Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie dotyczące bezpieczeństwa u ludzi, farmakokinetyki i wpływu żywności na pojedyncze rosnące dawki G1T38 u zdrowych ochotników

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: G1 Therapeutics, Inc.

Pierwsze u ludzi badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu żywności na pojedyncze rosnące dawki G1T38 u zdrowych mężczyzn i kobiet

To pierwsze badanie u ludzi (FIH) dostarczy pierwszych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) G1T38 u ludzi i umożliwi dalszy rozwój G1T38 u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • PRA Early Development Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 40-65 lat; brak istotnych klinicznie wyników po szczegółowym badaniu przedmiotowym, historii medycznej, parametrach życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych i zapisie EKG według uznania PI
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w czasie badania przesiewowego od 18 do 32 kg/m2 (włącznie) i ważący co najmniej 50 kg
  • Osoby nieużywające produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem leku lub osoby niepalące
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas badania i 3 miesiące po ostatniej wizycie.
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur protokołów

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone podczas badań fizykalnych, przeglądu historii choroby, EKG (odstęp QTcF > 450 milisekund dla mężczyzn i > 470 milisekund dla kobiet), parametrów życiowych i testów laboratoryjnych (w tym dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C)
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym z produktem badanym w ciągu ostatnich 60 dni
  • Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek
  • Każde oddanie krwi lub osocza lub inna utrata krwi w objętości przekraczającej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie inne kwestie, które w opinii PI spowodują, że przedmiot nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
G1T38 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • G1T38
Eksperymentalny: Kohorta 2
G1T38 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • G1T38
Eksperymentalny: Kohorta 3
G1T38 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • G1T38
Eksperymentalny: Kohorta 4
G1T38 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • G1T38
Eksperymentalny: Kohorta 5
G1T38 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • G1T38
Eksperymentalny: Kohorta 6
G1T38 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • G1T38
Eksperymentalny: Kohorta 7
G1T38 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • G1T38
Eksperymentalny: Kohorta 8
G1T38 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • G1T38
Eksperymentalny: Kohorta 9 — wpływ żywności
G1T38
Lek: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • G1T38
Eksperymentalny: Kohorta 10
G1T38 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • G1T38
Eksperymentalny: Kohorta 11
G1T38 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • G1T38
Eksperymentalny: Kohorta 12
G1T38 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
Inhibitor CDK 4/6
Inne nazwy:
  • G1T38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym nieprawidłowych zdarzeń laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 7
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym badania laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne i zapisy EKG, zostaną przeanalizowane u wszystkich pacjentów otrzymujących badany lek przez 7 dni po podaniu dawki badanego leku.
Do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka G1T38: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu określone na podstawie osocza
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Farmakokinetyka G1T38: pole pod krzywą - stężenie w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Farmakokinetyka G1T38: Osocze: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
G1T38: Końcowy okres półtrwania w osoczu (T1/2)
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Farmakokinetyka G1T38: Osocze - Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4 i 5
Objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji
Dzień 1, 2, 3, 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G1T38-01
  • 2016-001201-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj