ACT DiamondTemp Sperimentazione clinica sull'ablazione RF con controllo della temperatura e rilevamento del contatto per la fibrillazione atriale (TRAC-AF)
Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp Sperimentazione clinica sull'ablazione RF con controllo della temperatura e rilevamento del contatto per la fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio: Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp TempeRAture-Controlled and Contact Sensing RF Ablation Studio clinico per la fibrillazione atriale: TRAC-AF
Sponsor: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054
Protocollo n.: DTAF-CZ01
Prodotto: catetere per ablazione cardiaca e generatore RF/sistema pompa Dispositivo sperimentale: sistema DiamondTemp (incluso catetere per ablazione DiamondTemp, cavo catetere-RFG DiamondTemp, cavo GenConnect DiamondTemp, generatore RF DiamondTemp, pompa per irrigazione DiamondTemp e tubo per irrigazione DiamondTemp)
RIEPILOGO DEL PROTOCOLLO Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp TempeRAture-Controlled and Contact Sensing Ablation RF Studio clinico per la fibrillazione atriale: TRAC-AF
Obiettivo dello studio:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle prestazioni del sistema DiamondTemp per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF) refrattaria ai farmaci, ricorrente e sintomatica.
Dispositivo investigativo:
Il dispositivo sperimentale in questo studio clinico è il sistema DiamondTemp comprensivo di
- Catetere DiamondTemp (UPN: CZDT100S, CZDT100L)
- Cavo da catetere DiamondTemp a RFG (UPN: CZDC100)
- Cavo DiamondTemp GenConnect (UPN: CZDTGC100)
- Generatore RF DiamondTemp (UPN:CZDTG100)
- Pompa di irrigazione DiamondTemp (UPN: CZDP100)
- Set di tubi per irrigazione DiamondTemp (UPN: CZDTS100)
Accessori di sistema:
- Elettrodi Dispersive Indifferent Patch (DIP).
- Cavo di alimentazione
- Cavo EGM (non fornito)
- St. Jude Maestro GenConnect (non fornito)
Il dispositivo sperimentale può essere utilizzato con il sistema di registrazione EP, lo stimolatore cardiaco e il ST. Sistema di mappatura cardiaca Jude EnSite™ Velocity™.
Non ci sono dispositivi di controllo in questo studio.
Disegno dello studio/Numero pianificato di soggetti/Numero di centri Questo studio è uno studio prospettico, a centro singolo, a braccio singolo. Un massimo di 75 soggetti saranno arruolati nello studio per includere un massimo di 5 soggetti roll-in in un centro sperimentale nella Repubblica ceca.
Endpoint primari Gli eventi dell'endpoint primario per questo studio come segue sono valutare la sicurezza e l'efficacia delle prestazioni del sistema DiamondTemp per il trattamento della PAF refrattaria al farmaco, ricorrente e sintomatica.
- Endpoint primario di sicurezza: la sicurezza del sistema DiamondTemp verrà valutata valutando la natura e la frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) e degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) durante il periodo della procedura di ablazione ed entro 7 giorni successivi.
- Endpoint primario di efficacia: l'efficacia del sistema DiamondTemp verrà valutata dopo l'ablazione con la dimostrazione del successo procedurale acuto definito come isolamento delle vene polmonari clinicamente rilevanti mediante dimostrazione del blocco o isolamento dei segnali confermati dopo l'erogazione del trattamento di ablazione. A seconda del protocollo del laboratorio EP, verrà scelto un metodo.
Endpoint secondari
Il seguente endpoint secondario verrà valutato per supportare i risultati degli endpoint primari:
• Endpoint di sicurezza secondario: la sicurezza cronica del sistema DiamondTemp verrà valutata valutando la natura e la frequenza degli eventi avversi (AE) e degli effetti avversi del dispositivo (ADE) a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Durata dello studio La durata prevista dello studio è di circa 18 mesi dalla prima iscrizione alla relazione finale per la valutazione degli endpoint. Ulteriori 12 mesi alla chiusura dello studio dopo l'ultimo follow-up.
Criteri chiave di inclusione
- Candidato idoneo per la mappatura intracardiaca delle aritmie
- Storia di PAF sintomatica ricorrente CON ≥2 episodi segnalati nei 365 giorni (12) mesi prima dell'arruolamento
- Almeno 1 episodio di fibrillazione atriale (FA) documentato da monitor Holter, striscia del ritmo, monitor transtelefonico (TTM) o ECG a 12 derivazioni prima dell'arruolamento
- Refrattarietà ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe I-IV (AAD)
- Diciotto (18) anni di età o superiore
- - Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e accettare di rispettare le visite di follow-up e la valutazione
Criteri chiave di esclusione
- Precedente procedura di ablazione nell'atrio sinistro
- Trombo intracardiaco, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione e il posizionamento del catetere
- Malattia cerebrovascolare grave nota o anamnesi di evento cerebrovascolare (entro 1 mese)
- Chirurgia cardiaca negli ultimi due mesi.
- Breve aspettativa di vita (< 1 anno) a causa di altre malattie, come cancro o malattie polmonari, epatiche o renali
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA III o IV)
- Angina instabile o infarto miocardico acuto negli ultimi tre mesi
- Sanguinamento, disturbi della coagulazione o trombosi nota
- Sostituzione della valvola cardiaca
- Clip mitrale (valvola)
- Incapace o riluttante ad assumere anticoagulanti
Procedura di ablazione La procedura di ablazione consisterà nella documentazione dei potenziali della vena polmonare (PV) pre-ablazione, nella conduzione dell'isolamento del PV utilizzando il sistema DiamondTemp e nella documentazione del blocco di ingresso del PV. Lo sperimentatore può scegliere di eseguire altre ablazioni se nell'aritmia atriale sono coinvolti focolai non PV.
