Первое исследование безопасности человека, фармакокинетики и воздействия на пищу однократных возрастающих доз G1T38 у здоровых добровольцев
13 июня 2017 г. обновлено: G1 Therapeutics, Inc.
Первая фаза 1 исследования безопасности, фармакокинетики и пищевых эффектов однократных возрастающих доз G1T38 на людях у здоровых мужчин и женщин
Это первое исследование на людях (FIH) предоставит первые данные о безопасности и фармакокинетике (PK) для G1T38 у людей и позволит продолжить разработку G1T38 у пациентов с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- PRA Early Development Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 40-65 лет; никаких клинически значимых результатов не сообщалось после подробного медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестов и ЭКГ, как это считается PI
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 32 кг/м2 (включительно) при скрининге и массе тела не менее 50 кг
- Лица, не употребляющие никотинсодержащие продукты, по крайней мере, в течение последних 3 месяцев до приема препарата, или некурящие.
- Согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и через 3 месяца после последнего визита.
- Способен соблюдать все требования и процедуры протокола
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения, обнаруженные при медицинском осмотре, анализе истории болезни, ЭКГ (интервал QTcF > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин), основных показателях жизнедеятельности и лабораторных тестах (включая положительный результат на ВИЧ, гепатиты В и С)
- Участвовал в предыдущем клиническом исследовании с исследуемым продуктом за последние 60 дней.
- Любая серьезная аллергическая реакция на какое-либо лекарство в анамнезе.
- Любая сдача крови или плазмы или другая потеря крови в объеме более 500 мл в течение 3 месяцев до введения дозы
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Беременные или кормящие женщины
- Любые другие проблемы, которые, по мнению ИП, лишают субъекта права на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
G1T38 или плацебо
|
Плацебо
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
G1T38 или плацебо
|
Плацебо
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
G1T38 или плацебо
|
Плацебо
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
G1T38 или плацебо
|
Плацебо
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
G1T38 или плацебо
|
Плацебо
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
G1T38 или плацебо
|
Плацебо
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
G1T38 или плацебо
|
Плацебо
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 8
G1T38 или плацебо
|
Плацебо
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 9 — Эффект еды
Г1Т38
|
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 10
G1T38 или плацебо
|
Плацебо
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 11
G1T38 или плацебо
|
Плацебо
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 12
G1T38 или плацебо
|
Плацебо
Ингибитор CDK 4/6
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, включая аномальные лабораторные явления
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Все нежелательные явления, включая клинические лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций, результаты физического осмотра и ЭКГ, будут проанализированы у всех субъектов, получающих исследуемый препарат, в течение 7 дней после введения дозы исследуемого препарата.
|
До 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика G1T38: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4 и 5
|
Наблюдаемая пиковая концентрация в плазме, определенная из плазмы
|
День 1, 2, 3, 4 и 5
|
|
Фармакокинетика G1T38: площадь под кривой - концентрация в плазме (AUC)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4 и 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
День 1, 2, 3, 4 и 5
|
|
Фармакокинетика G1T38: Плазма: конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4 и 5
|
G1T38: терминальный период полувыведения из плазмы (T1/2).
|
День 1, 2, 3, 4 и 5
|
|
Фармакокинетика G1T38: Плазма - Объем распределения
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4 и 5
|
Объем распределения в конечной фазе элиминации
|
День 1, 2, 3, 4 и 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- G1T38-01
- 2016-001201-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .