Klinická zkouška RF ablace ACT DiamondTemp s řízenou teplotou a kontaktním snímáním pro fibrilaci síní (TRAC-AF)
Pokročilá kardiologická terapeutika DiamondTemp řízená teplotou a kontaktním snímáním RF ablace Klinická zkouška pro fibrilaci síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie: Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp Temperature-Controlled and Contact Sensing RF ablace Clinical Trial for atrial Fibrillace: TRAC-AF
Sponzor: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054
Číslo protokolu: DTAF-CZ01
Produkt: Srdeční ablační katétr a RF generátor/pumpový systém Vyšetřovací zařízení: DiamondTemp System (včetně ablačního katétru DiamondTemp, kabelu DiamondTemp katetru k RFG, kabelu DiamondTemp GenConnect, RF generátoru DiamondTemp, irigační pumpy DiamondTemp a irigační hadičky DiamondTemp)
SHRNUTÍ PROTOKOLU Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp Teplotou řízená a kontaktním snímáním RF ablace Klinická zkouška pro fibrilaci síní: TRAC-AF
Cíl studie:
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému DiamondTemp pro léčbu rekurentní, rekurentní, symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF).
Vyšetřovací zařízení:
Zkoušeným zařízením v této klinické studii je systém DiamondTemp včetně
- Katétr DiamondTemp (UPN: CZDT100S, CZDT100L)
- Kabel DiamondTemp katetru k RFG (UPN: CZDC100)
- Kabel DiamondTemp GenConnect (UPN: CZDTGC100)
- RF generátor DiamondTemp (UPN:CZDTG100)
- DiamondTemp zavlažovací čerpadlo (UPN: CZDP100)
- Sada zavlažovacích hadic DiamondTemp (UPN: CZDTS100)
Systémové příslušenství:
- Disperzní indiferentní náplasti (DIP) elektrody
- Napájecí kabel
- Kabel EGM (není součástí dodávky)
- St. Jude Maestro GenConnect (není součástí dodávky)
Vyšetřovací zařízení lze použít s běžně dostupným EP záznamovým systémem, srdečním stimulátorem a ST. Jude EnSite™ Velocity™ srdeční mapovací systém.
V této studii nejsou žádná kontrolní zařízení.
Design studie/plánovaný počet subjektů/počet center Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie. Do studie bude zapsáno maximálně 75 subjektů, aby bylo zahrnuto maximálně 5 roll-in subjektů v jednom výzkumném centru v ČR.
Primární koncové body Událostmi primárního koncového bodu pro tuto studii, jak je uvedeno níže, je posouzení bezpečnosti a účinnosti systému DiamondTemp pro léčbu rekurentní, symptomatické PAF rezistentní na léky.
- Primární bezpečnostní koncový bod: Bezpečnost systému DiamondTemp bude posouzena vyhodnocením povahy a frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) během doby ablačního postupu a do 7 dnů po něm.
- Primární cíl účinnosti: Účinnost systému DiamondTemp bude hodnocena po ablaci s prokázáním akutního úspěchu procedury definovaného jako izolace klinicky relevantních plicních žil prokázáním blokády nebo izolace signálů potvrzených po aplikaci ablační léčby. V závislosti na protokolu EP lab bude vybrána jedna metoda.
Sekundární koncové body
Na podporu výsledků primárních cílových bodů bude vyhodnocen následující sekundární cílový bod:
• Sekundární bezpečnostní koncový bod: Chronická bezpečnost systému DiamondTemp bude posouzena vyhodnocením povahy a frekvence nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích účinků zařízení (ADE) 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
Trvání studie Očekává se, že trvání studie bude trvat přibližně 18 měsíců od prvního zápisu do závěrečné zprávy pro hodnocení koncových bodů. Dalších 12 měsíců do ukončení studie po poslední kontrole.
Klíčová kritéria pro zařazení
- Vhodný kandidát pro intrakardiální mapování arytmií
- Anamnéza rekurentní symptomatické PAF S ≥ 2 epizodami hlášenými během 365 dnů (12) měsíců před zařazením
- Alespoň 1 epizoda fibrilace síní (AF) dokumentovaná Holterovým monitorem, rytmickým páskem, transtelefonním monitorem (TTM) nebo 12svodovým EKG před zařazením
- Odolává alespoň jednomu antiarytmiku třídy I-IV (AAD)
- Osmnácti (18) let nebo starší
- Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním následných návštěv a hodnocení
Klíčová kritéria vyloučení
- Předchozí ablační výkon v levé síni
- Intrakardiální trombus, nádor nebo jiná abnormalita, která brání zavedení a umístění katétru
- Známé závažné cerebrovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze (do 1 měsíce)
- Kardiochirurgické operace za poslední dva měsíce.
- Krátká očekávaná délka života (< 1 rok) v důsledku jiných onemocnění, jako je rakovina nebo plicní, jaterní nebo ledvinové onemocnění
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA)
- Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu během posledních tří měsíců
- Krvácení, poruchy srážlivosti nebo známá trombóza
- Výměna srdeční chlopně
- Mitrální klip (Evalve)
- Nemůžete nebo nechcete užívat antikoagulancia
Postup ablace Ablační postup bude sestávat z dokumentace předablačních potenciálů plicních žil (PV), provedení izolace PV pomocí systému DiamondTemp System, poskytnutí dokumentace vstupního bloku PV. Vyšetřovatel se může rozhodnout pro provedení jiných ablací, pokud se na síňové arytmii podílejí jakékoli jiné než PV ložiska.
Následný plán
- Screeningová návštěva kdykoli během šesti (6) měsíců před ablačním výkonem
- Ablace (den 0, všechna sledování po ablaci jsou založena na tomto datu)
- Vybití (5-72 hodin)
- 7denní telefonická kontrola (7 + 3 dny)
- Jednoměsíční sledování (30 + 5 dní)
- Opakujte postup mapování
- V případě potřeby postup ablace opakujte
- 3měsíční sledování (90 + 10 dní)
- 6měsíční sledování (180 + 30 dní)
- 12měsíční sledování (365 + 30 dní)
- Dodatečné následné návštěvy (podle potřeby)
Studie bude považována za dokončenou pro účely vykazování výsledků s ohledem na primární koncové body poté, co všechny subjekty dokončí 7denní sledování. Závěrečná zpráva o ukončení studie bude vytvořena po poslední 12měsíční následné návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studie
Subjekty pro tuto studii musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:
- Vhodný kandidát pro intrakardiální mapování a ablaci arytmií.
- Anamnéza rekurentního symptomatického PAF1 S ≥ 2 epizodami hlášenými během 365 dnů (12) měsíců před zařazením do studie.
- Alespoň jedna epizoda AF dokumentovaná Holterovým monitorem, rytmickým páskem, transtelefonním monitorem (TTM) nebo 12svodovým EKG před zařazením
- Odolává alespoň jednomu antiarytmiku třídy I-IV (AAD)
- Osmnácti (18) let nebo starší
- Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním následných návštěv a hodnocení.
Kritéria vyloučení ze studie
Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:
- Předchozí ablace levé síně
- Intrakardiální trombus, nádor nebo jiná abnormalita, která brání zavedení a umístění katétru
- Známé závažné cerebrovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze (do 1 měsíce)
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin měřenou pomocí Cockcroft-Gaultovy glomerulární filtrace (GFR)3 s GFR ≤ 29. Pro muže se to vypočítá takto:
GFR = (140 - věk) x hmotnost x 0,85 (pro ženy) PCr x 72, kde věk je uveden v letech, hmotnost v kg a PCr je sérový kreatinin v mg/dl GFR u žen je snížena o 15 % výše vypočítané hodnoty pro muže.
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Aktivní infekce nebo horečka (> 100,5 F/38 C)
- Sepse
- Kardiochirurgické operace za poslední dva měsíce
- Krátká očekávaná délka života (< 1 rok) v důsledku jiných onemocnění, jako je rakovina nebo plicní, jaterní nebo ledvinové onemocnění
- Významná anémie (hemoglobin < 8,0 mg/dl)
- Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický tlak. > 240 mm Hg za posledních 30 dní)
- Zdokumentovaná anafylaxe během předchozí expozice angiografickým kontrastním látkám
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA)
- Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu během posledních tří měsíců
- Krvácení, poruchy srážlivosti nebo známá trombóza
- Závažné onemocnění periferních cév
- Nekontrolovaný diabetes
- Revmatické onemocnění srdce
- Výměna srdeční chlopně
- Mitrální klip (Evalve)
- Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné nebo nejsou ochotny užívat antikoncepci po dobu trvání studie
- Aktivní účast v jiném vyšetřovacím protokolu aktuálně nebo posledních 30 dnů
- Nemůžete nebo nechcete užívat antikoagulancia
- Neochotný nebo neschopný splnit jakýkoli protokol nebo následné požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DiamondTEMP
Izolace bilaterální izolace plicní žíly pomocí RF ablace pomocí diamantového teplotního katetru a systému RF generátoru/čerpadla
|
RF srdeční ablace založená na katétru k léčbě paroxysmální fibrilace síní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povaha a frekvence závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE)
Časové okno: Sedm dní
|
Bezpečnost systému DiamondTemp bude posouzena vyhodnocením povahy a frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) během doby ablace a do 7 dnů po ní.
|
Sedm dní
|
|
Elektrická izolace léčené plicní žíly z levé síně
Časové okno: Sedm dní
|
Účinnost systému DiamondTemp bude hodnocena po ablaci s průkazem akutního procedurálního úspěchu definovaného jako izolace klinicky relevantních plicních žil průkazem blokády nebo izolace signálů potvrzených po aplikaci ablační léčby.
V závislosti na protokolu EP lab bude vybrána jedna metoda.
|
Sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povaha a frekvence závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) až rok po léčbě
Časové okno: Během 12 měsíců po léčbě
|
Chronická bezpečnost systému DiamondTemp bude hodnocena vyhodnocením povahy a frekvence nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích účinků zařízení (ADE) 30 dnů, 90 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
|
Během 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Pesl M, Neuzil P, Sediva L, Petru J, Dujka L, Funasako M, Kautzner J, Peichl P, Aldhoon B, Albenque JP, Combes S, Boveda S, Dukkipati SR, Reddy VY. Efficacy and safety of novel temperature-controlled radiofrequency ablation system during pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: TRAC-AF study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Aug;64(2):375-381. doi: 10.1007/s10840-021-00986-0. Epub 2021 Jun 5.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTAF-CZ01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .