ACT DiamondTemp temperaturkontrollert og kontaktfølende RF-ablasjon klinisk forsøk for atrieflimmer (TRAC-AF)

Studietittel: Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp Temperaturkontrollert og kontaktfølende RF-ablasjon klinisk forsøk for atrieflimmer: TRAC-AF

Sponsor: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054

Protokoll nr: DTAF-CZ01

Produkt: Hjerteablasjonskateter og RF-generator/pumpesystem Undersøkelsesenhet: DiamondTemp-system (inkludert DiamondTemp-ablasjonskateter, DiamondTemp-kateter-til-RFG-kabel, DiamondTemp GenConnect-kabel, DiamondTemp RF-generator, DiamondTemp-irrigasjonspumpe og DiamondTemp-irrigasjonsslange)

PROTOKOLL SAMMENDRAG Avansert hjerteterapi DiamondTemp temperaturkontrollert og kontaktfølende RF-ablasjon klinisk forsøk for atrieflimmer: TRAC-AF

Studiemål:

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelseseffektiviteten til DiamondTemp-systemet for behandling av medikamentrefraktær, tilbakevendende, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF).

Undersøkelsesenhet:

Undersøkelsesutstyret i denne kliniske studien er DiamondTemp-systemet inkludert

• DiamondTemp-kateter (UPN: CZDT100S, CZDT100L)
• DiamondTemp kateter-til RFG-kabel (UPN: CZDC100)
• DiamondTemp GenConnect-kabel (UPN: CZDTGC100)
• DiamondTemp RF Generator (UPN:CZDTG100)
• DiamondTemp vanningspumpe (UPN: CZDP100)
• DiamondTemp vanningsrørsett (UPN: CZDTS100)

Systemtilbehør:

• Dispersive Indifferent Patch (DIP) elektroder
• Strømledning
• EGM-kabel (medfølger ikke)
• St. Jude Maestro GenConnect (følger ikke med)

Undersøkelsesutstyret kan brukes med vanlig tilgjengelig EP-opptakssystem, hjertestimulator og ST. Jude EnSite™ Velocity™ Cardiac Mapping System.

Det er ingen kontrollenheter i denne studien.

Studiedesign/Planlagt antall emner/Antall sentre Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, enarmsstudie. Maksimalt 75 emner vil bli registrert i studien for å inkludere maksimalt 5 roll-in emner i ett undersøkelsessenter i Tsjekkia.

Primære endepunkter De primære endepunkthendelsene for denne studien som følger er å vurdere sikkerheten og ytelseseffektiviteten til DiamondTemp-systemet for behandling av medikamentrefraktær, tilbakevendende, symptomatisk PAF.

• Primært sikkerhetsendepunkt: Sikkerheten til DiamondTemp-systemet vil bli vurdert ved å evaluere arten og frekvensen av alvorlige uønskede hendelser (SAE) og alvorlige bivirkninger på enheten (SADE) i løpet av ablasjonsprosedyren og innen 7 dager etterpå.
• Primært effektivitetsendepunkt: Effektiviteten til DiamondTemp-systemet vil bli evaluert etter ablasjon med demonstrasjon av akutt prosedyresuksess definert som isolering av klinisk relevante lungevener ved demonstrasjon av blokkering eller isolering av signaler bekreftet etter levering av ablasjonsbehandlingen. Avhengig av EP laboratorieprotokoll, vil en metode bli valgt.

Sekundære endepunkter

Følgende sekundære endepunkt vil bli evaluert for å støtte resultatene av de primære endepunktene:

• Sekundært sikkerhetsendepunkt: Den kroniske sikkerheten til DiamondTemp-systemet vil bli vurdert ved å evaluere arten og frekvensen av uønskede hendelser (AE) og uønskede enhetseffekter (ADE) 30 dager, 90 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.

Studievarighet Varigheten av studien forventes å vare ca. 18 måneder fra første påmelding til sluttrapport for vurdering av endepunkter. Ytterligere 12 måneder til studieavslutningen etter siste oppfølging.

Viktige inkluderingskriterier

• Egnet kandidat for intrakardial kartlegging for arytmier
• Anamnese med tilbakevendende symptomatisk PAF MED ≥2 episoder rapportert innen 365 dager (12) måneder før innmelding
• Minst 1 episode med atrieflimmer (AF) dokumentert av Holter-monitor, rytmestripe, trans-telefonisk monitor (TTM) eller 12-avlednings-EKG før registrering
• Refraktær mot minst ett klasse I-IV antiarytmisk legemiddel (AAD)
• Atten (18) år eller eldre
• Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og godta å overholde oppfølgingsbesøkene og evalueringen

Nøkkeleksklusjonskriterier

• Tidligere ablasjonsprosedyre i venstre atrium
• Intrakardial trombe, svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring og plassering
• Kjent alvorlig cerebrovaskulær sykdom eller historie med cerebrovaskulær hendelse (innen 1 måned)
• Hjertekirurgi i løpet av de siste to månedene.
• Kort forventet levealder (< 1 år) på grunn av andre sykdommer, som kreft eller lunge-, lever- eller nyresykdom
• Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
• Ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt de siste tre månedene
• Blødning, koagulasjonsforstyrrelser eller kjent trombose
• Utskifting av hjerteklaff
• Mitralklemme (Evalve)
• Kan ikke eller vil ikke ta antikoagulantia

Ablasjonsprosedyre Ablasjonsprosedyren vil bestå av dokumentasjon av pulmonalvenepotensialer (PV) før ablasjon, gjennomføring av PV-isolering ved hjelp av DiamondTemp-systemet, og gir dokumentasjon av PV-inngangsblokk. Etterforsker kan velge å utføre andre ablasjoner hvis noen ikke-PV foci er involvert i atriearytmi.

Oppfølgingsplan

• Screeningbesøk når som helst i løpet av seks (6) måneder før ablasjonsprosedyre
• Ablasjonsprosedyre (dag 0, alle oppfølginger etter ablasjon er basert på denne datoen)
• Utladning (5-72 timer)
• 7-dagers telefonsjekk (7 + 3 dager)
• 1-måneders oppfølging (30 + 5 dager)
• Gjenta kartleggingsprosedyren
• Gjenta ablasjonsprosedyren om nødvendig
• 3-måneders oppfølging (90 + 10 dager)
• 6-måneders oppfølging (180 + 30 dager)
• 12-måneders oppfølging (365 + 30 dager)
• Ytterligere oppfølgingsbesøk (etter behov)

Studien vil bli ansett som komplett med det formål å rapportere resultater med hensyn til de primære endepunktene etter at alle forsøkspersoner har fullført 7-dagers oppfølging. En endelig studieavslutningsrapport vil bli opprettet etter det siste 12-måneders oppfølgingsbesøket.