Première étude sur l'innocuité humaine, la pharmacocinétique et les effets alimentaires de doses uniques croissantes de G1T38 chez des volontaires sains
13 juin 2017 mis à jour par: G1 Therapeutics, Inc.
Première étude de phase 1 chez l'homme sur l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets alimentaires de doses uniques croissantes de G1T38 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Cette première étude chez l'homme (FIH) fournira les premières données de sécurité et de pharmacocinétique (PK) pour le G1T38 chez l'homme et permettra un développement ultérieur du G1T38 chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas
- PRA Early Development Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 40 à 65 ans ; aucun résultat cliniquement significatif n'a été signalé à la suite d'un examen physique détaillé, des antécédents médicaux, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et des ECG, tel que jugé par l'IP
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 (inclus) au moment du dépistage et pesant au moins 50 kg
- Non-utilisateurs de produits contenant de la nicotine pendant au moins les 3 mois précédant le dosage ou non-fumeurs
- Accord d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude et 3 mois après la dernière visite.
- Capable de se conformer à toutes les exigences et procédures du protocole
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives découvertes lors des examens physiques, de l'examen des antécédents médicaux, des ECG (intervalle QTcF > 450 millisecondes pour les hommes et > 470 millisecondes pour les femmes), des signes vitaux et des tests de laboratoire (y compris la séropositivité au VIH, l'hépatite B et C)
- Participation à une étude clinique précédente avec un produit expérimental au cours des 60 derniers jours
- Antécédents de toute réaction allergique grave à un médicament
- Tout don de sang ou de plasma ou autre perte de sang à un volume supérieur à 500 ml dans les 3 mois précédant l'administration
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tout autre problème qui, de l'avis du PI, rendra le sujet inéligible à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
G1T38 ou placebo
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Placebo
Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
G1T38 ou placebo
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Placebo
Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
G1T38 ou placebo
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Placebo
Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4
G1T38 ou placebo
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Placebo
Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5
G1T38 ou placebo
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Placebo
Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 6
G1T38 ou placebo
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Placebo
Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 7
G1T38 ou placebo
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Placebo
Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 8
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
|
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Expérimental: Cohorte 9 - Effet alimentaire
G1T38
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Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 10
G1T38 ou placebo
|
Placebo
Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 11
G1T38 ou placebo
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Placebo
Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 12
G1T38 ou placebo
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Placebo
Inhibiteur CDK 4/6
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement, y compris les événements de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'au jour 7
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Tous les EI, y compris le laboratoire clinique, les signes vitaux, les examens physiques et les ECG seront analysés chez tous les sujets recevant le médicament à l'étude pendant 7 jours après la dose du médicament à l'étude.
|
Jusqu'au jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du G1T38 : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1, 2, 3, 4 et 5
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La concentration plasmatique maximale observée déterminée à partir du plasma
|
Jour 1, 2, 3, 4 et 5
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|
Pharmacocinétique du G1T38 : Aire sous la courbe - concentration plasmatique (AUC)
Délai: Jour 1, 2, 3, 4 et 5
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
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Jour 1, 2, 3, 4 et 5
|
|
Pharmacocinétique du G1T38 : Plasma : demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Jour 1, 2, 3, 4 et 5
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G1T38 : Demi-vie plasmatique terminale (T1/2)
|
Jour 1, 2, 3, 4 et 5
|
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Pharmacocinétique du G1T38 : Plasma - Volume de distribution
Délai: Jour 1, 2, 3, 4 et 5
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Volume de distribution en phase d'élimination terminale
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Jour 1, 2, 3, 4 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Première publication (Estimation)
1 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- G1T38-01
- 2016-001201-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .