ACT DiamondTemp temperaturkontrollerad och kontaktavkännande RF-ablation klinisk prövning för förmaksflimmer (TRAC-AF)

Studiens titel: Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp Temperaturkontrollerad och kontaktavkännande RF-ablation Klinisk prövning för förmaksflimmer: TRAC-AF

Sponsor: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054

Protokoll nr: DTAF-CZ01

Produkt: Hjärtablationskateter och RF-generator/pumpsystem Undersökningsanordning: DiamondTemp-system (inklusive DiamondTemp-ablationskatetern, DiamondTemp-kateter-till-RFG-kabel, DiamondTemp GenConnect-kabel, DiamondTemp RF-generator, DiamondTemp-bevattningspump och DiamondTemp-bevattningsslang)

PROTOKOLL SAMMANFATTNING Avancerad hjärtterapi DiamondTemp temperaturkontrollerad och kontaktavkännande RF-ablation Klinisk prövning för förmaksflimmer: TRAC-AF

Studiemål:

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos DiamondTemp-systemet för behandling av läkemedelsrefraktärt, återkommande, symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF).

Undersökningsanordning:

Undersökningsenheten i denna kliniska studie är DiamondTemp-systemet inklusive

• DiamondTemp-kateter (UPN: CZDT100S, CZDT100L)
• DiamondTemp kateter-till RFG-kabel (UPN: CZDC100)
• DiamondTemp GenConnect-kabel (UPN: CZDTGC100)
• DiamondTemp RF Generator (UPN:CZDTG100)
• DiamondTemp bevattningspump (UPN: CZDP100)
• DiamondTemp bevattningsslangset (UPN: CZDTS100)

Systemtillbehör:

• Dispersive Indifferent Patch (DIP) elektroder
• Strömsladd
• EGM-kabel (medföljer ej)
• St. Jude Maestro GenConnect (medföljer ej)

Undersökningsenheten kan användas med allmänt tillgängliga EP Recording System, hjärtstimulator och ST. Jude EnSite™ Velocity™ Cardiac Mapping System.

Det finns inga kontrollanordningar i denna studie.

Studiedesign/Planerat antal försökspersoner/Antal centra Denna studie är en prospektiv, enkelcenter, enarmsstudie. Högst 75 försökspersoner kommer att registreras i studien för att inkludera högst 5 roll-in-ämnen i ett undersökningscenter i Tjeckien.

Primära endpoints De primära endpointhändelserna för denna prövning enligt följande är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos DiamondTemp-systemet för behandling av läkemedelsrefraktär, återkommande, symtomatisk PAF.

• Primärt säkerhetsmått: Säkerheten hos DiamondTemp-systemet kommer att bedömas genom att utvärdera arten och frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADE) under tiden för ablationsproceduren och inom 7 dagar efteråt.
• Primärt effektmått: Effektiviteten av DiamondTemp-systemet kommer att utvärderas efter ablation med demonstration av akut procedurframgång definierad som isolering av kliniskt relevanta lungvener genom demonstration av blockering eller isolering av signaler bekräftade efter leverans av ablationsbehandlingen. Beroende på EP labbprotokoll kommer en metod att väljas.

Sekundära slutpunkter

Följande sekundära endpoint kommer att utvärderas för att stödja resultaten av de primära endpoints:

• Sekundär säkerhetsändpunkt: Den kroniska säkerheten hos DiamondTemp-systemet kommer att utvärderas genom att utvärdera arten och frekvensen av biverkningar (AE) och biverkningar av enheter (ADE) 30 dagar, 90 dagar, 6 månader och 12 månader efter proceduren.

Studiens varaktighet Studiens varaktighet förväntas pågå i cirka 18 månader från första registreringen till slutrapport för bedömning av effektmått. Ytterligare 12 månader till studieavslutningen efter den senaste uppföljningen.

Viktiga inkluderingskriterier

• Lämplig kandidat för intrakardiell kartläggning av arytmier
• Historik med återkommande symtomatisk PAF MED ≥2 episoder rapporterade inom 365 dagar (12) månader före inskrivning
• Minst 1 episod av förmaksflimmer (AF) dokumenterad av Holter-monitor, rytmremsa, trans-telefonisk monitor (TTM) eller 12-avlednings-EKG före inskrivning
• Refraktär mot minst ett klass I-IV antiarytmiskt läkemedel (AAD)
• Arton (18) år eller äldre
• Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa uppföljningsbesöken och utvärderingen

Viktiga uteslutningskriterier

• Tidigare ablationsingrepp i vänster förmak
• Intrakardiell tromb, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande och placering
• Känd allvarlig cerebrovaskulär sjukdom eller historia av cerebrovaskulär händelse (inom 1 månad)
• Hjärtkirurgi under de senaste två månaderna.
• Kort förväntad livslängd (< 1 år) på grund av andra sjukdomar, såsom cancer eller lung-, lever- eller njursjukdom
• Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
• Instabil angina eller akut hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
• Blödning, koaguleringsstörningar eller känd trombos
• Byte av hjärtklaff
• Mitralklämma (Evalve)
• Kan eller vill inte ta antikoagulantia

Ablationsprocedur Ablationsproceduren kommer att bestå av dokumentation av pulmonell venpotential (PV) före ablation, genomförande av PV-isolering med hjälp av DiamondTemp-systemet, tillhandahållande av dokumentation av PV-ingångsblock. Utredaren kan välja att utföra andra ablationer om några icke-PV-härdar är involverade i förmaksarytmi.

Uppföljningsschema

• Screeningbesök när som helst under sex (6) månader före ablationsproceduren
• Ablationsprocedur (dag 0, alla uppföljningar efter ablation baseras på detta datum)
• Urladdning (5-72 timmar)
• 7-dagars telefonkontroll (7 + 3 dagar)
• 1-månaders uppföljning (30 + 5 dagar)
• Upprepa mappningsproceduren
• Upprepa ablationsproceduren vid behov
• 3-månaders uppföljning (90 + 10 dagar)
• 6-månaders uppföljning (180 + 30 dagar)
• 12 månaders uppföljning (365 + 30 dagar)
• Ytterligare uppföljningsbesök (efter behov)

Studien kommer att anses avslutad i syfte att rapportera resultat med avseende på de primära effektmåtten efter att alla försökspersoner har slutfört 7-dagarsuppföljningen. En slutlig studieavslutningsrapport kommer att skapas efter det senaste 12-månaders uppföljningsbesöket.