Ensayo clínico de ablación por radiofrecuencia con detección de contacto y control de temperatura ACT DiamondTemp para fibrilación auricular (TRAC-AF)
Advanced Cardiac Therapeutics Ensayo clínico de ablación por radiofrecuencia con detección de contacto y control de temperatura DiamondTemp para la fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio: Ensayo clínico de ablación por radiofrecuencia con detección de contacto y control de temperatura DiamondTemp de Advanced Cardiac Therapeutics para la fibrilación auricular: TRAC-AF
Patrocinador: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054
Número de protocolo: DTAF-CZ01
Producto: Catéter de ablación cardíaca y sistema generador/bomba de RF Dispositivo en investigación: Sistema DiamondTemp (incluido el catéter de ablación DiamondTemp, el cable de catéter a RFG DiamondTemp, el cable GenConnect de DiamondTemp, el generador de RF DiamondTemp, la bomba de irrigación DiamondTemp y los tubos de irrigación DiamondTemp)
RESUMEN DEL PROTOCOLO Ensayo clínico de ablación por radiofrecuencia con detección de contacto y control de temperatura DiamondTemp de Advanced Cardiac Therapeutics para la fibrilación auricular: TRAC-AF
Objetivo del estudio:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la efectividad del rendimiento del sistema DiamondTemp para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) refractaria a los medicamentos, recurrente y sintomática.
Dispositivo de investigación:
El dispositivo de investigación en este estudio clínico es el sistema DiamondTemp que incluye
- Catéter DiamondTemp (UPN: CZDT100S, CZDT100L)
- Catéter DiamondTemp a cable RFG (UPN: CZDC100)
- Cable DiamondTemp GenConnect (UPN: CZDTGC100)
- Generador de RF DiamondTemp (UPN: CZDTG100)
- Bomba de riego DiamondTemp (UPN: CZDP100)
- Juego de tubos de irrigación DiamondTemp (UPN: CZDTS100)
Accesorios del sistema:
- Electrodos de parche indiferente dispersivo (DIP)
- Cable de alimentación
- Cable EGM (no suministrado)
- St. Jude Maestro GenConnect (no incluido)
El dispositivo de investigación se puede utilizar con el sistema de registro EP, el estimulador cardíaco y el ST comúnmente disponibles. Sistema de mapeo cardíaco Jude EnSite™ Velocity™.
No hay dispositivos de control en este estudio.
Diseño del estudio/Número planificado de sujetos/Número de centros Este estudio es prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo. Se inscribirá un máximo de 75 sujetos en el estudio para incluir un máximo de 5 sujetos roll-in en un centro de investigación en la República Checa.
Criterios de valoración primarios Los eventos de criterio de valoración principal para este ensayo son los siguientes: evaluar la seguridad y la eficacia del rendimiento del sistema DiamondTemp para el tratamiento de la FAP sintomática, recurrente y resistente al fármaco.
- Variable principal de seguridad: La seguridad del sistema DiamondTemp se evaluará mediante la evaluación de la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos graves (SAE) y los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) durante el tiempo del procedimiento de ablación y dentro de los 7 días posteriores.
- Criterio principal de valoración de la eficacia: la eficacia del sistema DiamondTemp se evaluará después de la ablación con la demostración del éxito agudo del procedimiento definido como el aislamiento de las venas pulmonares clínicamente relevantes mediante la demostración del bloqueo o el aislamiento de las señales confirmadas después de la administración del tratamiento de ablación. Según el protocolo de laboratorio de EP, se elegirá un método.
Criterios de valoración secundarios
El siguiente criterio de valoración secundario se evaluará para respaldar los resultados de los criterios de valoración principales:
• Punto final de seguridad secundario: la seguridad crónica del sistema DiamondTemp se evaluará mediante la evaluación de la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos (AE) y los efectos adversos del dispositivo (ADE) a los 30 días, 90 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
Duración del estudio Se espera que la duración del estudio dure aproximadamente 18 meses desde la primera inscripción hasta el informe final para la evaluación de los criterios de valoración. 12 meses adicionales al cierre del estudio después del último seguimiento.
Criterios clave de inclusión
- Candidato adecuado para el mapeo intracardíaco de arritmias
- Antecedentes de FAP sintomática recurrente CON ≥2 episodios notificados en los 365 días (12) meses anteriores a la inscripción
- Al menos 1 episodio de fibrilación auricular (FA) documentado por monitor Holter, tira de ritmo, monitor transtelefónico (TTM) o ECG de 12 derivaciones antes de la inscripción
- Refractario a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I-IV (AAD)
- Dieciocho (18) años de edad o más
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y estar de acuerdo en cumplir con las visitas de seguimiento y evaluación
Criterios clave de exclusión
- Procedimiento previo de ablación en la aurícula izquierda
- Trombo intracardíaco, tumor u otra anomalía que impide la introducción y colocación del catéter
- Enfermedad cerebrovascular grave conocida o antecedentes de evento cerebrovascular (dentro de 1 mes)
- Cirugía cardíaca en los últimos dos meses.
- Esperanza de vida corta (< 1 año) debido a otras enfermedades, como cáncer o enfermedad pulmonar, hepática o renal
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase III o IV de la NYHA)
- Angina inestable o infarto agudo de miocardio en los últimos tres meses
- Sangrado, trastornos de la coagulación o trombosis conocida
- Reemplazo de válvula cardíaca
- Clip mitral (Evalve)
- No puede o no quiere tomar anticoagulantes
Procedimiento de ablación El procedimiento de ablación consistirá en la documentación de los potenciales de vena pulmonar (PV) previos a la ablación, realizando el aislamiento de PV utilizando el sistema DiamondTemp y proporcionando documentación del bloqueo de entrada de PV. El investigador puede optar por realizar otras ablaciones si la arritmia auricular involucra focos que no son de VP.
Calendario de seguimiento
- Visita de selección en cualquier momento durante seis (6) meses antes del procedimiento de ablación
- Procedimiento de ablación (Día 0, todos los seguimientos posteriores a la ablación se basan en esta fecha)
- Descarga (5-72 horas)
- Chequeo telefónico de 7 días (7 + 3 días)
- Seguimiento de 1 mes (30 + 5 días)
- Procedimiento de repetición de mapeo
- Repita el procedimiento de ablación, si es necesario
- Seguimiento de 3 meses (90 + 10 días)
- Seguimiento a los 6 meses (180 + 30 días)
- Seguimiento de 12 meses (365 + 30 días)
- Visitas de seguimiento adicionales (según se determine necesario)
El estudio se considerará completo con el fin de informar los resultados con respecto a los criterios de valoración principales después de que todos los sujetos hayan completado el seguimiento de 7 días. Se creará un informe final de cierre del estudio después de la última visita de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del estudio
Los sujetos de este estudio deben cumplir TODOS los siguientes criterios:
- Candidato adecuado para mapeo intracardíaco y ablación de arritmias.
- Antecedentes de PAF1 sintomático recurrente CON ≥2 episodios notificados en los 365 días (12) meses anteriores a la inscripción.
- Al menos un episodio de FA documentado por un monitor Holter, una tira de ritmo, un monitor transtelefónico (TTM) o un ECG de 12 derivaciones antes de la inscripción
- Refractario a al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I - IV (AAD)
- Dieciocho (18) años de edad o más
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y aceptar cumplir con las visitas de seguimiento y evaluación.
Criterios de exclusión del estudio
Los candidatos serán excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Procedimiento previo de ablación auricular izquierda
- Trombo intracardíaco, tumor u otra anomalía que impide la introducción y colocación del catéter
- Enfermedad cerebrovascular grave conocida o antecedentes de evento cerebrovascular (dentro de 1 mes)
- Pacientes con insuficiencia renal grave medida por una tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockcroft-Gault3 con una TFG ≤ 29. Esto se calcula de la siguiente manera para los hombres:
TFG = (140 - edad) x peso x 0,85 (para mujeres) PCr x 72 donde la edad se especifica en años, el peso en kg y PCr es la creatinina sérica en mg/dl La TFG femenina se reduce en un 15 % del valor calculado anteriormente para los hombres.
- Hemorragia digestiva activa
- Infección activa o fiebre (> 100.5 F/38 C)
- Septicemia
- Cirugía cardíaca en los últimos dos meses
- Esperanza de vida corta (< 1 año) debido a otras enfermedades, como cáncer o enfermedad pulmonar, hepática o renal
- Anemia significativa (hemoglobina < 8,0 mg/dL)
- Hipertensión sistémica severa no controlada (presión sistólica. > 240 mm Hg en los últimos 30 días)
- Anafilaxia documentada durante la exposición previa a medios de contraste angiográficos
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase III o IV de la NYHA)
- Angina inestable o infarto agudo de miocardio en los últimos tres meses
- Sangrado, trastornos de la coagulación o trombosis conocida
- Enfermedad vascular periférica grave
- Diabetes no controlada
- Cardiopatía reumática
- Reemplazo de válvula cardíaca
- Clip mitral (Evalve)
- Mujeres en edad fértil que actualmente están embarazadas o que no desean usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio
- Participación activa en otro protocolo de investigación actualmente o en los últimos 30 días
- No puede o no quiere tomar anticoagulantes
- No está dispuesto o no puede cumplir con ningún protocolo o requisitos de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diamante
Aislamiento de la vena pulmonar bilateral por ablación con RF utilizando el catéter controlado por temperatura de Diamondtemp y el generador de RF/sistema de bomba
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Ablación cardíaca por radiofrecuencia basada en catéter para tratar la fibrilación auricular paroxística
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Naturaleza y frecuencia de los eventos adversos graves (SAE) y los efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: Siete días
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La seguridad del sistema DiamondTemp se evaluará evaluando la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos graves (SAE) y los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) durante el tiempo del procedimiento de ablación y dentro de los 7 días posteriores.
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Siete días
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Aislamiento eléctrico de la vena pulmonar tratada de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Siete días
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La eficacia del sistema DiamondTemp se evaluará después de la ablación con la demostración del éxito agudo del procedimiento definido como el aislamiento de las venas pulmonares clínicamente relevantes mediante la demostración del bloqueo o el aislamiento de las señales confirmadas después de la administración del tratamiento de ablación.
Según el protocolo de laboratorio de EP, se elegirá un método.
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Siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Naturaleza y frecuencia de los eventos adversos graves (SAE) y los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 12 meses después del tratamiento
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La seguridad crónica del sistema DiamondTemp se evaluará evaluando la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos (AE) y los efectos adversos del dispositivo (ADE) a los 30 días, 90 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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Durante 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Pesl M, Neuzil P, Sediva L, Petru J, Dujka L, Funasako M, Kautzner J, Peichl P, Aldhoon B, Albenque JP, Combes S, Boveda S, Dukkipati SR, Reddy VY. Efficacy and safety of novel temperature-controlled radiofrequency ablation system during pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: TRAC-AF study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Aug;64(2):375-381. doi: 10.1007/s10840-021-00986-0. Epub 2021 Jun 5.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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