First-in-Human Safety, PK und Food Effect Study von steigenden Einzeldosen von G1T38 bei gesunden Freiwilligen
13. Juni 2017 aktualisiert von: G1 Therapeutics, Inc.
First-in-Human Phase-1-Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Lebensmitteleffekten von ansteigenden Einzeldosen von G1T38 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
Diese First-in-Human (FIH)-Studie wird die ersten Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) für G1T38 beim Menschen liefern und die Weiterentwicklung von G1T38 bei Krebspatienten ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- PRA Early Development Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 40-65 Jahren; keine klinisch signifikanten Befunde nach detaillierter körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und EKGs, wie vom PI angenommen
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich) beim Screening und einem Gewicht von mindestens 50 kg
- Nichtbenutzer von nikotinhaltigen Produkten in den letzten 3 Monaten vor der Einnahme oder Nichtraucher
- Zustimmung zur Anwendung der Empfängnisverhütung während der Studie und 3 Monate nach dem letzten Besuch.
- Kann alle Protokollanforderungen und -verfahren einhalten
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien, die bei körperlichen Untersuchungen, Überprüfung der Anamnese, EKGs (QTcF-Intervall > 450 Millisekunden für Männer und > 470 Millisekunden für Frauen), Vitalfunktionen und Labortests (einschließlich positiver HIV-, Hepatitis B- und C-Befunde) festgestellt wurden
- Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit einem Prüfprodukt in den letzten 60 Tagen
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Medikamente
- Jede Blut- oder Plasmaspende oder jeder andere Blutverlust mit einem Volumen von mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alle anderen Umstände, die nach Meinung des PI den Probanden für eine Studienteilnahme ungeeignet machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1
G1T38 oder Placebo
|
Placebo
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2
G1T38 oder Placebo
|
Placebo
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 3
G1T38 oder Placebo
|
Placebo
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 4
G1T38 oder Placebo
|
Placebo
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 5
G1T38 oder Placebo
|
Placebo
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 6
G1T38 oder Placebo
|
Placebo
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 7
G1T38 oder Placebo
|
Placebo
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 8
G1T38 oder Placebo
|
Placebo
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 9 – Lebensmitteleffekt
G1T38
|
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 10
G1T38 oder Placebo
|
Placebo
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 11
G1T38 oder Placebo
|
Placebo
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 12
G1T38 oder Placebo
|
Placebo
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich anormaler Laborereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 7
|
Alle UE, einschließlich klinischer Laborwerte, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und EKGs, werden bei allen Probanden, die das Studienmedikament erhalten, bis 7 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments analysiert.
|
Bis Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von G1T38: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
|
Die beobachtete Spitzenplasmakonzentration, bestimmt aus dem Plasma
|
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
|
|
Pharmakokinetik von G1T38: Fläche unter der Kurve – Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
|
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
|
|
Pharmakokinetik von G1T38: Plasma: terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
|
G1T38: Plasma-terminale Halbwertszeit (T1/2)
|
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
|
|
Pharmakokinetik von G1T38: Plasma – Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
|
Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase
|
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- G1T38-01
- 2016-001201-17 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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