ACT DiamondTemp temperatur-kontrolleret og kontaktfølende RF-ablation klinisk forsøg for atrieflimren (TRAC-AF)

Undersøgelsens titel: Avanceret hjerteterapi DiamondTemp Temperatur-kontrolleret og kontaktfølende RF-ablation klinisk forsøg for atrieflimren: TRAC-AF

Sponsor: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054

Protokol nr.: DTAF-CZ01

Produkt: Hjerteablationskateter og RF-generator/pumpesystem-undersøgelsesanordning: DiamondTemp-system (inklusive DiamondTemp-ablationskateteret, DiamondTemp-kateter-til-RFG-kabel, DiamondTemp GenConnect-kabel, DiamondTemp RF-generator, DiamondTemp-irrigationspumpe og DiamondTemp-irrigationsslange)

PROTOKOLRESUMÉ Avanceret hjerteterapi DiamondTemp temperatur-kontrolleret og kontaktfølende RF-ablation klinisk forsøg for atrieflimren: TRAC-AF

Studiemål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DiamondTemp-systemet til behandling af lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF).

Undersøgelsesudstyr:

Afprøvningsudstyret i dette kliniske studie er DiamondTemp-systemet inklusive

• DiamondTemp kateter (UPN: CZDT100S, CZDT100L)
• DiamondTemp kateter-til RFG-kabel (UPN: CZDC100)
• DiamondTemp GenConnect-kabel (UPN: CZDTGC100)
• DiamondTemp RF Generator (UPN:CZDTG100)
• DiamondTemp kunstvandingspumpe (UPN: CZDP100)
• DiamondTemp kunstvandingsslangesæt (UPN: CZDTS100)

Systemtilbehør:

• Dispersive Indifferent Patch (DIP) elektroder
• Strømkabel
• EGM-kabel (medfølger ikke)
• St. Jude Maestro GenConnect (medfølger ikke)

Undersøgelsesudstyret kan bruges sammen med almindeligt tilgængelige EP Recording System, Cardiac Stimulator og ST. Jude EnSite™ Velocity™ Cardiac Mapping System.

Der er ingen kontrolenheder i denne undersøgelse.

Undersøgelsesdesign/Planlagt antal emner/antal centre Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse. Maksimalt 75 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at inkludere maksimalt 5 roll-in emner i et undersøgelsescenter i Tjekkiet.

Primære endepunkter De primære endepunkter for dette forsøg som følger er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DiamondTemp-systemet til behandling af lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk PAF.

• Primært sikkerhedsendepunkt: DiamondTemp-systemets sikkerhed vil blive vurderet ved at evaluere arten og hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) i løbet af ablationsproceduren og inden for 7 dage efter.
• Primært effektivitetsendepunkt: Effektiviteten af ​​DiamondTemp-systemet vil blive evalueret efter ablation med demonstration af akut proceduremæssig succes defineret som isolering af klinisk relevante lungevener ved påvisning af blokering eller isolering af signaler bekræftet efter levering af ablationsbehandlingen. Afhængigt af EP laboratorieprotokol vil der blive valgt en metode.

Sekundære endepunkter

Følgende sekundære endepunkter vil blive evalueret for at understøtte resultaterne af de primære endepunkter:

• Sekundært sikkerhedsendepunkt: DiamondTemp-systemets kroniske sikkerhed vil blive vurderet ved at evaluere arten og hyppigheden af ​​bivirkninger (AE) og uønskede enhedseffekter (ADE) 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsens varighed Undersøgelsens varighed forventes at vare ca. 18 måneder fra den første tilmelding til den endelige rapport til vurdering af endepunkter. Yderligere 12 måneder til studieafslutningen efter sidste opfølgning.

Nøgleinklusionskriterier

• Egnet kandidat til intra-kardial kortlægning for arytmier
• Anamnese med tilbagevendende symptomatisk PAF MED ≥2 episoder rapporteret inden for de 365 dage (12) måneder før tilmelding
• Mindst 1 episode af atrieflimren (AF) dokumenteret af Holter-monitor, rytmestrip, trans-telefonisk monitor (TTM) eller 12-aflednings-EKG før tilmelding
• Refraktær over for mindst ét ​​klasse I-IV antiarytmisk lægemiddel (AAD)
• Atten (18) år eller derover
• Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og acceptere at overholde opfølgende besøg og evaluering

Nøgleudelukkelseskriterier

• Tidligere ablationsprocedure i venstre atrium
• Intrakardial trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring og -placering
• Kendt alvorlig cerebrovaskulær sygdom eller historie med cerebrovaskulær hændelse (inden for 1 måned)
• Hjerteoperation inden for de seneste to måneder.
• Kort forventet levetid (< 1 år) på grund af andre sygdomme, såsom kræft eller lunge-, lever- eller nyresygdom
• Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
• Ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder
• Blødning, koagulationsforstyrrelser eller kendt trombose
• Udskiftning af hjerteklap
• Mitralklemme (Evalve)
• Kan eller vil ikke tage antikoagulantia

Ablationsprocedure Ablationsproceduren vil bestå af dokumentation af præ-ablations pulmonal vene (PV) potentialer, udførelse af PV isolering ved hjælp af DiamondTemp System, tilvejebringelse af dokumentation af PV indgangsblok. Investigator kan vælge at udføre andre ablationer, hvis nogen ikke-PV foci er involveret i atriel arytmi.

Opfølgningsplan

• Screeningsbesøg når som helst i løbet af seks (6) måneder før ablationsproceduren
• Ablationsprocedure (dag 0, alle opfølgninger efter ablation er baseret på denne dato)
• Udledning (5-72 timer)
• 7-dages telefontjek (7 + 3 dage)
• 1-måneders opfølgning (30 + 5 dage)
• Gentag kortlægningsproceduren
• Gentag ablationsproceduren, hvis det er nødvendigt
• 3-måneders opfølgning (90 + 10 dage)
• 6-måneders opfølgning (180 + 30 dage)
• 12-måneders opfølgning (365 + 30 dage)
• Yderligere opfølgningsbesøg (efter behov)

Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet med det formål at rapportere resultater med hensyn til de primære endepunkter, efter at alle forsøgspersoner har gennemført 7-dages opfølgningen. En endelig studieafslutningsrapport vil blive oprettet efter det sidste 12-måneders opfølgningsbesøg.