Ensimmäinen ihmisturvallisuus-, farmakokinetiikka- ja elintarvikevaikutusten tutkimus G1T38:n kerta-annoksista terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: G1 Therapeutics, Inc.
Ensimmäinen vaiheen 1 ihmisessä turvallisuus-, farmakokineettinen ja ruoan vaikutusten tutkimus G1T38:n kerta-annosten noususta terveillä miehillä ja naisilla
Tämä FIH-tutkimus antaa ensimmäiset turvallisuus- ja farmakokineettiset (PK) tiedot G1T38:sta ihmisillä ja mahdollistaa G1T38:n jatkokehityksen syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- PRA Early Development Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 40-65-vuotiaat; kliinisesti merkittäviä löydöksiä ei raportoitu yksityiskohtaisen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja EKG:n jälkeen, kuten PI:n arvioi
- Painoindeksi (BMI) on alueella 18-32 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa ja paino vähintään 50 kg
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttämättömät vähintään 3 kuukautta ennen annostelua tai tupakoimattomat
- Sopimus ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen käynnin jälkeen.
- Pystyy noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on löydetty fyysisten tarkastusten, sairaushistorian tarkastelun, EKG:n (QTcF-väli > 450 millisekuntia miehillä ja > 470 millisekuntia naisilla), elintoimintojen ja laboratoriotestien (mukaan lukien HIV-positiivinen, hepatiitti B ja C) aikana
- Osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 60 päivän aikana
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle
- Mikä tahansa veren tai plasman luovutus tai muu verenhukkaa yli 500 ml:n tilavuudessa 3 kuukauden aikana ennen annostelua
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muut asiat, jotka PI:n näkemyksen mukaan tekevät aiheen tutkintokelvottoman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
G1T38 tai lumelääke
|
Plasebo
CDK 4/6 -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
G1T38 tai lumelääke
|
Plasebo
CDK 4/6 -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
G1T38 tai lumelääke
|
Plasebo
CDK 4/6 -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
G1T38 tai lumelääke
|
Plasebo
CDK 4/6 -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
G1T38 tai lumelääke
|
Plasebo
CDK 4/6 -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
G1T38 tai lumelääke
|
Plasebo
CDK 4/6 -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
G1T38 tai lumelääke
|
Plasebo
CDK 4/6 -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
G1T38 tai lumelääke
|
Plasebo
CDK 4/6 -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9 – Ruoan vaikutus
G1T38
|
CDK 4/6 -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10
G1T38 tai lumelääke
|
Plasebo
CDK 4/6 -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 11
G1T38 tai lumelääke
|
Plasebo
CDK 4/6 -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 12
G1T38 tai lumelääke
|
Plasebo
CDK 4/6 -estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, mukaan lukien epänormaalit laboratoriotapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien kliiniset laboratoriot, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja EKG:t, analysoidaan kaikilla tutkimuslääkettä saavilla koehenkilöillä 7 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G1T38:n farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Havaittu huippupitoisuus plasmassa määritettynä plasmasta
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
G1T38:n farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala – plasmapitoisuus (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
G1T38:n farmakokinetiikka: Plasma: terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
G1T38: Plasman terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
G1T38:n farmakokinetiikka: Plasma – Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- G1T38-01
- 2016-001201-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .