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ACT DiamondTemp – Klinische Studie zur temperaturgesteuerten und kontaktsensitiven HF-Ablation bei Vorhofflimmern (TRAC-AF)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp – Klinische Studie zur temperaturgesteuerten und kontaktsensitiven HF-Ablation bei Vorhofflimmern

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistungswirksamkeit des DiamondTemp-Systems für die Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel der Studie: Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp – Klinische Studie zur temperaturgesteuerten und kontaktsensitiven HF-Ablation bei Vorhofflimmern: TRAC-AF

Sponsor: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054

Protokoll Nr.: DTAF-CZ01

Produkt: Herzablationskatheter und HF-Generator/Pumpensystem Untersuchungsgerät: DiamondTemp-System (einschließlich DiamondTemp-Ablationskatheter, DiamondTemp-Katheter-zu-RFG-Kabel, DiamondTemp-GenConnect-Kabel, DiamondTemp-HF-Generator, DiamondTemp-Irrigationspumpe und DiamondTemp-Irrigationsschlauch)

ZUSAMMENFASSUNG DES PROTOKOLLS Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp Klinische Studie zur temperaturgesteuerten und kontaktsensitiven HF-Ablation bei Vorhofflimmern: TRAC-AF

Studienziel:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungswirksamkeit des DiamondTemp-Systems für die Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).

Untersuchungsgerät:

Das Prüfgerät in dieser klinischen Studie ist das DiamondTemp-System einschließlich

  • DiamondTemp-Katheter (UPN: CZDT100S, CZDT100L)
  • DiamondTemp-Katheter-zu-RFG-Kabel (UPN: CZDC100)
  • DiamondTemp GenConnect-Kabel (UPN: CZDTGC100)
  • DiamondTemp-HF-Generator (UPN:CZDTG100)
  • DiamondTemp Bewässerungspumpe (UPN: CZDP100)
  • DiamondTemp Spülschlauchset (UPN: CZDTS100)

Systemzubehör:

  • Dispersive Indifferent Patch (DIP)-Elektroden
  • Netzkabel
  • EGM-Kabel (nicht mitgeliefert)
  • St. Jude Maestro GenConnect (nicht im Lieferumfang enthalten)

Das Prüfgerät kann mit allgemein erhältlichen EP-Aufzeichnungssystemen, Herzstimulatoren und dem ST verwendet werden. Jude EnSite™ Velocity™ Cardiac Mapping System.

Es gibt keine Kontrollgeräte in dieser Studie.

Studiendesign/geplante Anzahl der Probanden/Anzahl der Zentren Diese Studie ist eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm. Es werden maximal 75 Probanden in die Studie aufgenommen, um maximal 5 Roll-in-Probanden in einem Untersuchungszentrum in der Tschechischen Republik einzubeziehen.

Primäre Endpunkte Die folgenden primären Endpunkte für diese Studie dienen der Bewertung der Sicherheit und Leistungswirksamkeit des DiamondTemp-Systems für die Behandlung von arzneimittelresistenter, rezidivierender, symptomatischer PAF.

  • Primärer Sicherheitsendpunkt: Die Sicherheit des DiamondTemp-Systems wird durch Bewertung der Art und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) während des Ablationsverfahrens und innerhalb von 7 Tagen danach bewertet.
  • Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die Wirksamkeit des DiamondTemp-Systems wird nach der Ablation mit Nachweis des akuten Verfahrenserfolgs bewertet, definiert als Isolierung klinisch relevanter Lungenvenen durch Nachweis der Blockierung oder Isolierung von Signalen, die nach Abgabe der Ablationsbehandlung bestätigt werden. Je nach EP-Laborprotokoll wird eine Methode ausgewählt.

Sekundäre Endpunkte

Der folgende sekundäre Endpunkt wird ausgewertet, um die Ergebnisse der primären Endpunkte zu unterstützen:

• Sekundärer Sicherheitsendpunkt: Die chronische Sicherheit des DiamondTemp-Systems wird bewertet, indem Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und unerwünschter Gerätewirkungen (ADE) 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet werden.

Studiendauer Die Dauer der Studie wird voraussichtlich etwa 18 Monate von der ersten Registrierung bis zum Abschlussbericht zur Bewertung der Endpunkte dauern. Weitere 12 Monate bis zum Studienabschluss nach der letzten Nachuntersuchung.

Wichtige Einschlusskriterien

  • Geeigneter Kandidat für intrakardiales Mapping bei Arrhythmien
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden symptomatischen PAF MIT ≥ 2 Episoden, die innerhalb von 365 Tagen (12) Monaten vor der Aufnahme gemeldet wurden
  • Mindestens 1 Episode von Vorhofflimmern (AF), dokumentiert durch Holter-Monitor, Rhythmusstreifen, transtelefonischen Monitor (TTM) oder 12-Kanal-EKG vor der Registrierung
  • Refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I-IV (AAD)
  • Achtzehn (18) Jahre oder älter
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und zuzustimmen, die Nachsorgeuntersuchungen und die Auswertung einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vorheriges Ablationsverfahren im linken Vorhof
  • Intrakardialer Thrombus, Tumor oder andere Anomalie, die die Einführung und Platzierung des Katheters ausschließt
  • Bekannte schwere zerebrovaskuläre Erkrankung oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses (innerhalb von 1 Monat)
  • Herzoperation innerhalb der letzten zwei Monate.
  • Kurze Lebenserwartung (< 1 Jahr) aufgrund anderer Krankheiten wie Krebs oder Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV)
  • Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
  • Blutungen, Gerinnungsstörungen oder bekannte Thrombosen
  • Herzklappenersatz
  • Mitralclip (Evalve)
  • Unfähig oder nicht bereit, Antikoagulanzien einzunehmen

Ablationsverfahren Das Ablationsverfahren besteht aus der Dokumentation der Pulmonalvenen (PV)-Potentiale vor der Ablation, der Durchführung der PV-Isolierung mit dem DiamondTemp-System und der Bereitstellung der Dokumentation des PV-Eingangsblocks. Der Untersucher kann entscheiden, andere Ablationen durchzuführen, wenn Nicht-PV-Herde an atrialer Arrhythmie beteiligt sind.

Nachsorgeplan

  • Screening-Besuch jederzeit innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Ablationsverfahren
  • Ablationsverfahren (Tag 0, alle Follow-ups nach der Ablation basieren auf diesem Datum)
  • Entladung (5-72 Stunden)
  • 7-Tage-Telefon-Check (7 + 3 Tage)
  • 1-Monats-Follow-up (30 + 5 Tage)
  • Mapping-Prozedur wiederholen
  • Wiederholen Sie das Ablationsverfahren, falls erforderlich
  • 3-Monats-Follow-up (90 + 10 Tage)
  • 6-Monats-Follow-up (180 + 30 Tage)
  • 12-Monats-Follow-up (365 + 30 Tage)
  • Zusätzliche Folgebesuche (sofern als notwendig erachtet)

Die Studie gilt zum Zweck der Ergebnisberichterstattung in Bezug auf die primären Endpunkte als abgeschlossen, nachdem alle Probanden die 7-tägige Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Ein abschließender Studienabschlussbericht wird nach dem letzten 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • St Anne's University Hospital
      • Prague, Tschechien
        • Nemocnice Na Homolce
      • Praha, Tschechien
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studieneinschlusskriterien

Die Probanden für diese Studie müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Geeigneter Kandidat für intrakardiales Mapping und Ablation bei Arrhythmien.
  • Vorgeschichte von rezidivierendem symptomatischem PAF1 MIT ≥2 Episoden, die innerhalb von 365 Tagen (12) Monaten vor der Aufnahme gemeldet wurden.
  • Mindestens eine AF-Episode, dokumentiert durch Holter-Monitor, Rhythmusstreifen, transtelefonischen Monitor (TTM) oder 12-Kanal-EKG vor der Aufnahme
  • Refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I - IV (AAD)
  • Achtzehn (18) Jahre oder älter
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und zuzustimmen, die Nachsorgeuntersuchungen und die Auswertung einzuhalten.

Studienausschlusskriterien

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Vorheriges Ablationsverfahren des linken Vorhofs
  • Intrakardialer Thrombus, Tumor oder andere Anomalie, die die Einführung und Platzierung des Katheters ausschließt
  • Bekannte schwere zerebrovaskuläre Erkrankung oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses (innerhalb von 1 Monat)
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, gemessen anhand einer Cockcroft-Gault Glomerulären Filtrationsrate (GFR)3 mit einer GFR ≤ 29. Diese berechnet sich für Männer wie folgt:

GFR = (140 - Alter) x Gewicht x 0,85 (für Frauen) PCr x 72 wobei das Alter in Jahren, das Gewicht in kg und PCr das Serumkreatinin in mg/dL ist. Die weibliche GFR wird um 15 % des oben berechneten Werts für Männer reduziert.

  • Aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Aktive Infektion oder Fieber (> 100,5 F/38 C)
  • Sepsis
  • Herzoperation innerhalb der letzten zwei Monate
  • Kurze Lebenserwartung (< 1 Jahr) aufgrund anderer Krankheiten wie Krebs oder Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Signifikante Anämie (Hämoglobin < 8,0 mg/dl)
  • Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Druck. > 240 mm Hg innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Dokumentierte Anaphylaxie während früherer Exposition gegenüber angiographischen Kontrastmitteln
  • Unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV)
  • Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
  • Blutungen, Gerinnungsstörungen oder bekannte Thrombosen
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Rheumatische Herzerkrankungen
  • Herzklappenersatz
  • Mitralclip (Evalve)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  • Aktive Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll derzeit oder in den letzten 30 Tagen
  • Unfähig oder nicht bereit, Antikoagulanzien einzunehmen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Protokoll- oder Folgeanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DiamondTemp
Bilaterale Lungenvenenisolierung durch HF-Ablation unter Verwendung eines temperaturgesteuerten DiamondTemp-Katheters und eines HF-Generator-/Pumpensystems
Gerät: Radiofrequenz (RF) Herzablation
Katheterbasierte HF-Herzablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern
Andere Namen:
  • HF-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE)
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Sicherheit des DiamondTemp-Systems wird durch Bewertung der Art und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) während des Ablationsverfahrens und innerhalb von 7 Tagen danach bewertet.
Sieben Tage
Elektrische Isolierung der behandelten Lungenvene vom linken Vorhof
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Wirksamkeit des DiamondTemp-Systems wird nach der Ablation mit Nachweis des akuten Verfahrenserfolgs bewertet, definiert als Isolierung klinisch relevanter Lungenvenen durch Nachweis einer Blockade oder Isolierung von Signalen, die nach Abgabe der Ablationsbehandlung bestätigt werden. Je nach EP-Laborprotokoll wird eine Methode ausgewählt.
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) bis zu einem Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach der Behandlung
Die chronische Sicherheit des DiamondTemp-Systems wird bewertet, indem Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und unerwünschter Gerätewirkungen (ADE) 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet werden
Während 12 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTAF-CZ01

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UNENTSCHIEDEN

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