Programma di follow-up
- Visita di screening in qualsiasi momento per sei (6) mesi prima della procedura di ablazione
- Procedura di ablazione (giorno 0, tutti i follow-up post ablazione si basano su questa data)
- Dimissione (5-72 ore)
- Controllo telefonico in 7 giorni (7 + 3 giorni)
- Follow-up di 1 mese (30 + 5 giorni)
- Ripetere la procedura di mappatura
- Ripetere la procedura di ablazione, se necessario
- Follow-up a 3 mesi (90 + 10 giorni)
- Follow-up a 6 mesi (180 + 30 giorni)
- Follow-up di 12 mesi (365 + 30 giorni)
- Ulteriori visite di follow-up (se necessario)
Lo studio sarà considerato completo allo scopo di riportare i risultati per quanto riguarda gli endpoint primari dopo che tutti i soggetti avranno completato il follow-up di 7 giorni. Dopo l'ultima visita di follow-up di 12 mesi verrà creato un rapporto finale sulla chiusura dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione nello studio
I soggetti per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:
- Candidato idoneo per la mappatura intracardiaca e l'ablazione per le aritmie.
- Storia di PAF1 sintomatico ricorrente CON ≥2 episodi riportati nei 365 giorni (12) mesi prima dell'arruolamento.
- Almeno un episodio di FA documentato da monitor Holter, striscia del ritmo, monitor transtelefonico (TTM) o ECG a 12 derivazioni prima dell'arruolamento
- Refrattarietà ad almeno un farmaco antiaritmico (DAA) di classe I-IV
- Diciotto (18) anni di età o superiore
- - Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e accettare di rispettare le visite di follow-up e la valutazione.
Criteri di esclusione dallo studio
I candidati saranno esclusi dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Precedente procedura di ablazione atriale sinistra
- Trombo intracardiaco, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione e il posizionamento del catetere
- Malattia cerebrovascolare grave nota o anamnesi di evento cerebrovascolare (entro 1 mese)
- Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa misurata da un tasso di filtrazione glomerulare di Cockcroft-Gault (GFR)3 con un GFR ≤ 29. Questo è calcolato come segue per i maschi:
GFR = (140 - età) x peso x 0,85 (per le donne) PCr x 72 dove l'età è specificata in anni, il peso in kg e PCr è la creatinina sierica in mg/dL Il GFR femminile è ridotto del 15% del valore sopra calcolato per i maschi.
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Infezione attiva o febbre (> 100,5 F/38 C)
- Sepsi
- Chirurgia cardiaca negli ultimi due mesi
- Breve aspettativa di vita (< 1 anno) a causa di altre malattie, come cancro o malattie polmonari, epatiche o renali
- Anemia significativa (emoglobina < 8,0 mg/dL)
- Ipertensione sistemica grave non controllata (pressione sistolica. > 240 mm Hg negli ultimi 30 giorni)
- Anafilassi documentata durante precedente esposizione a mezzi di contrasto angiografici
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA III o IV)
- Angina instabile o infarto miocardico acuto negli ultimi tre mesi
- Sanguinamento, disturbi della coagulazione o trombosi nota
- Malattia vascolare periferica grave
- Diabete non controllato
- Cardiopatie reumatiche
- Sostituzione della valvola cardiaca
- Clip mitrale (valvola)
- Donne in età fertile che sono attualmente incinte o non disposte a utilizzare la contraccezione per la durata dello studio
- Partecipazione attiva a un altro protocollo sperimentale attualmente o negli ultimi 30 giorni
- Incapace o riluttante ad assumere anticoagulanti
- Non disposto o incapace di rispettare alcun protocollo o requisiti di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diamondtemp
Isolamento delle vene polmonari bilaterali mediante ablazione RF mediante catetere a temperatura a temperatura diamondtemp e generatore/pompa RF
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Ablazione cardiaca RF basata su catetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natura e frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) e degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Sette giorni
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La sicurezza del sistema DiamondTemp verrà valutata valutando la natura e la frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) e degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) durante il periodo della procedura di ablazione ed entro 7 giorni successivi.
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Sette giorni
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Isolamento elettrico della vena polmonare trattata dall'atrio sinistro
Lasso di tempo: Sette giorni
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L'efficacia del sistema DiamondTemp verrà valutata dopo l'ablazione con la dimostrazione del successo procedurale acuto definito come isolamento delle vene polmonari clinicamente rilevanti mediante dimostrazione del blocco o isolamento dei segnali confermati dopo l'erogazione del trattamento di ablazione.
A seconda del protocollo del laboratorio EP, verrà scelto un metodo.
|
Sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natura e frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) e degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) fino a un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Durante 12 mesi dopo il trattamento
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La sicurezza cronica del sistema DiamondTemp verrà valutata valutando la natura e la frequenza degli eventi avversi (AE) e degli effetti avversi del dispositivo (ADE) a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Durante 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Pesl M, Neuzil P, Sediva L, Petru J, Dujka L, Funasako M, Kautzner J, Peichl P, Aldhoon B, Albenque JP, Combes S, Boveda S, Dukkipati SR, Reddy VY. Efficacy and safety of novel temperature-controlled radiofrequency ablation system during pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: TRAC-AF study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Aug;64(2):375-381. doi: 10.1007/s10840-021-00986-0. Epub 2021 Jun 5.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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