ACT DiamondTemp Badanie kliniczne ablacji RF z kontrolą temperatury i czujnikiem kontaktowym w przypadku migotania przedsionków (TRAC-AF)

Tytuł badania: Advanced Cardiac Therapeutics Badanie kliniczne ablacji RF w leczeniu migotania przedsionków: Ablacja RF z kontrolą temperatury i kontaktem: TRAC-AF

Sponsor: Advanced Cardiac Therapeutics 2880 Lakeside Drive Suite 250 Santa Clara, CA 95054

Protokół nr: DTAF-CZ01

Produkt: Cewnik do ablacji serca i generator RF/system pompy Urządzenie badawcze: System DiamondTemp (obejmuje cewnik ablacyjny DiamondTemp, kabel łączący cewnik DiamondTemp z RFG, kabel DiamondTemp GenConnect, generator RF DiamondTemp, pompę irygacyjną DiamondTemp i przewód irygacyjny DiamondTemp)

PODSUMOWANIE PROTOKOŁU Zaawansowana terapia kardiologiczna DiamondTemp Kontrola temperatury i czujnik kontaktowy Ablacja RF Badanie kliniczne dotyczące migotania przedsionków: TRAC-AF

Cel badania:

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu DiamondTemp w leczeniu opornego na leki, nawracającego, objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF).

Urządzenie badawcze:

Urządzeniem eksperymentalnym w tym badaniu klinicznym jest system DiamondTemp włącznie

• Cewnik DiamondTemp (UPN: CZDT100S, CZDT100L)
• Kabel DiamondTemp łączący cewnik z RFG (UPN: CZDC100)
• Kabel DiamondTemp GenConnect (UPN: CZDTGC100)
• Generator częstotliwości radiowych DiamondTemp (UPN: CZDTG100)
• Pompa irygacyjna DiamondTemp (UPN: CZDP100)
• Zestaw przewodów irygacyjnych DiamondTemp (UPN: CZDTS100)

Akcesoria systemowe:

• Dyspersyjne obojętne elektrody krosowe (DIP).
• Kabel zasilający
• Kabel EGM (brak w zestawie)
• St. Jude Maestro GenConnect (brak w zestawie)

Urządzenie badawcze może współpracować z powszechnie dostępnym Systemem Rejestracji EP, Kardiostymulatorem oraz ST. System mapowania serca Jude EnSite™ Velocity™.

W tym badaniu nie ma urządzeń kontrolnych.

Projekt badania/Planowana liczba uczestników/Liczba ośrodków To badanie jest prospektywne, jednoośrodkowe i jednoramienne. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 75 pacjentów, w tym maksymalnie 5 uczestników w jednym ośrodku badawczym w Czechach.

Pierwszorzędowe punkty końcowe Głównymi punktami końcowymi tego badania są ocena bezpieczeństwa i skuteczności działania systemu DiamondTemp w leczeniu opornej na leki, nawracającej, objawowej PAF.

• Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo systemu DiamondTemp zostanie ocenione poprzez ocenę charakteru i częstotliwości poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych działań niepożądanych urządzenia (SADE) w czasie procedury ablacji iw ciągu 7 dni po niej.
• Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Skuteczność systemu DiamondTemp zostanie oceniona po ablacji z wykazaniem szybkiego sukcesu procedury, zdefiniowanego jako izolacja klinicznie istotnych żył płucnych poprzez wykazanie blokady lub izolacji sygnałów potwierdzonych po przeprowadzeniu zabiegu ablacji. W zależności od protokołu laboratorium EP zostanie wybrana jedna metoda.

drugorzędowe punkty końcowe

Następujący drugorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w celu poparcia wyników pierwszorzędowych punktów końcowych:

• Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Chroniczne bezpieczeństwo systemu DiamondTemp zostanie ocenione poprzez ocenę charakteru i częstości zdarzeń niepożądanych (AE) oraz niepożądanych efektów urządzenia (ADE) po 30 dniach, 90 dniach, 6 i 12 miesiącach po zabiegu.

Czas trwania badania Oczekuje się, że czas trwania badania będzie trwał około 18 miesięcy od pierwszej rejestracji do raportu końcowego w celu oceny punktów końcowych. Dodatkowe 12 miesięcy do zakończenia badania po ostatniej obserwacji.

Kluczowe kryteria włączenia

• Odpowiedni kandydat do wewnątrzsercowego mapowania arytmii
• Historia nawracającej objawowej PAF Z ≥2 epizodami zgłoszonymi w ciągu 365 dni (12) miesięcy przed włączeniem
• Co najmniej 1 epizod migotania przedsionków (AF) udokumentowany za pomocą monitora Holtera, paska rytmu, monitora transtelefonicznego (TTM) lub 12-odprowadzeniowego EKG przed włączeniem
• Oporny na co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny klasy I-IV (AAD)
• Osiemnaście (18) lat lub więcej
• Kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu i zgody na wizyty kontrolne i ocenę

Kluczowe kryteria wykluczenia

• Przebyty zabieg ablacji w lewym przedsionku
• Skrzeplina wewnątrzsercowa, guz lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie i umieszczenie cewnika
• Znana ciężka choroba naczyń mózgowych lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe w wywiadzie (w ciągu 1 miesiąca)
• Kardiochirurgia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
• Krótka oczekiwana długość życia (< 1 rok) z powodu innych chorób, takich jak rak lub choroba płuc, wątroby lub nerek
• Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
• Niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Krwawienie, zaburzenia krzepnięcia lub znana zakrzepica
• Wymiana zastawki serca
• Zacisk mitralny (Evalve)
• Niezdolność lub niechęć do przyjmowania leków przeciwkrzepliwych

Procedura ablacji Procedura ablacji będzie się składać z dokumentacji potencjałów żyły płucnej (PV) przed ablacją, przeprowadzenia izolacji PV za pomocą systemu DiamondTemp, dostarczenia dokumentacji bloku wejściowego PV. Badacz może zdecydować się na wykonanie innych ablacji, jeśli jakiekolwiek ogniska niezwiązane z PV są zaangażowane w arytmię przedsionkową.

Harmonogram działań następczych

• Wizyta przesiewowa w dowolnym czasie w ciągu sześciu (6) miesięcy przed zabiegiem ablacji
• Procedura ablacji (Dzień 0, wszystkie wizyty kontrolne po ablacji są oparte na tej dacie)
• Rozładowanie (5-72 godziny)
• 7-dniowa kontrola telefoniczna (7 + 3 dni)
• 1-miesięczna obserwacja (30 + 5 dni)
• Powtórz procedurę mapowania
• W razie potrzeby powtórz procedurę ablacji
• 3-miesięczna obserwacja (90 + 10 dni)
• 6-miesięczna obserwacja (180 + 30 dni)
• 12-miesięczna obserwacja (365 + 30 dni)
• Dodatkowe wizyty kontrolne (w razie potrzeby)

Badanie zostanie uznane za zakończone w celu przedstawienia wyników w odniesieniu do pierwszorzędowych punktów końcowych po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończą 7-dniową obserwację. Końcowy raport z zakończenia badania zostanie utworzony po ostatniej 12-miesięcznej wizycie kontrolnej.