健康なボランティアにおけるG1T38の単回漸増用量のファースト・イン・ヒューマン・セーフティ、PK、および食物効果研究
2017年6月13日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.
健康な男性と女性の被験者におけるG1T38の単回漸増用量のファーストインヒューマン第1相安全性、薬物動態、および食物効果研究
このファースト イン ヒューマン (FIH) 試験は、ヒトにおける G1T38 の最初の安全性および薬物動態 (PK) データを提供し、がん患者における G1T38 のさらなる開発を可能にします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- PRA Early Development Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～65歳の健康な男女ボランティア。詳細な身体検査、病歴、バイタルサイン、臨床検査、および主治医が判断した心電図の後に報告された臨床的に重要な所見はありません
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜32 kg / m2（包括的）の範囲で、体重が少なくとも50 kg
- 投薬前の少なくとも過去3か月間、ニコチン含有製品を使用していないか、非喫煙者
- -研究中および最後の訪問の3か月後に避妊を使用することに同意します。
- すべてのプロトコル要件と手順に準拠できる
除外基準:
- 身体検査、病歴の確認、心電図 (QTcF 間隔が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上)、バイタルサイン、臨床検査 (HIV、B 型および C 型肝炎の陽性を含む) で見つかった臨床的に重大な異常
- -過去60日間に治験薬を使用した以前の臨床研究に参加した
- 薬に対する深刻なアレルギー反応の病歴
- -投与前3か月以内の500 mLを超える量の血液または血漿の寄付またはその他の失血
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -PIの意見では、被験者を研究参加の不適格にするその他の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
G1T38 またはプラセボ
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プラセボ
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
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実験的：コホート 2
G1T38 またはプラセボ
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プラセボ
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
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実験的：コホート3
G1T38 またはプラセボ
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プラセボ
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
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実験的：コホート4
G1T38 またはプラセボ
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プラセボ
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
|
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実験的：コホート5
G1T38 またはプラセボ
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プラセボ
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
|
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実験的：コホート6
G1T38 またはプラセボ
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プラセボ
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
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実験的：コホート7
G1T38 またはプラセボ
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プラセボ
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
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実験的：コホート8
G1T38 またはプラセボ
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プラセボ
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
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実験的：コホート 9 - 食事の影響
G1T38
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CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
|
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実験的：コホート10
G1T38 またはプラセボ
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プラセボ
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
|
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実験的：コホート11
G1T38 またはプラセボ
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プラセボ
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
|
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実験的：コホート12
G1T38 またはプラセボ
|
プラセボ
CDK 4/6 阻害剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査値異常を含む、治療に関連する有害事象の数
時間枠：7日目まで
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臨床検査、バイタルサイン、身体検査および心電図を含むすべての AE は、治験薬投与後 7 日まで治験薬を投与されたすべての被験者で分析されます。
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7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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G1T38 の薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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血漿から決定された観察されたピーク血漿濃度
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
|
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G1T38 の薬物動態: 曲線下面積 - 血漿濃度 (AUC)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
|
血漿濃度-時間曲線下面積
|
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
|
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G1T38 の薬物動態: 血漿: 終末半減期 (T1/2)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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G1T38: 血漿終末半減期 (T1/2)
|
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
|
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G1T38 の薬物動態: 血漿 - 分布容積
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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終末期の流通量
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Regner Tiessen, MD、PRA Early Development Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月15日
研究の完了 (実際)
2017年4月4日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G1T38-01
- 2016-001201-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。