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Essai clinique d'ablation par RF à détection de température et à détection de contact ACT DiamondTemp pour la fibrillation auriculaire (TRAC-AF)

1 février 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Advanced Cardiac Therapeutics Essai clinique d'ablation par RF à détection de température et à détection de contact DiamondTemp pour la fibrillation auriculaire

L'objectif principal de cette étude est d'établir la sécurité et l'efficacité des performances du système DiamondTemp pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) réfractaire aux médicaments, récurrente et symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre de l'étude : Advanced Cardiac Therapeutics Essai clinique d'ablation RF à détection de contact et à température contrôlée DiamondTemp pour la fibrillation auriculaire : TRAC-AF

Commanditaire : Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054

Numéro de protocole : DTAF-CZ01

Produit : cathéter d'ablation cardiaque et générateur RF/système de pompe Dispositif expérimental : système DiamondTemp (y compris le cathéter d'ablation DiamondTemp, le câble cathéter DiamondTemp vers RFG, le câble DiamondTemp GenConnect, le générateur RF DiamondTemp, la pompe d'irrigation DiamondTemp et la tubulure d'irrigation DiamondTemp)

RÉSUMÉ DU PROTOCOLE Advanced Cardiac Therapeutics Essai clinique d'ablation par RF à détection de température et à détection de contact DiamondTemp pour la fibrillation auriculaire : TRAC-AF

Objectif de l'étude :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des performances du système DiamondTemp pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) réfractaire aux médicaments, récurrente et symptomatique.

Dispositif expérimental :

Le dispositif expérimental de cette étude clinique est le système DiamondTemp comprenant

  • Cathéter DiamondTemp (UPN : CZDT100S, CZDT100L)
  • Câble cathéter DiamondTemp vers RFG (UPN : CZDC100)
  • Câble DiamondTemp GenConnect (UPN : CZDTGC100)
  • Générateur RF DiamondTemp (UPN : CZDTG100)
  • Pompe d'irrigation DiamondTemp (UPN : CZDP100)
  • Ensemble de tuyaux d'irrigation DiamondTemp (UPN : CZDTS100)

Accessoires système :

  • Électrodes Dispersive Indifferent Patch (DIP)
  • Cordon d'alimentation
  • Câble EGM (non fourni)
  • St. Jude Maestro GenConnect (non fourni)

Le dispositif expérimental peut être utilisé avec le système d'enregistrement EP, le stimulateur cardiaque et le ST couramment disponibles. Système de cartographie cardiaque Jude EnSite™ Velocity™.

Il n'y a pas de dispositifs de contrôle dans cette étude.

Conception de l'étude/Nombre prévu de sujets/Nombre de centres Cette étude est une étude prospective, monocentrique et à un seul bras. Un maximum de 75 sujets seront inscrits à l'étude pour inclure un maximum de 5 sujets roll-in dans un centre de recherche en République tchèque.

Principaux critères d'évaluation Les principaux événements liés aux critères d'évaluation de cet essai sont les suivants : évaluer l'innocuité et l'efficacité des performances du système DiamondTemp pour le traitement de la FAP symptomatique, réfractaire aux médicaments et récurrente.

  • Critère principal de sécurité : la sécurité du système DiamondTemp sera évaluée en évaluant la nature et la fréquence des événements indésirables graves (SAE) et des effets indésirables graves du dispositif (SADE) pendant la durée de la procédure d'ablation et dans les 7 jours qui suivent.
  • Critère principal d'évaluation de l'efficacité : l'efficacité du système DiamondTemp sera évaluée après l'ablation avec la démonstration d'un succès procédural aigu défini comme l'isolement des veines pulmonaires cliniquement pertinentes par la démonstration du blocage ou l'isolement des signaux confirmés après l'administration du traitement d'ablation. Selon le protocole du laboratoire EP, une méthode sera choisie.

Critères secondaires

Le critère d'évaluation secondaire suivant sera évalué pour étayer les résultats des critères d'évaluation principaux :

• Critère secondaire de sécurité : la sécurité chronique du système DiamondTemp sera évaluée en évaluant la nature et la fréquence des événements indésirables (EI) et des effets indésirables du dispositif (ADE) à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure.

Durée de l'étude La durée de l'étude devrait durer environ 18 mois, de la première inscription au rapport final pour l'évaluation des critères d'évaluation. 12 mois supplémentaires jusqu'à la clôture de l'étude après le dernier suivi.

Critères d'inclusion clés

  • Candidat approprié pour la cartographie intracardiaque des arythmies
  • Antécédents de PAF symptomatique récurrent AVEC ≥ 2 épisodes signalés dans les 365 jours (12) mois précédant l'inscription
  • Au moins 1 épisode de fibrillation auriculaire (FA) documenté par un moniteur Holter, une bande de rythme, un moniteur trans-téléphonique (TTM) ou un ECG à 12 dérivations avant l'inscription
  • Réfractaire à au moins un anti-arythmique de classe I-IV (AAD)
  • Dix-huit (18) ans ou plus
  • Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et accepter de se conformer aux visites de suivi et à l'évaluation

Principaux critères d'exclusion

  • Procédure d'ablation antérieure dans l'oreillette gauche
  • Thrombus intracardiaque, tumeur ou autre anomalie empêchant l'introduction et la mise en place du cathéter
  • Maladie cérébrovasculaire grave connue ou antécédent d'événement cérébrovasculaire (dans un délai d'un mois)
  • Chirurgie cardiaque au cours des deux derniers mois.
  • Espérance de vie courte (< 1 an) due à d'autres maladies, telles que le cancer ou une maladie pulmonaire, hépatique ou rénale
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (NYHA Classe III ou IV)
  • Angor instable ou infarctus aigu du myocarde au cours des trois derniers mois
  • Saignements, troubles de la coagulation ou thrombose connue
  • Remplacement de valve cardiaque
  • Clip mitral (Evalve)
  • Ne peut pas ou ne veut pas prendre d'anticoagulants

Procédure d'ablation La procédure d'ablation consistera en la documentation des potentiels de la veine pulmonaire (PV) pré-ablation, en effectuant l'isolation PV à l'aide du système DiamondTemp, en fournissant la documentation du bloc d'entrée PV. L'investigateur peut choisir d'effectuer d'autres ablations si des foyers non PV sont impliqués dans l'arythmie auriculaire.

Calendrier de suivi

  • Visite de dépistage à tout moment pendant six (6) mois avant la procédure d'ablation
  • Procédure d'ablation (Jour 0, tous les suivis post-ablation sont basés sur cette date)
  • Sortie (5-72 heures)
  • Vérification téléphonique de 7 jours (7 + 3 jours)
  • Suivi 1 mois (30 + 5 jours)
  • Répéter la procédure de mappage
  • Répéter la procédure d'ablation, si nécessaire
  • Suivi de 3 mois (90 + 10 jours)
  • Suivi de 6 mois (180 + 30 jours)
  • Suivi de 12 mois (365 + 30 jours)
  • Visites de suivi supplémentaires (telles que jugées nécessaires)

L'étude sera considérée comme terminée dans le but de rapporter les résultats en ce qui concerne les critères d'évaluation principaux une fois que tous les sujets auront terminé le suivi de 7 jours. Un rapport final de clôture de l'étude sera créé après la dernière visite de suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • St Anne's University Hospital
      • Prague, Tchéquie
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha, Tchéquie
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion à l'étude

Les sujets de cette étude doivent répondre à TOUS les critères suivants :

  • Candidat approprié pour la cartographie intra-cardiaque et l'ablation des arythmies.
  • Antécédents de PAF1 symptomatique récurrent AVEC ≥ 2 épisodes signalés dans les 365 jours (12) mois précédant l'inscription.
  • Au moins un épisode de FA documenté par un moniteur Holter, une bande de rythme, un moniteur trans-téléphonique (TTM) ou un ECG à 12 dérivations avant l'inscription
  • Réfractaire à au moins un antiarythmique de classe I - IV (AAD)
  • Dix-huit (18) ans ou plus
  • Compétent et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et accepter de se conformer aux visites de suivi et à l'évaluation.

Critères d'exclusion de l'étude

Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Procédure précédente d'ablation de l'oreillette gauche
  • Thrombus intracardiaque, tumeur ou autre anomalie empêchant l'introduction et la mise en place du cathéter
  • Maladie cérébrovasculaire grave connue ou antécédent d'événement cérébrovasculaire (dans un délai d'un mois)
  • Patients dont la fonction rénale est gravement altérée, mesurée par un débit de filtration glomérulaire Cockcroft-Gault (DFG)3 avec un DFG ≤ 29. Elle est calculée comme suit pour les hommes :

GFR = (140 - âge) x poids x 0,85 (pour les femmes) PCr x 72 où l'âge est spécifié en années, le poids en kg et PCr est la créatinine sérique en mg/dL Le DFG féminin est réduit de 15 % de la valeur calculée ci-dessus pour les hommes.

  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Infection active ou fièvre (> 100,5 F/38 C)
  • État septique
  • Chirurgie cardiaque au cours des deux derniers mois
  • Espérance de vie courte (< 1 an) due à d'autres maladies, telles que le cancer ou une maladie pulmonaire, hépatique ou rénale
  • Anémie importante (hémoglobine < 8,0 mg/dL)
  • Hypertension systémique sévère non contrôlée (pression systolique. > 240 mm Hg au cours des 30 derniers jours)
  • Anaphylaxie documentée lors d'une exposition antérieure à un produit de contraste angiographique
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (NYHA Classe III ou IV)
  • Angor instable ou infarctus aigu du myocarde au cours des trois derniers mois
  • Saignements, troubles de la coagulation ou thrombose connue
  • Maladie vasculaire périphérique sévère
  • Diabète non contrôlé
  • Cardiopathie rhumatismale
  • Remplacement de valve cardiaque
  • Clip mitral (Evalve)
  • Femmes en âge de procréer qui sont actuellement enceintes ou qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant la durée de l'étude
  • Participation active à un autre protocole expérimental actuellement ou au cours des 30 derniers jours
  • Ne peut pas ou ne veut pas prendre d'anticoagulants
  • Refus ou incapacité de se conformer à un protocole ou à des exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DiamondTemp
Isolation bilatérale des veines pulmonaires par ablation RF à l'aide d'un cathéter à température contrôlée DiamondTemp et d'un système générateur/pompe RF
Dispositif: Ablation cardiaque par radiofréquence (RF)
Ablation cardiaque RF par cathéter pour traiter la fibrillation auriculaire paroxystique
Autres noms:
  • Ablation RF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nature et fréquence des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: Sept jours
La sécurité du système DiamondTemp sera évaluée en évaluant la nature et la fréquence des événements indésirables graves (SAE) et des effets indésirables graves du dispositif (SADE) pendant la durée de la procédure d'ablation et dans les 7 jours qui suivent.
Sept jours
Isolation électrique de la veine pulmonaire traitée de l'oreillette gauche
Délai: Sept jours
L'efficacité du système DiamondTemp sera évaluée après l'ablation avec la démonstration d'un succès procédural aigu défini comme l'isolement des veines pulmonaires cliniquement pertinentes par la démonstration du blocage ou l'isolement des signaux confirmés après l'administration du traitement d'ablation. Selon le protocole du laboratoire EP, une méthode sera choisie.
Sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nature et fréquence des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves du dispositif (SADE) jusqu'à un an après le traitement
Délai: Pendant 12 mois après le traitement
La sécurité chronique du système DiamondTemp sera évaluée en évaluant la nature et la fréquence des événements indésirables (EI) et des effets indésirables du dispositif (ADE) à 30 jours, 90 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure
Pendant 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTAF-CZ01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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