Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie bezpečnosti, farmakokinetiky a potravinového efektu jednotlivých vzestupných dávek G1T38 u zdravých dobrovolníků

13. června 2017 aktualizováno: G1 Therapeutics, Inc.

První studie bezpečnosti, farmakokinetiky a vlivu potravy u člověka ve fázi 1 u jednotlivých vzestupných dávek G1T38 u zdravých mužů a žen

Tato studie first-in-human (FIH) poskytne první bezpečnostní a farmakokinetická (PK) data pro G1T38 u lidí a umožní další vývoj G1T38 u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • PRA Early Development Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 40–65 let; žádné klinicky významné nálezy nebyly hlášeny po podrobném fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, klinických laboratorních testech a EKG, jak se domníval PI
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m2 (včetně) při screeningu a vážící alespoň 50 kg
  • Uživatelé, kteří neužívají produkty obsahující nikotin po dobu alespoň 3 předchozích měsíců před podáním dávky nebo nekuřáci
  • Souhlas s používáním antikoncepce během studie a 3 měsíce po poslední návštěvě.
  • Schopnost splnit všechny protokolové požadavky a postupy

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality zjištěné během fyzikálních vyšetření, anamnézy, EKG (interval QTcF > 450 milisekund u mužů a > 470 milisekund u žen), vitálních funkcí a laboratorních testů (včetně pozitivního HIV, hepatitidy B a C)
  • Účast v předchozí klinické studii s hodnoceným produktem v posledních 60 dnech
  • Anamnéza jakékoli závažné alergické reakce na jakýkoli lék
  • Jakékoli darování krve nebo plazmy nebo jiná ztráta krve v objemu přesahujícím 500 ml během 3 měsíců před podáním dávky
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli další problémy, které podle názoru PI způsobí, že předmět nebude způsobilý ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 2
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 3
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 4
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 5
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 6
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 7
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 8
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 9 – Vliv jídla
G1T38
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 10
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 11
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 12
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně abnormálních laboratorních příhod
Časové okno: Až do dne 7
Všechny AE, včetně klinických laboratorních, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a EKG, budou analyzovány u všech subjektů, které dostávaly studované léčivo, do 7 dnů po dávce studovaného léčiva.
Až do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika G1T38: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace stanovená z plazmy
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Farmakokinetika G1T38: Plocha pod křivkou - plazmatická koncentrace (AUC)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Farmakokinetika G1T38: Plazma: terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
G1T38: Plazmatický terminální poločas (T1/2)
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Farmakokinetika G1T38: Plazma - Distribuční objem
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Distribuční objem v terminální eliminační fázi
Den 1, 2, 3, 4 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G1 Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G1T38-01
  • 2016-001201-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit