Primeiro estudo de segurança humana, farmacocinética e efeito alimentar de doses ascendentes únicas de G1T38 em voluntários saudáveis
13 de junho de 2017 atualizado por: G1 Therapeutics, Inc.
Estudo de segurança, farmacocinética e efeito alimentar do primeiro em humanos de fase 1 de doses ascendentes únicas de G1T38 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Este primeiro estudo em humanos (FIH) fornecerá os primeiros dados de segurança e farmacocinética (PK) para G1T38 em humanos e permitirá um maior desenvolvimento de G1T38 em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- PRA Early Development Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos, de 40 a 65 anos; nenhum achado clinicamente significativo relatado após exame físico detalhado, histórico médico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e ECGs conforme considerado pelo PI
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m2 (inclusive) na triagem e pesando pelo menos 50 kg
- Não usuários de produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses anteriores à administração ou não fumantes
- Concordância em usar controle de natalidade durante o estudo e 3 meses após a última visita.
- Capaz de cumprir todos os requisitos e procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas encontradas durante exames físicos, revisão do histórico médico, ECGs (intervalo QTcF > 450 milissegundos para homens e >470 milissegundos para mulheres), sinais vitais e exames laboratoriais (incluindo HIV positivo, hepatite B e C)
- Participou de um estudo clínico anterior com um produto experimental nos últimos 60 dias
- História de qualquer reação alérgica grave a qualquer medicamento
- Qualquer doação de sangue ou plasma ou outra perda de sangue em um volume superior a 500 mL dentro de 3 meses antes da administração
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Quaisquer outras questões que, na opinião do PI, tornarão o sujeito inelegível para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 4
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 5
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 6
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 7
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 8
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 9 - Efeito dos Alimentos
G1T38
|
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 10
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 11
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 12
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inibidor CDK 4/6
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento, incluindo eventos laboratoriais anormais
Prazo: Até o dia 7
|
Todos os EAs, incluindo laboratório clínico, sinais vitais, exames físicos e ECGs serão analisados em todos os indivíduos que receberam o medicamento do estudo por 7 dias após a dose do medicamento do estudo.
|
Até o dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de G1T38: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
A concentração plasmática máxima observada determinada a partir do plasma
|
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
|
Farmacocinética de G1T38: Área sob a curva - concentração plasmática (AUC)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
|
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
|
Farmacocinética de G1T38: Plasma: meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
G1T38: Meia-vida plasmática terminal (T1/2)
|
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
|
|
Farmacocinética de G1T38: Plasma - Volume de distribuição
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5
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Volume de distribuição na fase de eliminação terminal
|
Dia 1, 2, 3, 4 e 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G1T38-01
- 2016-001201-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .