Primer estudio sobre seguridad humana, farmacocinética y efecto alimentario de dosis únicas ascendentes de G1T38 en voluntarios sanos
13 de junio de 2017 actualizado por: G1 Therapeutics, Inc.
Primer estudio en humanos de fase 1 sobre seguridad, farmacocinética y efecto alimentario de dosis únicas ascendentes de G1T38 en sujetos sanos masculinos y femeninos
Este primer estudio en humanos (FIH) proporcionará los primeros datos de seguridad y farmacocinética (PK) para G1T38 en humanos y permitirá un mayor desarrollo de G1T38 en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- PRA Early Development Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos, de 40 a 65 años de edad; no se informaron hallazgos clínicamente significativos después de un examen físico detallado, historial médico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y ECG según lo considerado por el PI
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 32 kg/m2 (inclusive) en el momento de la selección y con un peso mínimo de 50 kg
- No usuarios de productos que contienen nicotina durante al menos los 3 meses anteriores a la dosificación o no fumadores
- Acuerdo para usar control de la natalidad durante el estudio y 3 meses después de la última visita.
- Capaz de cumplir con todos los requisitos y procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas encontradas durante los exámenes físicos, revisión del historial médico, ECG (intervalo QTcF > 450 milisegundos para hombres y > 470 milisegundos para mujeres), signos vitales y pruebas de laboratorio (incluyendo VIH positivo, hepatitis B y C)
- Participó en un estudio clínico previo con un producto en investigación en los últimos 60 días
- Antecedentes de cualquier reacción alérgica grave a algún medicamento.
- Cualquier donación de sangre o plasma u otra pérdida de sangre en un volumen superior a 500 ml en los 3 meses anteriores a la dosificación
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier otro problema que, en opinión del PI, hará que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
G1T38 o placebo
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Placebo
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
G1T38 o placebo
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Placebo
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
G1T38 o placebo
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Placebo
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
G1T38 o placebo
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Placebo
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5
G1T38 o placebo
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Placebo
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6
G1T38 o placebo
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Placebo
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 7
G1T38 o placebo
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Placebo
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 8
G1T38 o placebo
|
Placebo
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 9 - Efecto de los alimentos
G1T38
|
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohorte 10
G1T38 o placebo
|
Placebo
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 11
G1T38 o placebo
|
Placebo
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 12
G1T38 o placebo
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Placebo
Inhibidor de CDK 4/6
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos eventos de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Se analizarán todos los EA, incluido el laboratorio clínico, los signos vitales, los exámenes físicos y los ECG en todos los sujetos que reciban el fármaco del estudio hasta 7 días después de la dosis del fármaco del estudio.
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Hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de G1T38: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
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La concentración plasmática máxima observada determinada a partir del plasma
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
|
Farmacocinética de G1T38: Área bajo la curva - concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
|
Farmacocinética de G1T38: Plasma: vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
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G1T38: Vida media terminal de plasma (T1/2)
|
Día 1, 2, 3, 4 y 5
|
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Farmacocinética de G1T38: Plasma - Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5
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Volumen de distribución en la fase de eliminación terminal
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Día 1, 2, 3, 4 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G1T38-01
- 2016-001201-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .