ACT DiamondTemp 온도 제어 및 접촉 감지 RF 절제 심방 세동에 대한 임상 시험 (TRAC-AF)
첨단 심장 치료제 DiamondTemp TempeRAture 제어 및 접촉 감지 RF 절제 심방 세동에 대한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 제목: 첨단 심장 치료제 DiamondTemp 온도 제어 및 접촉 감지 심방세동에 대한 RF 절제 임상 시험: TRAC-AF
스폰서: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054
프로토콜 번호: DTAF-CZ01
제품: 심장 절제 카테터 및 RF 발생기/펌프 시스템 조사 장치: DiamondTemp 시스템(DiamondTemp 절제 카테터, DiamondTemp 카테터-RFG 케이블, DiamondTemp GenConnect 케이블, DiamondTemp RF 발생기, DiamondTemp 관류 펌프 및 DiamondTemp 관류 튜브 포함)
프로토콜 요약 첨단 심장 치료제 DiamondTemp 온도 제어 및 접촉 감지 심방 세동에 대한 RF 절제 임상 시험: TRAC-AF
학습 목표:
이 연구의 주요 목적은 약물 불응성, 재발성, 증후성 발작성 심방 세동(PAF) 치료를 위한 DiamondTemp 시스템의 안전성 및 성능 유효성을 평가하는 것입니다.
조사 장치:
이 임상 연구의 조사 장치는 다음을 포함하는 DiamondTemp 시스템입니다.
- DiamondTemp 카테터(UPN: CZDT100S, CZDT100L)
- DiamondTemp 카테터-RFG 케이블(UPN: CZDC100)
- DiamondTemp GenConnect 케이블(UPN: CZDTGC100)
- DiamondTemp RF 발생기(UPN:CZDTG100)
- DiamondTemp 관개 펌프(UPN: CZDP100)
- DiamondTemp 관개 튜브 세트(UPN: CZDTS100)
시스템 액세서리:
- DIP(Dispersive Indifferent Patch) 전극
- 전원 코드
- EGM 케이블(제공되지 않음)
- St. Jude Maestro GenConnect(제공되지 않음)
조사 장치는 일반적으로 사용 가능한 EP 기록 시스템, 심장 자극기 및 ST와 함께 사용할 수 있습니다. Jude EnSite™ Velocity™ 심장 매핑 시스템.
이 연구에는 제어 장치가 없습니다.
연구 설계/계획된 피험자 수/센터 수 이 연구는 전향적, 단일 센터, 단일 부문 연구입니다. 최대 75명의 피험자가 연구에 등록되어 체코 공화국의 한 연구 센터에서 최대 5명의 롤인 피험자를 포함합니다.
1차 종료점 다음과 같은 이 시험의 1차 종료점 이벤트는 약물 불응성, 재발성, 증상성 PAF 치료를 위한 DiamondTemp 시스템의 안전성 및 성능 유효성을 평가하기 위한 것입니다.
- 1차 안전 종점: DiamondTemp 시스템의 안전성은 절제 절차 기간 동안과 그 후 7일 이내에 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 장치 부작용(SADE)의 특성과 빈도를 평가하여 평가합니다.
- 1차 유효성 종점: DiamondTemp 시스템의 효과는 절제 치료 전달 후 확인된 신호의 차단 또는 격리에 의해 임상적으로 관련된 폐정맥의 격리로 정의되는 급성 시술 성공의 입증과 함께 절제 후 평가됩니다. EP 랩 프로토콜에 따라 하나의 방법이 선택됩니다.
보조 종점
기본 엔드포인트의 결과를 지원하기 위해 다음 보조 엔드포인트가 평가됩니다.
• 2차 안전성 종점: DiamondTemp 시스템의 만성 안전성은 시술 후 30일, 90일, 6개월 및 12개월에 부작용(AE) 및 장치 부작용(ADE)의 특성과 빈도를 평가하여 평가합니다.
연구 기간 연구 기간은 첫 번째 등록부터 종료점 평가를 위한 최종 보고서까지 약 18개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 마지막 후속 조치 후 연구 종료까지 추가 12개월.
주요 포함 기준
- 부정맥에 대한 심장 내 매핑에 적합한 후보
- 등록 전 365일(12)개월 이내에 보고된 2회 이상의 에피소드가 있는 재발성 증상 PAF의 병력
- 등록 전 Holter 모니터, 리듬 스트립, TTM(trans-telephonic monitor) 또는 12리드 ECG로 기록된 심방 세동(AF) 에피소드가 최소 1회
- 적어도 하나의 클래스 I-IV 항부정맥제(AAD)에 불응성
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 후속 방문 및 평가를 준수하는 데 동의하는 유능하고 기꺼이
주요 제외 기준
- 좌심방의 이전 절제술
- 심장 내 혈전, 종양 또는 카테터 삽입 및 배치를 방해하는 기타 이상
- 알려진 중증 뇌혈관 질환 또는 뇌혈관 사건의 병력(1개월 이내)
- 지난 2개월 이내에 심장 수술을 받았습니다.
- 암, 폐질환, 간질환, 신장질환 등으로 인한 수명이 1년 미만인 자
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
- 최근 3개월 이내의 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색
- 출혈, 응고 장애 또는 알려진 혈전증
- 심장 판막 교체
- 승모판 클립(Evalve)
- 항응고제를 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우
절제 절차 절제 절차는 사전 절제 폐정맥(PV) 전위 문서화, DiamondTemp 시스템을 사용한 PV 격리 수행, PV 입구 차단 문서 제공으로 구성됩니다. PV가 아닌 병소가 심방 부정맥과 관련된 경우 조사자는 다른 절제를 수행하도록 선택할 수 있습니다.
후속 일정
- 절제 시술 전 육(6)개월 동안 언제든지 스크리닝 방문
- 절제 절차(0일, 절제 후 모든 후속 조치는 이 날짜를 기준으로 함)
- 방전(5~72시간)
- 7일 폰체크(7+3일)
- 1개월 후속 조치(30 + 5일)
- 매핑 절차 반복
- 필요한 경우 절제 절차를 반복하십시오.
- 3개월 후속 조치(90 + 10일)
- 6개월 후속 조치(180 + 30일)
- 12개월 후속 조치(365 + 30일)
- 추가 후속 방문(필요하다고 판단되는 경우)
연구는 모든 피험자가 7일 후속 조치를 완료한 후 1차 종점에 관한 결과를 보고할 목적으로 완료된 것으로 간주됩니다. 최종 연구 완료 보고서는 마지막 12개월 후속 방문 후에 작성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 포함 기준
이 연구의 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 부정맥에 대한 심장 내 매핑 및 절제에 적합한 후보입니다.
- 등록 전 365일(12)개월 이내에 보고된 2회 이상의 에피소드가 있는 재발성 증상 PAF1의 이력.
- 등록 전 Holter 모니터, 리듬 스트립, TTM(trans-telephonic monitor) 또는 12-리드 ECG로 기록된 심방세동 에피소드 1회 이상
- 적어도 하나의 클래스 I - IV 항부정맥제(AAD)에 불응성
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 후속 방문 및 평가를 준수하는 데 동의하는 유능하고 기꺼이 서면 동의서를 제공합니다.
연구 제외 기준
다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- 이전 좌심방 절제술
- 심장 내 혈전, 종양 또는 카테터 삽입 및 배치를 방해하는 기타 이상
- 알려진 중증 뇌혈관 질환 또는 뇌혈관 사건의 병력(1개월 이내)
- Cockcroft-Gault 사구체 여과율(GFR)3으로 측정한 신장 기능이 심각하게 손상된 환자(GFR ≤ 29). 남성의 경우 다음과 같이 계산됩니다.
GFR = (140 - 연령) x 체중 x .85 (여성의 경우) PCr x 72 여기서 연령은 년, 체중은 kg, PCr은 혈청 크레아티닌(mg/dL)입니다. 여성 GFR은 남성의 경우 위에서 계산된 값의 15% 감소합니다.
- 활성 위장관 출혈
- 활성 감염 또는 발열(> 100.5 F/38 C)
- 부패
- 최근 2개월 이내 심장 수술
- 암, 폐질환, 간질환, 신장질환 등으로 인한 수명이 짧은 경우(<1yr)
- 심각한 빈혈(헤모글로빈 < 8.0mg/dL)
- 조절되지 않는 심한 전신성 고혈압(수축기 압박. 지난 30일 동안 > 240mmHg)
- 이전에 혈관조영 조영제에 노출된 동안 기록된 아나필락시스
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
- 최근 3개월 이내의 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색
- 출혈, 응고 장애 또는 알려진 혈전증
- 심한 말초 혈관 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 류마티스 심장병
- 심장 판막 교체
- 승모판 클립(Evalve)
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 없는 가임 여성
- 현재 또는 지난 30일 동안 다른 연구 프로토콜에 적극적으로 참여
- 항응고제를 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우
- 프로토콜 또는 후속 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이아몬드
DiamondTemp 온도 제어 카테터 및 RF 발전기/펌프 시스템을 사용한 RF 절제에 의한 양측 폐 정맥 분리
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발작성 심방 세동을 치료하기 위한 카테터 기반 RF 심장 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 심각한 장치 부작용(SADE)의 특성 및 빈도
기간: 칠일
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DiamondTemp 시스템의 안전성은 절제 절차 기간 동안과 그 후 7일 이내에 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 장치 부작용(SADE)의 특성과 빈도를 평가하여 평가됩니다.
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칠일
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좌심방에서 처리된 폐정맥의 전기적 분리
기간: 칠일
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DiamondTemp 시스템의 효과는 절제 치료 전달 후 확인된 신호의 차단 또는 격리에 의한 임상적으로 관련된 폐정맥의 격리로 정의되는 급성 절차적 성공의 증명과 함께 절제 후 평가됩니다.
EP 랩 프로토콜에 따라 하나의 방법이 선택됩니다.
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칠일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 최대 1년까지 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)의 특성 및 빈도
기간: 치료 후 12개월 동안
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DiamondTemp 시스템의 만성 안전성은 시술 후 30일, 90일, 6개월 및 12개월에 부작용(AE) 및 장치 부작용(ADE)의 특성과 빈도를 평가하여 평가됩니다.
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치료 후 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Starek Z, Lehar F, Jez J, Pesl M, Neuzil P, Sediva L, Petru J, Dujka L, Funasako M, Kautzner J, Peichl P, Aldhoon B, Albenque JP, Combes S, Boveda S, Dukkipati SR, Reddy VY. Efficacy and safety of novel temperature-controlled radiofrequency ablation system during pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: TRAC-AF study. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Aug;64(2):375-381. doi: 10.1007/s10840-021-00986-0. Epub 2021 Jun 5.
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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