ACT DiamondTemp -lämpötilaohjattu ja kosketustunnistin RF-ablaatiotutkimus eteisvärinää varten (TRAC-AF)
Edistyksellinen sydänterapia DiamondTemp-lämpötilaohjattu ja kosketustunnistin RF-ablaatio Eteisvärinän kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi: Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp, lämpötilaohjattu ja kontaktitunnistin RF-ablaatio Eteisvärinän kliininen tutkimus: TRAC-AF
Sponsori: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054
Protokollanro: DTAF-CZ01
Tuote: Sydämen ablaatiokatetri ja RF-generaattori/pumppujärjestelmän tutkimuslaite: DiamondTemp-järjestelmä (mukaan lukien DiamondTemp-ablaatiokatetri, DiamondTemp-katetri-RFG-kaapeli, DiamondTemp GenConnect -kaapeli, DiamondTemp-RF-generaattori, DiamondTemp-kastelupumppu ja DiamondTemp-kastelupumppu)
PÖYTÄKIRJAN YHTEENVETO Kehittynyt sydänterapia DiamondTemp-lämpötilaohjattu ja kontaktitunnistin RF-ablaatio Eteisvärinän kliininen tutkimus: TRAC-AF
Opintojen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida DiamondTemp-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta lääkkeisiin refraktaarisen, toistuvan, oireenmukaisen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa.
Tutkintalaite:
Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuslaite on DiamondTemp System, joka sisältää
- DiamondTemp-katetri (UPN: CZDT100S, CZDT100L)
- DiamondTemp-katetri-RFG-kaapeli (UPN: CZDC100)
- DiamondTemp GenConnect -kaapeli (UPN: CZDTGC100)
- DiamondTemp RF-generaattori (UPN:CZDTG100)
- DiamondTemp -kastelupumppu (UPN: CZDP100)
- DiamondTemp-kasteluletkusarja (UPN: CZDTS100)
Järjestelmän lisävarusteet:
- Dispersive Indifferent Patch (DIP) -elektrodit
- Virtajohto
- EGM-kaapeli (ei mukana)
- St. Jude Maestro GenConnect (ei mukana)
Tutkimuslaitetta voidaan käyttää yleisesti saatavilla olevan EP Recording Systemin, sydänstimulaattorin ja ST:n kanssa. Jude EnSite™ Velocity™ sydämen kartoitusjärjestelmä.
Tässä tutkimuksessa ei ole ohjauslaitteita.
Tutkimussuunnitelma/Suunniteltu koehenkilöiden/keskusten lukumäärä Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden haaran tutkimus. Tutkimukseen otetaan enintään 75 koehenkilöä, jotta enintään 5 tutkittavaa voidaan sisällyttää yhteen tutkimuskeskukseen Tšekin tasavallassa.
Ensisijaiset päätetapahtumat Tämän kokeen ensisijaiset päätetapahtumat ovat seuraavat DiamondTemp-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn tehokkuuden arvioiminen lääkkeitä kestävien, uusiutuvien, oireenmukaisten PAF:ien hoidossa.
- Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: DiamondTemp-järjestelmän turvallisuus arvioidaan arvioimalla vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) luonne ja esiintyvyys ablaatiotoimenpiteen aikana ja 7 päivän kuluessa sen jälkeen.
- Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: DiamondTemp-järjestelmän tehokkuus arvioidaan ablaation jälkeen ja osoitetaan akuutti toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään kliinisesti merkityksellisten keuhkolaskimoiden eristämiseksi osoittamalla esto tai ablaatiohoidon jälkeen vahvistettujen signaalien eristäminen. EP-laboratorioprotokollasta riippuen valitaan yksi menetelmä.
Toissijaiset päätepisteet
Seuraavat toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan ensisijaisten päätepisteiden tulosten tukemiseksi:
• Toissijainen turvallisuuspäätepiste: DiamondTemp-järjestelmän krooninen turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien (AE) ja haitallisten laitevaikutusten (ADE) luonne ja esiintymistiheys 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen kesto Tutkimuksen keston odotetaan kestävän noin 18 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta päätepisteiden arvioinnin loppuraporttiin. Vielä 12 kuukautta tutkimuksen päättämiseen viimeisen seurannan jälkeen.
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Sopiva ehdokas sydämensisäiseen rytmihäiriöiden kartoitukseen
- Anamneesissa toistuva oireinen PAF, JOLLA ≥ 2 jaksoa on raportoitu 365 päivän (12) kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vähintään yksi eteisvärinän (AF) jakso, joka on dokumentoitu Holter-monitorilla, rytminauhalla, trans-puhelinmonitorilla (TTM) tai 12-kytkentäisellä EKG:llä ennen rekisteröintiä
- Kestää vähintään yhden luokan I-IV rytmihäiriölääkkeen (AAD)
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja suostua noudattamaan seurantakäyntejä ja arviointia
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Edellinen ablaatiotoimenpiteet vasemmassa eteisessä
- Sydämensisäinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen ja asettamisen
- Tunnettu vakava aivoverisuonisairaus tai aiempi aivoverisuonitapahtuma (1 kuukauden sisällä)
- Sydänleikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Lyhyt elinajanodote (< 1 v.) muista sairauksista, kuten syövästä tai keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta johtuen
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Verenvuoto, hyytymishäiriöt tai tunnettu tromboosi
- Sydänläppäimen vaihto
- Mitraaliklipsi (Evalve)
- Ei pysty tai halua ottaa antikoagulantteja
Ablaatiomenettely Ablaatiomenettely koostuu ablaatiota edeltävien keuhkolaskimoiden (PV) potentiaalien dokumentoinnista, PV-eristyksen suorittamisesta DiamondTemp-järjestelmällä ja PV-sisääntulolohkon dokumentoinnista. Tutkija voi halutessaan suorittaa muita ablaatioita, jos jokin ei-PV-pesäke liittyy eteisen rytmihäiriöön.
