Første-i-menneskelig sikkerhet, PK og mateffektstudie av enkeltstående stigende doser av G1T38 hos friske frivillige
13. juni 2017 oppdatert av: G1 Therapeutics, Inc.
Første-i-menneskelig fase 1 sikkerhet, farmakokinetisk og mateffektstudie av enkeltstående stigende doser av G1T38 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Denne første-i-menneske-studien (FIH) vil gi de første sikkerhets- og farmakokinetiske (PK) dataene for G1T38 hos mennesker og vil tillate videre utvikling av G1T38 hos pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- PRA Early Development Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige, 40-65 år; ingen klinisk signifikante funn rapportert etter detaljert fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, kliniske laboratorietester og EKG som ansett av PI
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 32 kg/m2 (inkludert) ved screening, og veier minst 50 kg
- Ikke-brukere av nikotinholdige produkter i minst de siste 3 månedene før dosering eller ikke-røykere
- Avtale om å bruke prevensjon under studien og 3 måneder etter siste besøk.
- Kunne overholde alle protokollkrav og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter funnet under fysiske undersøkelser, medisinsk historiegjennomgang, EKG (QTcF-intervall > 450 millisekunder for menn og >470 millisekunder for kvinner), vitale tegn og laboratorietester (inkludert positiv HIV, hepatitt B og C)
- Deltatt i en tidligere klinisk studie med et undersøkelsesprodukt de siste 60 dagene
- Historie om alvorlig allergisk reaksjon på medisiner
- Enhver blod- eller plasmadonasjon eller annet tap av blod ved et volum over 500 ml innen 3 måneder før dosering
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Gravide eller ammende kvinner
- Eventuelle andre problemstillinger som etter PI mener vil gjøre faget ikke kvalifisert for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
G1T38 eller placebo
|
Placebo
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
G1T38 eller placebo
|
Placebo
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
G1T38 eller placebo
|
Placebo
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
G1T38 eller placebo
|
Placebo
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
G1T38 eller placebo
|
Placebo
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
G1T38 eller placebo
|
Placebo
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
G1T38 eller placebo
|
Placebo
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 8
G1T38 eller placebo
|
Placebo
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 9 - Mateffekt
G1T38
|
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 10
G1T38 eller placebo
|
Placebo
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 11
G1T38 eller placebo
|
Placebo
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 12
G1T38 eller placebo
|
Placebo
CDK 4/6 Inhibitor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert unormale laboratoriehendelser
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Alle AE, inkludert klinisk laboratorium, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG-er vil bli analysert i alle forsøkspersoner som mottar studiemedikamentet i 7 dager etter dosen av studiemedikamentet.
|
Frem til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk til G1T38: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen ble bestemt fra plasmaet
|
Dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Farmakokinetikk av G1T38: Area under Curve - plasmakonsentrasjon (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
Dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Farmakokinetikk av G1T38: Plasma: terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
G1T38: Plasma-terminal halveringstid (T1/2)
|
Dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Farmakokinetikk av G1T38: Plasma - distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Distribusjonsvolum i terminalelimineringsfasen
|
Dag 1, 2, 3, 4 og 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- G1T38-01
- 2016-001201-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .