건강한 지원자에서 G1T38의 단일 상승 용량에 대한 최초의 인간 안전성, PK 및 식품 효과 연구
2017년 6월 13일 업데이트: G1 Therapeutics, Inc.
건강한 남성 및 여성 피험자에서 G1T38의 단일 상승 용량에 대한 인간 최초의 1상 안전성, 약동학 및 식품 효과 연구
이 FIH(first-in-human) 연구는 인간에서 G1T38에 대한 최초의 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 제공하고 암 환자에서 G1T38의 추가 개발을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드
- PRA Early Development Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-65세의 건강한 남녀 지원자; 세부 신체 검사, 병력, 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 PI에서 간주하는 ECG 이후 보고된 임상적으로 유의미한 소견 없음
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상인 자
- 투약 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았거나 비흡연자
- 연구 기간 및 마지막 방문 후 3개월 동안 피임 사용에 대한 동의.
- 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차 준수 가능
제외 기준:
- 신체 검사, 병력 검토, ECG(QTcF 간격 > 남성의 경우 > 450밀리초, 여성의 경우 > 470밀리초), 활력 징후 및 실험실 검사(양성 HIV, B형 및 C형 포함) 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상
- 지난 60일 동안 조사 제품으로 이전 임상 연구에 참여
- 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 투약 전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 모든 혈액 또는 혈장 기증 또는 기타 혈액 손실
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 임산부 또는 수유부
- PI의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적격하게 만드는 기타 모든 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
G1T38 또는 위약
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위약
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
G1T38 또는 위약
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위약
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
G1T38 또는 위약
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위약
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
G1T38 또는 위약
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위약
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
G1T38 또는 위약
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위약
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 집단 6
G1T38 또는 위약
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위약
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7
G1T38 또는 위약
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위약
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 8
G1T38 또는 위약
|
위약
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 9 - 식품 효과
G1T38
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CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 10
G1T38 또는 위약
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위약
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 11
G1T38 또는 위약
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위약
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 12
G1T38 또는 위약
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위약
CDK 4/6 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 실험실 사건을 포함한 치료 관련 부작용의 수
기간: 7일차까지
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임상 실험실, 바이탈 사인, 신체 검사 및 ECG를 포함하는 모든 AE는 연구 약물 투여 후 7일 동안 연구 약물을 받는 모든 피험자에서 분석될 것입니다.
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7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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G1T38의 약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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혈장으로부터 결정된 관찰된 최고 혈장 농도
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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G1T38의 약동학: 곡선 아래 면적 - 혈장 농도(AUC)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일
|
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G1T38의 약동학: 혈장: 말단 반감기(T1/2)
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
|
G1T38: 혈장-말단 반감기(T1/2)
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일
|
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G1T38의 약동학: 혈장 - 분포 용적
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
|
최종 제거 단계의 분배량
|
1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- G1T38-01
- 2016-001201-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로