ACT DiamondTemp Температурно-контролируемая и контактная радиочастотная абляция Клинические испытания мерцательной аритмии (TRAC-AF)

Название исследования: Advanced Cardiac Therapeutics DiamondTemp TempeRAture-Controlled and Contact Sensing RF Ablation Clinical Trial для лечения мерцательной аритмии: TRAC-AF

Спонсор: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054

Протокол №: DTAF-CZ01

Продукт: Катетер для аблации сердца и РЧ-генератор/система помпы Исследовательский прибор: Система DiamondTemp (включая аблационный катетер DiamondTemp, кабель DiamondTemp от катетера к РЧГ, кабель DiamondTemp GenConnect, РЧ-генератор DiamondTemp, ирригационный насос DiamondTemp и ирригационную трубку DiamondTemp)

РЕЗЮМЕ ПРОТОКОЛА Клинические испытания усовершенствованной кардиотерапии DiamondTemp с контролируемой температурой и контактным зондированием RF-абляции при мерцательной аритмии: TRAC-AF

Цель исследования:

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы DiamondTemp для лечения рефрактерной к лекарственным средствам рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF).

Исследовательское устройство:

Исследуемым устройством в этом клиническом исследовании является система DiamondTemp, включающая

• Катетер DiamondTemp (UPN: CZDT100S, CZDT100L)
• Катетер DiamondTemp к кабелю RFG (UPN: CZDC100)
• Кабель DiamondTemp GenConnect (UPN: CZDTGC100)
• ВЧ-генератор DiamondTemp (UPN: CZDTG100)
• Ирригационный насос DiamondTemp (UPN: CZDP100)
• Комплект ирригационных трубок DiamondTemp (UPN: CZDTS100)

Системные аксессуары:

• Электроды с дисперсионной индифферентной накладкой (DIP)
• Шнур питания
• Кабель ЭГМ (не входит в комплект)
• St. Jude Maestro GenConnect (не входит в комплект)

Исследуемое устройство можно использовать с общедоступной системой регистрации электрофизиологических показателей, кардиостимулятором и ST. Система картирования сердца Jude EnSite™ Velocity™.

В этом исследовании нет никаких контрольных устройств.

Дизайн исследования/запланированное количество субъектов/количество центров Это исследование является проспективным, одноцентровым, с одной группой. В исследование будет включено не более 75 субъектов, включая не более 5 включенных субъектов в одном исследовательском центре в Чешской Республике.

Первичные конечные точки Основными конечными точками этого исследования являются следующие: оценка безопасности и эффективности системы DiamondTemp для лечения резистентной к лекарственным средствам, рецидивирующей, симптоматической ФП.

• Первичная конечная точка безопасности. Безопасность системы DiamondTemp будет оцениваться путем оценки характера и частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных побочных эффектов устройства (СРНЭ) во время процедуры абляции и в течение 7 дней после нее.
• Первичная конечная точка эффективности: Эффективность системы DiamondTemp будет оцениваться после аблации с демонстрацией быстрого успеха процедуры, определяемого как изоляция клинически значимых легочных вен путем демонстрации блокады или изоляции сигналов, подтвержденных после проведения абляционного лечения. В зависимости от протокола лаборатории EP будет выбран один метод.

Дополнительные конечные точки

Следующая вторичная конечная точка будет оцениваться для поддержки результатов первичных конечных точек:

• Вторичная конечная точка безопасности: Хроническая безопасность системы DiamondTemp будет оцениваться путем оценки характера и частоты нежелательных явлений (НЯ) и побочных эффектов устройства (ННЭ) через 30 дней, 90 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.

Продолжительность исследования Ожидается, что продолжительность исследования составит примерно 18 месяцев с момента первого включения в исследование до окончательного отчета по оценке конечных точек. Дополнительные 12 месяцев до закрытия исследования после последнего последующего наблюдения.

Ключевые критерии включения

• Подходящий кандидат для внутрисердечного картирования аритмий
• В анамнезе рецидивирующая симптоматическая ЗПА с ≥2 эпизодами, зарегистрированными в течение 365 дней (12) месяцев до включения в исследование.
• Не менее 1 эпизода мерцательной аритмии (ФП), подтвержденного холтеровским монитором, полосой ритма, транстелефонным монитором (ТТМ) или ЭКГ в 12 отведениях до включения в исследование
• Рефрактерность по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I-IV (AAD)
• Восемнадцать (18) лет или старше
• Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласие соблюдать последующие визиты и оценку

Ключевые критерии исключения

• Предыдущая процедура абляции в левом предсердии
• Внутрисердечный тромб, опухоль или другая аномалия, препятствующая введению и установке катетера
• Известное тяжелое цереброваскулярное заболевание или цереброваскулярное событие в анамнезе (в течение 1 месяца)
• Кардиохирургия в течение последних двух месяцев.
• Короткая ожидаемая продолжительность жизни (< 1 года) из-за других заболеваний, таких как рак или заболевания легких, печени или почек.
• Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA)
• Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев
• Кровотечения, нарушения свертываемости крови или известные тромбозы
• Замена сердечного клапана
• Митральный зажим (Evalve)
• Неспособность или нежелание принимать антикоагулянты

Процедура абляции Процедура абляции будет состоять из документирования потенциалов легочных вен (ЛВ) перед абляцией, проведения изоляции ЛВ с использованием системы DiamondTemp, документирования входного блока ЛВ. Исследователь может выбрать выполнение других аблаций, если в предсердную аритмию вовлечены какие-либо очаги, не относящиеся к ЛВ.

График последующего наблюдения

• Скрининговый визит в любое время в течение шести (6) месяцев до процедуры абляции
• Процедура абляции (день 0, все последующие наблюдения после абляции основаны на этой дате)
• Разрядка (5-72 часа)
• 7-дневная проверка телефона (7 + 3 дня)
• Последующее наблюдение в течение 1 месяца (30 + 5 дней)
• Повторите процедуру сопоставления
• Повторите процедуру абляции, если необходимо
• Последующее наблюдение через 3 месяца (90 + 10 дней)
• 6-месячное наблюдение (180 + 30 дней)
• 12-месячное наблюдение (365 + 30 дней)
• Дополнительные контрольные визиты (при необходимости)

Исследование будет считаться завершенным для целей сообщения результатов в отношении основных конечных точек после того, как все субъекты завершили 7-дневное наблюдение. Окончательный отчет о закрытии исследования будет создан после последнего контрольного визита через 12 месяцев.