Seurantaaikataulu
- Seulontakäynti milloin tahansa kuuden (6) kuukauden aikana ennen ablaatiota
- Ablaatiomenettely (päivä 0, kaikki ablaation jälkeiset seurannat perustuvat tähän päivämäärään)
- Purkaus (5-72 tuntia)
- 7 päivän puhelintarkastus (7 + 3 päivää)
- 1 kuukauden seuranta (30 + 5 päivää)
- Toista kartoitusmenettely
- Toista ablaatiomenettely tarvittaessa
- 3 kuukauden seuranta (90 + 10 päivää)
- 6 kuukauden seuranta (180 + 30 päivää)
- 12 kuukauden seuranta (365 + 30 päivää)
- Lisäseurantakäynnit (tarvittaessa)
Tutkimuksen katsotaan päättyneen primääristen päätepisteiden tulosten raportoimiseksi sen jälkeen, kun kaikki tutkittavat ovat suorittaneet 7 päivän seurannan. Lopullinen tutkimuksen lopetusraportti luodaan viimeisen 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimuskriteerit
Tämän tutkimuksen koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Sopiva ehdokas sydämensisäiseen kartoitukseen ja rytmihäiriöiden ablaatioon.
- Anamneesissa toistuva oireinen PAF1, JOKA ≥ 2 jaksoa on raportoitu 365 päivän (12) kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Vähintään yksi AF-jakso, joka on dokumentoitu Holter-monitorilla, rytminauhalla, trans-telephonic monitorilla (TTM) tai 12-kytkentäisellä EKG:llä ennen rekisteröintiä
- Ei kestä vähintään yhtä luokan I-IV rytmihäiriölääkettä (AAD)
- Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja suostumaan noudattamaan seurantakäyntejä ja arviointia.
Tutki poissulkemiskriteerit
Hakijat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Edellinen vasemman eteisen ablaatiomenettely
- Sydämensisäinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen ja asettamisen
- Tunnettu vakava aivoverisuonisairaus tai aiempi aivoverisuonitapahtuma (1 kuukauden sisällä)
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt Cockcroft-Gaultin glomerulaarisuodatusnopeudella (GFR)3 mitattuna ja GFR ≤ 29. Tämä lasketaan miehille seuraavasti:
GFR = (140 - ikä) x paino x 0,85 (naisille) PCr x 72, jossa ikä on määritelty vuosina, paino kg ja PCr on Seerumin kreatiniini mg/dl Naisen GFR on alentunut 15 % edellä lasketusta arvosta miehillä.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Aktiivinen infektio tai kuume (> 100,5 F/38 C)
- Sepsis
- Sydänleikkaus viimeisen kahden kuukauden aikana
- Lyhyt elinajanodote (< 1 vuosi) johtuen muista sairauksista, kuten syövästä tai keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta
- Merkittävä anemia (hemoglobiini < 8,0 mg/dl)
- Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (systolinen paine. > 240 mm Hg viimeisten 30 päivän aikana)
- Dokumentoitu anafylaksia aikaisemman angiografiselle varjoaineelle altistumisen aikana
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Verenvuoto, hyytymishäiriöt tai tunnettu tromboosi
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- Hallitsematon diabetes
- Reumaattinen sydänsairaus
- Sydänläppäimen vaihto
- Mitraaliklipsi (Evalve)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
- Ei pysty tai halua ottaa antikoagulantteja
- Ei halua tai pysty noudattamaan mitään protokollaa tai seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Timantti
Kahdenvälinen keuhkolaskimoeristys RF -ablaatiolla käyttämällä DiamondTemp -lämpötilan ohjattua katetria ja RF -generaattori-/pumppujärjestelmää
|
Katetriin perustuva RF-sydämen ablaatio paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) luonne ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
DiamondTemp-järjestelmän turvallisuus arvioidaan arvioimalla vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittavaikutusten (SADE) luonne ja esiintymistiheys ablaatiotoimenpiteen aikana ja 7 päivän kuluessa sen jälkeen.
|
Seitsemän päivää
|
|
Käsitellyn keuhkolaskimon sähköeristys vasemmasta eteisestä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
DiamondTemp-järjestelmän tehokkuus arvioidaan ablaation jälkeen ja osoitetaan toimenpiteen akuutti onnistuminen, joka määritellään kliinisesti merkityksellisten keuhkolaskimoiden eristämiseksi osoittamalla esto tai ablaatiohoidon jälkeen vahvistettujen signaalien eristäminen.
EP-laboratorioprotokollasta riippuen valitaan yksi menetelmä.
|
Seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittavaikutusten (SADE) luonne ja esiintymistiheys enintään vuoden ajan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
DiamondTemp-järjestelmän krooninen turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien (AE) ja haitallisten laitevaikutusten (ADE) luonne ja esiintymistiheys 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Pesl M, Neuzil P, Sediva L, Petru J, Dujka L, Funasako M, Kautzner J, Peichl P, Aldhoon B, Albenque JP, Combes S, Boveda S, Dukkipati SR, Reddy VY. Efficacy and safety of novel temperature-controlled radiofrequency ablation system during pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: TRAC-AF study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Aug;64(2):375-381. doi: 10.1007/s10840-021-00986-0. Epub 2021 Jun 5.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTAF-CZ01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .