First-in-Human Safety, PK en Food Effect Study van enkelvoudige oplopende doses G1T38 bij gezonde vrijwilligers
13 juni 2017 bijgewerkt door: G1 Therapeutics, Inc.
First-in-Human Fase 1 veiligheids-, farmacokinetische en voedseleffectstudie van enkele oplopende doses van G1T38 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Deze first-in-human (FIH) studie zal de eerste veiligheids- en farmacokinetische (PK) gegevens opleveren voor G1T38 bij mensen en zal verdere ontwikkeling van G1T38 bij patiënten met kanker mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- PRA Early Development Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, 40-65 jaar; geen klinisch significante bevindingen gerapporteerd na gedetailleerd lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, klinische laboratoriumtests en ECG's zoals beoordeeld door de PI
- Body mass index (BMI) in het bereik van 18 tot 32 kg/m2 (inclusief) bij screening en een gewicht van minimaal 50 kg
- Niet-gebruikers van nicotinebevattende producten gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan dosering of niet-rokers
- Overeenkomst om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 maanden na het laatste bezoek.
- In staat om te voldoen aan alle protocolvereisten en procedures
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante afwijkingen gevonden tijdens lichamelijk onderzoek, beoordeling van de medische geschiedenis, ECG's (QTcF-interval > 450 milliseconden voor mannen en > 470 milliseconden voor vrouwen), vitale functies en laboratoriumtests (waaronder positieve HIV, hepatitis B en C)
- Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 60 dagen
- Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op medicatie
- Elke bloed- of plasmadonatie of ander bloedverlies met een volume van meer dan 500 ml binnen 3 maanden vóór toediening
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Zwangere of zogende vrouwen
- Alle andere zaken die naar het oordeel van de PI de proefpersoon niet in aanmerking kunnen laten komen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
G1T38 of placebo
|
Placebo
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
G1T38 of placebo
|
Placebo
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
G1T38 of placebo
|
Placebo
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4
G1T38 of placebo
|
Placebo
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5
G1T38 of placebo
|
Placebo
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6
G1T38 of placebo
|
Placebo
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 7
G1T38 of placebo
|
Placebo
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 8
G1T38 of placebo
|
Placebo
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 9 - Voedseleffect
G1T38
|
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 10
G1T38 of placebo
|
Placebo
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 11
G1T38 of placebo
|
Placebo
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 12
G1T38 of placebo
|
Placebo
CDK 4/6-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen, inclusief abnormale laboratoriumgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Alle AE's, inclusief klinisch laboratorium, vitale functies, lichamelijk onderzoek en ECG's zullen worden geanalyseerd bij alle proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen tot 7 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van G1T38: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4 en 5
|
De waargenomen piekplasmaconcentratie bepaald uit het plasma
|
Dag 1, 2, 3, 4 en 5
|
|
Farmacokinetiek van G1T38: Area under Curve - plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4 en 5
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
|
Dag 1, 2, 3, 4 en 5
|
|
Farmacokinetiek van G1T38: Plasma: terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4 en 5
|
G1T38: Plasmaterminale halfwaardetijd (T1/2)
|
Dag 1, 2, 3, 4 en 5
|
|
Farmacokinetiek van G1T38: plasma - distributievolume
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4 en 5
|
Distributievolume in de terminale eliminatiefase
|
Dag 1, 2, 3, 4 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- G1T38-01
- 2016-001201-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .