV-isolatie met behulp van het DiamondTemp-systeem, het verstrekken van documentatie van het PV-ingangsblok. De onderzoeker kan ervoor kiezen om andere ablaties uit te voeren als er niet-PV foci betrokken zijn bij atriale aritmie.

Vervolg schema

  • Screeningsbezoek op elk moment gedurende zes (6) maanden vóór de ablatieprocedure
  • Ablatieprocedure (dag 0, alle follow-ups na ablatie zijn gebaseerd op deze datum)
  • Ontlading (5-72 uur)
  • 7-daagse telefooncheck (7 + 3 dagen)
  • Follow-up van 1 maand (30 + 5 dagen)
  • Herhaal de toewijzingsprocedure
  • Herhaal de ablatieprocedure, indien nodig
  • Follow-up van 3 maanden (90 + 10 dagen)
  • Follow-up van 6 maanden (180 + 30 dagen)
  • 12 maanden follow-up (365 + 30 dagen)
  • Aanvullende follow-upbezoeken (indien noodzakelijk vastgesteld)

Het onderzoek wordt als voltooid beschouwd voor het rapporteren van resultaten met betrekking tot de primaire eindpunten nadat alle proefpersonen de 7-daagse follow-up hebben voltooid. Na het laatste follow-upbezoek van 12 maanden wordt een definitief onderzoeksafsluitingsrapport opgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • St Anne's University Hospital
      • Prague, Tsjechië
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha, Tsjechië
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Bestudeer de inclusiecriteria

Onderwerpen voor dit onderzoek moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

  • Geschikte kandidaat voor intracardiale mapping en ablatie voor aritmieën.
  • Geschiedenis van recidiverende symptomatische PAF1 MET ≥2 episodes gemeld binnen de 365 dagen (12) maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Ten minste één episode van AF gedocumenteerd door Holter-monitor, ritmestrook, trans-telefonische monitor (TTM) of 12-afleidingen ECG voorafgaand aan inschrijving
  • Ongevoelig voor ten minste één Klasse I - IV antiaritmicum (AAD)
  • Achttien (18) jaar of ouder
  • Competent en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en ermee in te stemmen om te voldoen aan de vervolgbezoeken en evaluatie.

Uitsluitingscriteria bestuderen

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Eerdere linker atriale ablatieprocedure
  • Intracardiale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen en plaatsen van een katheter verhindert
  • Bekende ernstige cerebrovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis (binnen 1 maand)
  • Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie zoals gemeten met een Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR)3 met een GFR ≤ 29. Voor mannen wordt dit als volgt berekend:

GFR = (140 - leeftijd) x gewicht x 0,85 (voor vrouwen) PCr x 72 waarbij leeftijd is gespecificeerd in jaren, gewicht in kg, en PCr is serumcreatinine in mg/dl Vrouwelijke GFR wordt verminderd met 15% van de hierboven berekende waarde voor mannen.

  • Actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Actieve infectie of koorts (> 100,5 F/38 C)
  • Sepsis
  • Hartoperatie in de afgelopen twee maanden
  • Korte levensverwachting (< 1 jaar) als gevolg van andere ziekten, zoals kanker of long-, lever- of nierziekte
  • Significante anemie (hemoglobine < 8,0 mg/dl)
  • Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie (systolische druk. > 240 mm Hg in de afgelopen 30 dagen)
  • Gedocumenteerde anafylaxie tijdens eerdere blootstelling aan angiografische contrastmiddelen
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
  • Bloedingen, stollingsstoornissen of bekende trombose
  • Ernstige perifere vasculaire ziekte
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Reumatische hartziekte
  • Hartklep vervangen
  • Mitralisklem (Evalve)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger zijn of geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  • Actieve deelname aan een ander onderzoeksprotocol momenteel of de afgelopen 30 dagen
  • Niet in staat of niet bereid om antistollingsmiddelen te gebruiken
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan een protocol of vervolgvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DiamantTemp
Bilaterale longaderisolatie door RF-ablatie met behulp van een DiamondTemp-katheter met temperatuurregeling en een RF-generator/pompsysteem
Apparaat: Radiofrequentie (RF) Cardiale ablatie
Op katheters gebaseerde RF-hartablatie voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren
Andere namen:
  • RF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aard en frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE)
Tijdsspanne: Zeven dagen
De veiligheid van het DiamondTemp-systeem wordt beoordeeld door evaluatie van de aard en frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE) en ernstige bijwerkingen (SADE) tijdens de ablatieprocedure en binnen 7 dagen daarna.
Zeven dagen
Elektrische isolatie van behandelde longader van linker atrium
Tijdsspanne: Zeven dagen
De effectiviteit van het DiamondTemp-systeem zal na ablatie worden geëvalueerd met demonstratie van acuut procedureel succes, gedefinieerd als isolatie van klinisch relevante longaderen door demonstratie van blokkade of isolatie van signalen bevestigd na toediening van de ablatiebehandeling. Afhankelijk van het EP-labprotocol wordt één methode gekozen.
Zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aard en frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE) en ernstige bijwerkingen (SADE) tot een jaar na de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na de behandeling
De chronische veiligheid van het DiamondTemp-systeem zal worden beoordeeld door evaluatie van de aard en frequentie van bijwerkingen (AE) en nadelige apparaateffecten (ADE) 30 dagen, 90 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Gedurende 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTAF-CZ01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequentie (RF) Cardiale ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren